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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 11月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)《體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測(cè)及分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見(jiàn)稿）》《藥物濫用檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見(jiàn)稿）》《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則(2022年修訂版征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)截止時(shí)間為2022年11月20日。

　　體外診斷試劑主要原材料是試劑的主要組成部分，是體外診斷試劑質(zhì)量水平的重要決定因素，影響著體外診斷試劑靈敏度、特異性、穩(wěn)定性等各項(xiàng)性能?？茖W(xué)合理地開(kāi)展產(chǎn)品的主要原材料研究，確定原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵過(guò)程。《體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》從核心反應(yīng)體系原材料、反應(yīng)體系中其他生物活性材料、固相載體、信號(hào)物質(zhì)等方面指出了適用范圍，并從主要原材料的選擇與來(lái)源、主要原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)參考品、產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的內(nèi)容等方面明確了注冊(cè)審查要點(diǎn)。

　　《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測(cè)及分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》適用于利用熒光探針聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（Real-timePCR）或其他類分子生物學(xué)方法的核酸檢測(cè)技術(shù)，以特定的單純皰疹病毒1型和2型（HSV-1和HSV-2）基因序列為檢測(cè)目標(biāo)，對(duì)來(lái)源于人體樣本中的單純皰疹病毒DNA進(jìn)行體外定性檢測(cè)或分型檢測(cè)，臨床用于單純皰疹病毒感染的輔助診斷。

　　《腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見(jiàn)稿）》主要指利用基于抗原抗體反應(yīng)原理的免疫學(xué)方法對(duì)腫瘤標(biāo)志物進(jìn)行定量檢測(cè)的體外診斷試劑，如酶免疫法、化學(xué)發(fā)光法或微粒子酶免法等（不限于上述方法學(xué)），而不包括組織受體檢測(cè)、生物化學(xué)方法、免疫組化染色法、分子生物學(xué)方法類檢測(cè)試劑。

　　《藥物濫用檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見(jiàn)稿）》適用于以膠體金免疫層析法對(duì)尿液、唾液樣本中的藥物濫用進(jìn)行定性檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，基于其他檢測(cè)技術(shù)，如基于免疫技術(shù)的半定量藥物濫用檢測(cè)試劑可參照該指導(dǎo)原則，但應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，如不適用，應(yīng)另行選擇適用自身方法學(xué)特性的研究步驟及方法。

　　《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則(2022年修訂版征求意見(jiàn)稿）》進(jìn)一步規(guī)范了體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)格式和各項(xiàng)內(nèi)容撰寫(xiě)的說(shuō)明。其中，對(duì)于產(chǎn)品名稱，該征求意見(jiàn)稿指出，英文(原文)名稱適用于進(jìn)口產(chǎn)品，書(shū)寫(xiě)應(yīng)與原產(chǎn)國(guó)上市批件保持一致。在儲(chǔ)存條件及有效期方面，該征求意見(jiàn)稿提出，若試劑盒各組分的保存條件不一致，應(yīng)分別描述；若各組分的有效期不同，則試劑盒的有效期為最短保存時(shí)間。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：王哲涵)