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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 天津市藥監(jiān)局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，結合天津市實際，全面落實天津市委、市政府關于中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的工作部署，充分發(fā)揮天津市中藥基礎優(yōu)勢，推動中藥產業(yè)傳承創(chuàng)新振興。

　　鼓勵藥品智能制造 企業(yè)生產提質增效

　　該局積極推進天津市10家中藥飲片生產企業(yè)追溯體系建設，由普通飲片向溯源飲片過渡。實現(xiàn)中藥飲片全過程來源可查、去向可追、責任可究，從源頭提升中藥質量安全保障水平。其次，提升中藥質量源頭管控。推動中藥生產企業(yè)將藥品質量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，完善趁鮮切制中藥材質量管理。積極推動天津市三家中藥注射劑企業(yè)率先使用符合中藥材生產質量管理規(guī)范的中藥材用于制劑生產。目前，該局已聯(lián)合陜西省藥監(jiān)局及兩名國家中藥材GAP專家共同對1家生產企業(yè)的1個中藥注射劑開展了中藥材GAP延伸檢查工作。

　　同時，該局鼓勵中藥領域智能制造應用。支持中藥企業(yè)的智能化制造技術應用進程。對改進中涉及增線擴產的許可變更、設備變更、工藝變更等事項提供現(xiàn)場幫扶、成立專班、業(yè)務指導和加速審批等舉措，通過智能制造達到藥品精準質量控制和提質增效，提高產品質量安全。該局每季度召開全市藥品生產經營安全風險會商會議，圍繞中藥生產監(jiān)管方面工作，分析研判藥品生產經營環(huán)節(jié)安全風險，對排查出的風險隱患建立問題臺賬，實行“清單式管理”，研究風險防控措施，逐個對賬銷號。

　　加強生產源頭管控 推動質量管理延伸

　　為切實落實好中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展工作部署，該局履行天津市委市政府工作要求，開展中藥產業(yè)調研工作，先后拜訪了多位專家學者，走訪了中醫(yī)藥大學、現(xiàn)代中藥創(chuàng)新中心等單位，專門針對落實中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展政策、企業(yè)發(fā)展需求，以及對藥監(jiān)部門的建議尋計問策，梳理了天津市中藥產業(yè)的重點工作。

　　服務打造中藥傳承創(chuàng)新振興實景圖，鼓勵中藥領域智能制造應用，組織監(jiān)管、注冊、審評審批人員組成幫扶組對宏仁堂血府逐瘀膠囊智能化車間改造進行現(xiàn)場幫扶，現(xiàn)場業(yè)務指導，解決企業(yè)進程困難問題，助力企業(yè)加速審批。

　　聚焦天津市藥品零售領域中藥代煎服務業(yè)態(tài)，深入企業(yè)開展調研，研究并起草《天津市藥品零售環(huán)節(jié)中藥代煎服務技術指南》。提升中藥質量源頭管控，推動中藥生產企業(yè)將藥品質量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，督促天津市三家中藥注射劑企業(yè)率先使用符合中藥材生產質量管理規(guī)范的中藥材用于制劑生產。積極推進盛實百草藥業(yè)有限公司等飲片企業(yè)追溯體系建設。

　　推進監(jiān)管科學研究 提升科學監(jiān)管水平

　　為促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展做好科學監(jiān)管，該局聯(lián)合天津市藥業(yè)研究院、天津天士力之驕藥業(yè)有限公司共同開展《基于質量標志物理念下的中藥監(jiān)管科學》的研究。課題以中藥質量標志物理論為指導，既強調中醫(yī)藥原創(chuàng)理論，又融入現(xiàn)代科技元素，解決中藥質量控制問題，以藥品管理法為基礎，同時參考國內及WHO、ICH相關法規(guī)規(guī)范及技術指導原則，構建中藥科學監(jiān)管體系。研究形成《中藥制劑生產過程工藝控制策略研究報告》《中藥生產過程控制與統(tǒng)計學應用研究報告》《藥品生產企業(yè)藥物警戒體系建立指導研究報告》三份研究報告和一份《中藥材或中藥飲片供應商的詳細的審計指導文件》，成為藥監(jiān)部門的重要抓手。以促進中藥產品高質量發(fā)展和建立可傳遞和溯源的全程質量控制體系。（天津市藥監(jiān)局供稿）

(責任編輯：常靖婕)