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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近年來，在國家政策的大力支持下，醫(yī)療機構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化成為醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的焦點。這一轉(zhuǎn)化路徑不僅為新藥研發(fā)開辟了新途徑，也為眾多患者帶來了新的治療希望。然而，盡管成功案例不斷涌現(xiàn)，但相較于全國醫(yī)療機構(gòu)制劑龐大的品種基數(shù)，成功轉(zhuǎn)化的案例仍顯稀少。那么，究竟是什么原因制約了這一進程？又該如何高效推動醫(yī)療機構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化呢？河南省中醫(yī)院藥劑科主任汪坤與大家深入探討這一話題。

　　政策東風(fēng)與轉(zhuǎn)化優(yōu)勢并存

　　國家政策在頂層設(shè)計上對醫(yī)療機構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化給予了大力支持。2019年，中共中央、國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》明確提出支持醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化，允許在特定條件下調(diào)劑使用。2023年，國家藥監(jiān)局相繼印發(fā)《關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》和《中藥注冊管理專門規(guī)定》，進一步明確了支持療效確切、特色鮮明的醫(yī)療機構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化的政策導(dǎo)向，并建立了“人用經(jīng)驗+必要試驗”的簡化研發(fā)路徑。

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化具有顯著優(yōu)勢。首先，這些制劑已在特定人群中長期使用，積累了初步的“人用經(jīng)驗”，其有效性和安全性起點高于從實驗室發(fā)現(xiàn)的全新分子，降低了早期研發(fā)的盲目性和失敗率。其次，政策文件允許基于人用歷史數(shù)據(jù)減免部分非臨床安全性研究，或直接進入Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，實現(xiàn)了“臨床-研發(fā)-臨床”的快速閉環(huán)，大大節(jié)省了時間和成本。此外，成功轉(zhuǎn)化的新藥因已有臨床認知度和醫(yī)生處方習(xí)慣，更容易被市場接受和納入地方醫(yī)保目錄，市場導(dǎo)入期相對較短。

　　成功案例剖析：糖寧通絡(luò)片

　　以貴州百靈為例，其旗下子公司百靈毓秀（珠海）醫(yī)藥有限公司的中藥1.1類新藥糖寧通絡(luò)片，成為全國首個憑借人用經(jīng)驗豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，直接進入Ⅲ期臨床試驗的中藥新藥。這一案例為醫(yī)療機構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化提供了寶貴經(jīng)驗。

　　糖寧通絡(luò)片的研發(fā)歷程頗具代表性。2013年，百靈毓秀收購苗族民間經(jīng)驗方，并于2014年開發(fā)成為醫(yī)療機構(gòu)制劑，隨后納入各地醫(yī)保開展臨床應(yīng)用。期間，公司開展了毒理、藥效、藥理研究以及人體臨床試驗工作，積累了大量數(shù)據(jù)。2020年至2021年，公司又圍繞糖寧通絡(luò)片治療糖尿病前期和糖尿病視網(wǎng)膜病變展開了多中心臨床研究，進一步驗證了其安全性和有效性。最終，在2024年11月，糖寧通絡(luò)片獲批直接進入Ⅲ期臨床試驗。

　　轉(zhuǎn)化面臨的多重挑戰(zhàn)

　　盡管政策支持與優(yōu)勢明顯，但醫(yī)療機構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化仍面臨諸多挑戰(zhàn)。首先，“人用經(jīng)驗”的規(guī)范收集是一大難題。許多醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床數(shù)據(jù)分散、記錄不標(biāo)準(zhǔn)，難以滿足審評證據(jù)的規(guī)范化、可追溯要求。其次，知識產(chǎn)權(quán)與利益分配問題也制約了轉(zhuǎn)化的積極性。醫(yī)療機構(gòu)制劑多為集體智慧的結(jié)晶，權(quán)益主體復(fù)雜，轉(zhuǎn)化收益如何在醫(yī)院、科室、研發(fā)團隊之間科學(xué)分配成為核心瓶頸。此外，工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的跨越以及資金與專業(yè)支持的缺口也是不容忽視的問題。

　　多方合力破局轉(zhuǎn)化難題

　　面對挑戰(zhàn)，監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)需同向發(fā)力，共同推動醫(yī)療機構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。汪坤建議，監(jiān)管部門應(yīng)構(gòu)建包容審慎的監(jiān)管體系，聚焦“簡化流程、強化服務(wù)”，建立基于真實世界數(shù)據(jù)的審評通道，并將監(jiān)管重心從“事前審批”轉(zhuǎn)向“事中事后全鏈條監(jiān)管”。同時，完善政策細則，細化人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)規(guī)范，利用大數(shù)據(jù)、人工智能建立制劑追溯體系，實現(xiàn)動態(tài)風(fēng)險監(jiān)控。

　　醫(yī)療機構(gòu)方面，應(yīng)激活內(nèi)生動力，理順知識產(chǎn)權(quán)確權(quán)，以“醫(yī)院統(tǒng)籌+團隊負責(zé)”模式推行。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立轉(zhuǎn)化機制，成立專門轉(zhuǎn)化部門，并強化數(shù)據(jù)治理，規(guī)范收集人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)。此外，深化產(chǎn)學(xué)研合作也是關(guān)鍵一環(huán)。

　　醫(yī)藥企業(yè)則需打造專業(yè)化轉(zhuǎn)化平臺，從“被動承接”轉(zhuǎn)向“主動布局”，聚焦中醫(yī)優(yōu)勢病種，與頭部醫(yī)療機構(gòu)共建轉(zhuǎn)化聯(lián)合體。通過提前介入醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床驗證階段，共同設(shè)計轉(zhuǎn)化路徑，并統(tǒng)籌布局產(chǎn)業(yè)鏈條，保障規(guī)?；a(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定性。

　　展望未來：新藥轉(zhuǎn)化之路前景廣闊

　　隨著政策的不斷細化與完善，以及各地醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)之間深化合作、探索創(chuàng)新，越來越多的醫(yī)療機構(gòu)制劑將成功轉(zhuǎn)化為新藥。這一舉措不僅推動中藥新藥的研發(fā)進程，也將為患者帶來更多治療選擇和希望。（河南省中醫(yī)院 汪坤）

(責(zé)任編輯：常靖婕)