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　　近日，由信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱信達(dá)生物）研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑪仕度肽注射液（商品名：信爾美）獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)以胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）為靶點(diǎn)的雙受體激動(dòng)劑，為超重和肥胖人群提供新的治療選擇。

　　藥物創(chuàng)新從來都不是一件容易的事情。2024年6月，諾和諾德的司美格魯肽在我國(guó)獲批上市。因?yàn)槭袌?chǎng)需求巨大，當(dāng)時(shí)可以用“一針難求”來形容其火爆程度。短短一年之后，信爾美就成功上市，表明我國(guó)藥物創(chuàng)新的能力和水平都進(jìn)入新的階段。

　　從第一個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1上市，到首款干細(xì)胞治療藥物上市，到首個(gè)基因治療藥物上市，再到第一個(gè)GLP-1上市，我國(guó)藥物創(chuàng)新一直在加速。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，我國(guó)共批準(zhǔn)上市43個(gè)創(chuàng)新藥，已經(jīng)接近去年全年水平，同比增長(zhǎng)59%。其中有很多都是腫瘤、代謝和免疫等重大疾病治療的藥物，不僅科技技術(shù)含量高，同時(shí)又直面臨床需求。

　　近年來，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)審議通過的《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化的決定》和黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的工作部署，進(jìn)一步下大力氣推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，通過提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)的方針來指導(dǎo)企業(yè)，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向提升產(chǎn)品研發(fā)的質(zhì)量和效率。通過設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批和特別批準(zhǔn)四個(gè)通道，鼓勵(lì)企業(yè)不斷研發(fā)和申請(qǐng)創(chuàng)新藥醫(yī)療產(chǎn)品。還試點(diǎn)進(jìn)一步縮短藥物臨床試驗(yàn)審批時(shí)限、探索推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)等手段，不斷提升企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的效能，服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新的大環(huán)境也在不斷優(yōu)化。今年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》。今年3月，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)宣布，國(guó)家將組建國(guó)家創(chuàng)業(yè)投資引導(dǎo)基金，撬動(dòng)地方資金和社會(huì)資本近1萬億元，直指硬科技領(lǐng)域，聚焦人工智能、生物制造等前沿領(lǐng)域。在創(chuàng)新政策的鼓勵(lì)下，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新呈現(xiàn)蓬勃態(tài)勢(shì)。目前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位，創(chuàng)新藥在研數(shù)目占全球30%。

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局在國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)上公布的消息，當(dāng)前國(guó)家藥監(jiān)局正在布局建設(shè)京津冀、華中和西南三個(gè)審評(píng)檢查分中心。這是國(guó)家藥監(jiān)局鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的又一利長(zhǎng)遠(yuǎn)舉措。三個(gè)新布局的分中心建立后，將輻射帶動(dòng)京津冀、華中地區(qū)和西南地區(qū)，與此前的長(zhǎng)三角和大灣區(qū)分中心一起，在國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心、核查中心、器審中心的帶動(dòng)下，形成覆蓋全國(guó)的創(chuàng)新引擎。（中國(guó)醫(yī)藥報(bào)評(píng)論員）

(責(zé)任編輯：宋莉)