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　　2021年2月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于認(rèn)定第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的通知》，正式批準(zhǔn)設(shè)立"國(guó)家藥監(jiān)局海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室"，成為全國(guó)首個(gè)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，標(biāo)志著我國(guó)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究用于藥械監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新進(jìn)入全新階段。

　　重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托海南自貿(mào)港國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略，以推動(dòng)監(jiān)管制度與機(jī)制創(chuàng)新為引領(lǐng)，結(jié)合國(guó)家藥械監(jiān)管制度創(chuàng)新試點(diǎn)基地的政策優(yōu)勢(shì)，在國(guó)家藥監(jiān)局總體部署下，面向國(guó)家重大需求，聚焦真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究體系的系統(tǒng)化建設(shè)，搭建“始于樂(lè)城，覆蓋海南，融通全國(guó)”的多源真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺(tái)，構(gòu)建國(guó)際先進(jìn)水平的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究體系，聚焦上市前臨床評(píng)價(jià)與審評(píng)審批、上市后安全監(jiān)測(cè)與監(jiān)管的科學(xué)研究，建立真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的新方法、新標(biāo)準(zhǔn)、新工具。

　　提供技術(shù)支持 助力真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究成果落地

　　在國(guó)家藥監(jiān)局、海南省藥監(jiān)局、樂(lè)城管理局指導(dǎo)下，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室支持了博鰲樂(lè)城第一批和第二批特許藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究6項(xiàng)，為其提供總體策劃、設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)體系構(gòu)建和統(tǒng)計(jì)分析等技術(shù)支持。實(shí)現(xiàn)了我國(guó)首個(gè)使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市的重大突破以及我國(guó)首個(gè)全部基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于上市申請(qǐng)的藥品成功獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。同時(shí)，為參與申報(bào)第三批試點(diǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品和第二批試點(diǎn)的藥品的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究方案進(jìn)行總體指導(dǎo)和設(shè)計(jì)。

　　此外，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室自成立以來(lái)，致力于建立博鰲樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究體系，總結(jié)特許醫(yī)療政策下的藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究總體流程、創(chuàng)新研究模式、常見(jiàn)設(shè)計(jì)及其關(guān)鍵考慮、真實(shí)世界數(shù)據(jù)體系及其數(shù)據(jù)管/治理，形成博鰲樂(lè)城特許藥械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范；同時(shí)建立特許藥械安全性評(píng)價(jià)方法體系，支持制定特許藥械安全性評(píng)價(jià)工作指南。

　　搭建全國(guó)性真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺(tái) 引領(lǐng)監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新發(fā)展

　　重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室基于博鰲樂(lè)城特許醫(yī)療與特許藥械政策優(yōu)勢(shì)，以博鰲樂(lè)城特許藥械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)了博鰲樂(lè)城先行區(qū)特許藥械追溯管理平臺(tái)，并搭建了博鰲樂(lè)城眼科數(shù)據(jù)平臺(tái)，為特許藥械審評(píng)審批提供了高質(zhì)量數(shù)據(jù)保障，助力示范性工作開(kāi)展及監(jiān)管科學(xué)評(píng)價(jià)。同時(shí)，基于“立足海南，輻射全國(guó)”的發(fā)展思路，以華西醫(yī)院、廈門(mén)區(qū)域醫(yī)療數(shù)據(jù)、天津區(qū)域醫(yī)療數(shù)據(jù)、全國(guó)專病數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，集合華西醫(yī)聯(lián)體、海南、天津和廈門(mén)等區(qū)域的醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，建立全國(guó)性?？茖２?shù)據(jù)平臺(tái)（包括孕產(chǎn)婦、腦卒中、ICU、心血管/糖尿病、眼病等）。這些數(shù)據(jù)既可以支持上市后藥械和中醫(yī)藥產(chǎn)品的有效性和安全性評(píng)價(jià)，也為博鰲樂(lè)城特許藥械提供對(duì)照數(shù)據(jù)，支持博鰲樂(lè)城特許藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究。

　　基于搭建的真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺(tái)，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室緊跟監(jiān)管科學(xué)主旨，圍繞藥械臨床評(píng)價(jià)、藥械安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、中醫(yī)藥臨床研究與評(píng)價(jià)、數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)法規(guī)等多個(gè)監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域，建立了監(jiān)管科學(xué)研究平臺(tái)，全面發(fā)揮重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室優(yōu)勢(shì)，引領(lǐng)監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域研究范式及技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展。

　　重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室積極支持國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，至今，已承擔(dān)國(guó)家藥監(jiān)局委托的課題研究9項(xiàng)，其中作為核心成員單位參與國(guó)家藥監(jiān)局“中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃”首批9個(gè)重點(diǎn)研究項(xiàng)目中的2項(xiàng)——《上市后藥品的安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)方法研究》和《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究》。

　　匯聚多方力量 推動(dòng)我國(guó)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究高質(zhì)量發(fā)展

　　重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托四川大學(xué)華西醫(yī)院，聯(lián)合海南省藥監(jiān)局/博鰲先行區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、樂(lè)城管理局/博鰲超級(jí)醫(yī)院，三家單位共建、共管、共享。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)已分別建立重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)小組，由國(guó)家藥監(jiān)局、海南省藥監(jiān)局、樂(lè)城管理局、四川大學(xué)華西醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成，指導(dǎo)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的總體方向發(fā)展；重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)委員會(huì)，由李蘭娟院士擔(dān)任主任委員，張興棟院士、魏于全院士擔(dān)任副主任委員，委員包括杰青、萬(wàn)人、青千、全國(guó)主委等13人，指導(dǎo)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的學(xué)科發(fā)展。

　　重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室匯集了國(guó)內(nèi)循證醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物材料、生物治療等領(lǐng)域頂尖人才。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室已建立“管理小組-核心骨干-研究助理”為核心的三位一體層次化專業(yè)團(tuán)隊(duì)，組建了由9名臨床學(xué)術(shù)帶頭人、24名技術(shù)帶頭人構(gòu)成的全職核心骨干團(tuán)隊(duì)，包含教育部“長(zhǎng)江學(xué)者獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃”特聘教授、國(guó)家杰出青年科學(xué)基金學(xué)者、國(guó)家“萬(wàn)人計(jì)劃”杰出人才、國(guó)家突出貢獻(xiàn)中青年專家等，全面參與重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和實(shí)施重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究；邀請(qǐng)了來(lái)自北大、復(fù)旦、協(xié)和等全國(guó)高校的特聘專家9名，為真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究提供總體指導(dǎo)和技術(shù)支撐，共同推動(dòng)我國(guó)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究的發(fā)展。

　　未來(lái)，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室將持續(xù)開(kāi)展分布在博鰲樂(lè)城和全國(guó)性的藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用實(shí)踐，推動(dòng)創(chuàng)新藥械研發(fā)與監(jiān)管，最終助力國(guó)家藥械監(jiān)管制度創(chuàng)新和科學(xué)化，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展，提升創(chuàng)新藥械的可及性，促進(jìn)人民健康，實(shí)現(xiàn)"政產(chǎn)學(xué)研用"的一體化發(fā)展。與此同時(shí)，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室還將陸續(xù)擴(kuò)展?？茖２≌鎸?shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)，聯(lián)合多個(gè)國(guó)家級(jí)臨床研究中心，共同構(gòu)建專病真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺(tái)，建立專科專病真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究體系，推動(dòng)"數(shù)據(jù)+臨床+藥械"的協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展，努力在真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究用于藥械監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新領(lǐng)域取得新成果。

(責(zé)任編輯：譙英固)