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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 1月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，暫停進(jìn)口、銷售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀膠囊，暫停進(jìn)口、銷售和使用Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏原料藥。

　　據(jù)悉，近期，國家藥監(jiān)局組織對Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀膠囊（英文名稱：Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules；注冊證號：國藥準(zhǔn)字HJ20181097、國藥準(zhǔn)字HJ20181098；生產(chǎn)地址：Survey No.1012, Dadra-396193 U.T. of Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu, India）開展遠(yuǎn)程檢查。經(jīng)查，在上述產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，該企業(yè)質(zhì)量管理部門履職能力不足，對已上市產(chǎn)品部分批次出現(xiàn)超標(biāo)情況的風(fēng)險(xiǎn)評估不夠充分，未能及時(shí)采取切實(shí)有效的措施，同時(shí)在生產(chǎn)過程防止污染、執(zhí)行2025年版《中華人民共和國藥典》等方面存在缺陷，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

　　近期，國家藥監(jiān)局組織對Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏原料藥（登記號：Y20190009300；生產(chǎn)地址：A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra State, India）開展現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，在上述產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，該企業(yè)未能確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)和注冊要求，且廠區(qū)管理不嚴(yán)格、未采取有效措施防止昆蟲等動物進(jìn)入，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)要求。

　　根據(jù)有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起暫停進(jìn)口、銷售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀膠囊，各藥品進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

　　國家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停進(jìn)口上述Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該原料藥產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。上述原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結(jié)果”調(diào)整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）。上述原料藥不得在境內(nèi)銷售、不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查與評估，并根據(jù)評估結(jié)果采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　這并非這兩家印度藥企的產(chǎn)品首次被中國藥監(jiān)部門叫停。其中，Supriya Lifescience Ltd.的馬來酸氯苯那敏原料藥在2020年就曾被公告暫停進(jìn)口。

(責(zé)任編輯：常靖婕)