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　　7月12日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公開征求ICH〈M14：使用真實世界數(shù)據(jù)進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規(guī)劃和設(shè)計〉指導原則草案意見的通知》，全文如下。

關(guān)于公開征求ICH《M14：使用真實世界數(shù)據(jù)進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規(guī)劃和設(shè)計》指導原則草案意見的通知

　　ICH《M14：使用真實世界數(shù)據(jù)進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規(guī)劃和設(shè)計》指導原則現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。

　　M14指導原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導原則內(nèi)容及中文譯文向社會公開征求意見。

　　如有相關(guān)意見或建議，請于2024年10月12日前通過聯(lián)系人電子郵件反饋我中心。

　　聯(lián)系人：辛曉娜、趙駿

　　郵箱：xinxn@cde.org.cn、zhaojun@cde.org.cn

　　附件：1.【英文】M14：使用真實世界數(shù)據(jù)進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規(guī)劃和設(shè)計

　　2.【中文】M14：使用真實世界數(shù)據(jù)進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規(guī)劃和設(shè)計

　　3.征求意見反饋表

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　2024年7月12日

【英文】M14：使用真實世界數(shù)據(jù)進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規(guī)劃和設(shè)計.pdf

【中文】M14：使用真實世界數(shù)據(jù)進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規(guī)劃和設(shè)計.pdf

征求意見反饋表.xlsx

(責任編輯：常靖婕)