國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)兩款創(chuàng)新藥上市
中國食品藥品網(wǎng)訊 近日,國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥谷美替尼片上市;根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,附條件批準(zhǔn)廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥來瑞特韋片(商品名稱:樂睿靈)上市。
谷美替尼片適用于具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。該藥品能夠選擇性抑制c-Met激酶活性,進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖、遷移和侵襲,其上市為具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
來瑞特韋片為口服小分子新冠病毒感染治療藥物,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交后續(xù)研究結(jié)果。
今年以來,國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)琥珀酸莫博賽替尼膠囊、先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、氫溴酸氘瑞米德韋片、鹽酸凱普拉生片等多款創(chuàng)新藥上市,涉及抗腫瘤藥物、新冠病毒治療藥物、消化系統(tǒng)藥物、抗病毒藥物等多個領(lǐng)域,為患者提供了更多新的治療選擇。(許明雙)
(責(zé)任編輯:張可欣)
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《造影注射設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》發(fā)布
近日,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《造影注射設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》。 2026-03-23 09:58
器審中心征求《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見
3月23日,國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站征求《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見。 2026-03-23 10:58互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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