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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。《規(guī)定》貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)，根據(jù)疫苗產(chǎn)品特性和疫苗監(jiān)管要求，依法對疫苗生產(chǎn)、流通管理活動進行規(guī)范，自發(fā)布之日起施行。

　　《規(guī)定》共七章44條，包括總則、持有人主體責任、疫苗生產(chǎn)管理、流通管理、變更管理、監(jiān)督管理等方面，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)準入門檻、委托生產(chǎn)條件、委托配送疫苗等相關要求進行明確,進一步夯實上市許可持有人主體責任、厘清監(jiān)管職責、細化監(jiān)管措施。

　　《規(guī)定》強化持有人主體責任，對持有人及相關主體責任、持有人關鍵崗位人員職責、持有人質量管理體系以及風險管理等做出詳細規(guī)定。持有人對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負主體責任，依法依規(guī)開展疫苗上市后生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)管理活動，并承擔相應責任。開展委托生產(chǎn)的，持有人對委托生產(chǎn)的疫苗負主體責任，受托疫苗生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)行為負責。

　　在疫苗生產(chǎn)管理方面，《規(guī)定》明確，國家對疫苗生產(chǎn)實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件外，還應當符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關政策?！兑?guī)定》同時明確了停產(chǎn)報告、風險報告、年度報告等管理制度，并細化疫苗委托生產(chǎn)相關要求。

　　《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定，持有人自身應當具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。《規(guī)定》指出，受托方應當為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。滿足以下三種情形之一的疫苗品種，持有人可提出疫苗委托生產(chǎn)申請：一是國務院工業(yè)和信息化管理部門提出儲備需要，且認為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；二是國務院衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預防、控制急需，且認為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；三是生產(chǎn)多聯(lián)多價疫苗的。委托生產(chǎn)的范圍應當是疫苗生產(chǎn)的全部工序。必要時，委托生產(chǎn)多聯(lián)多價疫苗的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意后可以是疫苗原液生產(chǎn)階段或者制劑生產(chǎn)階段。

　　在疫苗流通管理方面，《規(guī)定》對疫苗的銷售主體、銷售要求、配送要求、委托配送要求等做出規(guī)定。《規(guī)定》明確，境外疫苗持有人原則上應當指定境內一家具備冷鏈藥品質量保證能力的藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一銷售其同一品種疫苗，履行持有人在銷售環(huán)節(jié)的義務，并承擔責任。對于委托配送，《規(guī)定》指出，持有人可委托符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范冷藏冷凍藥品運輸、儲存條件的企業(yè)配送、區(qū)域倉儲疫苗。持有人在同一省級行政區(qū)域內選取疫苗區(qū)域配送企業(yè)原則上不得超過2家。接受委托配送的企業(yè)不得再次委托?！兑?guī)定》要求，持有人、疾病預防控制機構和接種單位、受托儲存運輸企業(yè)相關方應當按照國家疫苗全程電子追溯制度要求，如實記錄疫苗銷售、儲存、運輸、使用信息，實現(xiàn)最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。

　　《規(guī)定》還明晰了各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管事權，并對持有人、疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機構等的檢查方式、檢查要求等進行細化。根據(jù)《規(guī)定》，國家藥品監(jiān)督管理局每年組織國家疫苗檢查中心至少對在產(chǎn)疫苗持有人開展1次疫苗巡查；省級藥品監(jiān)督管理部門每年至少對在產(chǎn)疫苗持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)檢查2次，其中至少包含1次藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查，每年至少對銷售進口疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、同級疾病預防控制機構檢查1次；市、縣承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門每年至少對同級疾病預防控制機構、接種單位檢查1次。如發(fā)現(xiàn)可能對疫苗質量產(chǎn)生重大影響的線索，各級藥品監(jiān)督管理部門可以隨時開展有因檢查。

　　對于出口疫苗管理，《規(guī)定》要求，從事疫苗出口的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當將僅用于出口的疫苗直接銷售至境外，不得在中國境內銷售。疫苗出口后不得進口至國內。（閆若瑜）

(責任編輯：張可欣)