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工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局等八部門印發(fā)《中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案（2026—2030年）》，圍繞實(shí)施原料提質(zhì)穩(wěn)供行動(dòng)六個(gè)方面提出15項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)；工業(yè)和信息化部公布《2025年度中國消費(fèi)名品名單》，包括云南白藥集團(tuán)股份有限公司的云南白藥等醫(yī)藥公司的品牌?！?月2日—8日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動(dòng)態(tài)

1.工業(yè)和信息化部、國家民委、國家藥監(jiān)局等八部門印發(fā)《中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案（2026—2030年）》，圍繞實(shí)施原料提質(zhì)穩(wěn)供行動(dòng)、協(xié)同創(chuàng)新攻關(guān)行動(dòng)、制造能力提升行動(dòng)等六個(gè)方面提出15項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，進(jìn)一步推動(dòng)中藥工業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同和高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾多元化、多層次的健康需求。該方案還提出了未來五年的發(fā)展目標(biāo)：到2030年，中藥工業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展體系初步形成，重點(diǎn)中藥原料持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)能力進(jìn)一步增強(qiáng)，數(shù)智化綠色化水平明顯提升，一批關(guān)鍵技術(shù)取得突破，產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新水平顯著提高。

2.工業(yè)和信息化部公布《2025年度中國消費(fèi)名品名單》，包括云南白藥集團(tuán)股份有限公司的云南白藥、哈藥集團(tuán)有限公司的哈藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司的護(hù)佑等醫(yī)藥公司的品牌。

3.國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于做好2026年醫(yī)療保障基金監(jiān)管工作的通知》，部署持續(xù)開展醫(yī)?；鸸芾硗怀鰡栴}專項(xiàng)整治、全面推動(dòng)飛行檢查擴(kuò)面提質(zhì)、拓展深化藥品追溯碼監(jiān)管應(yīng)用等八項(xiàng)2026年醫(yī)療保障基金監(jiān)管工作。

4.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《慢性失眠治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《神經(jīng)病理性疼痛治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《抑郁障礙治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，重點(diǎn)針對相關(guān)疾病治療藥物Ⅲ期試驗(yàn)的關(guān)鍵設(shè)計(jì)要素提出相關(guān)考慮，同時(shí)提出臨床試驗(yàn)中的其他關(guān)注點(diǎn)，旨在規(guī)范此類藥物的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，提高研發(fā)的質(zhì)量與效率。三個(gè)指導(dǎo)原則均自發(fā)布之日起施行。

5.CDE網(wǎng)站公示10個(gè)仿制藥一致性評價(jià)任務(wù)，涉及碳酸氫鈉注射液等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括302個(gè)受理號，涉及魯南貝特制藥有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理62個(gè)新藥上市申請，包括西帕依麥孜彼子口服液等。

3.友芝友生物宣布，公司自主研發(fā)的注射用重組抗EpCAM和CD3人鼠嵌合雙特異性抗體M701的臨床試驗(yàn)申請已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)。M701擬用于惡性胸腔積液。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.圣因生物宣布，與美國基因工程技術(shù)公司基因泰克達(dá)成全球研發(fā)合作與許可協(xié)議，雙方將基于圣因生物的RNAi藥物研發(fā)平臺共同推進(jìn)一款RNAi療法的開發(fā)。根據(jù)協(xié)議，圣因生物將授權(quán)該藥物的全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利給基因泰克；圣因生物將負(fù)責(zé)該藥物的早期研發(fā)，基因泰克將負(fù)責(zé)該藥物后續(xù)所有的臨床開發(fā)和商業(yè)化活動(dòng)。圣因生物將獲得2億美元的首付款，并有權(quán)收取共計(jì)15億美元的開發(fā)和銷售里程碑付款，以及分級特許權(quán)使用費(fèi)。

2.中晟全肽宣布，與美國制藥公司禮來制藥達(dá)成一項(xiàng)全球研發(fā)合作與許可協(xié)議。雙方將基于中晟全肽的專有多肽庫及發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺共同推動(dòng)新型多肽類候選藥物的開發(fā)。中晟全肽將基于自有平臺為雙方合作項(xiàng)目篩選并確定最優(yōu)多肽活性分子，禮來制藥將負(fù)責(zé)后續(xù)藥物的臨床試驗(yàn)申報(bào)研究、臨床開發(fā)和商業(yè)化。根據(jù)協(xié)議條款，中晟全肽將獲得首付款等近期付款，并有權(quán)收取后續(xù)的開發(fā)、銷售里程碑付款，以及商業(yè)銷售的分級特許權(quán)使用費(fèi)。

3.云頂新耀宣布，與麥科奧特簽署獨(dú)家商業(yè)化許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，云頂新耀將獲得麥科奧特自主研發(fā)的MT1013在授權(quán)區(qū)域的獨(dú)家商業(yè)化授權(quán)；麥科奧特將獲得2億元首付款，以及最高不超過10.40億元的潛在監(jiān)管及商業(yè)里程碑付款。MT1013為雙靶點(diǎn)多肽類藥物，可同時(shí)靶向鈣敏感受體及成骨生長肽受體，主要用于治療繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。

4.康方生物宣布，與濟(jì)川藥業(yè)簽署合作協(xié)議。雙方就康方生物自主研發(fā)的伊努西單抗注射液在中國的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益達(dá)成合作。本次合作，康方生物將獲得8000萬元授權(quán)費(fèi)，以及相關(guān)里程碑款。

藥品集中采購 

1.上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布通知，根據(jù)相關(guān)文件精神，暫停部分藥品的采購資格，包括江蘇正大清江制藥有限公司的江蘇正大清江制藥有限公司等公司的4款產(chǎn)品。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)