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國家藥監(jiān)局決定，對(duì)鹽酸消旋山莨菪堿注射制劑（包括鹽酸消旋山莨菪堿注射液、鹽酸消旋山莨菪堿氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂；國家藥監(jiān)局決定將參倍固腸膠囊和兒童清咽解熱口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥……2月9日—22日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動(dòng)態(tài)

1.國家藥監(jiān)局決定，對(duì)鹽酸消旋山莨菪堿注射制劑（包括鹽酸消旋山莨菪堿注射液、鹽酸消旋山莨菪堿氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。修訂內(nèi)容涉及不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)。

2.國家藥監(jiān)局決定將參倍固腸膠囊和兒童清咽解熱口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，并公布了兩款藥品非處方藥說明書范本。

3.國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）決定，將華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司的ONC201膠囊、默克雪蘭諾（北京）醫(yī)藥有限公司的鹽酸匹米替尼膠囊、杭州煌森生物科技有限公司的依維莫司微片納入兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵(lì)試點(diǎn)計(jì)劃（星光計(jì)劃）。

4.CDE發(fā)布《罕見病用化學(xué)藥物藥學(xué)研究指導(dǎo)原則（試行）》，結(jié)合罕見病藥物的研發(fā)特點(diǎn)，對(duì)罕見病化學(xué)藥物藥學(xué)研究提出建議，為科學(xué)開展和高效推進(jìn)藥學(xué)研究提供參考。該指導(dǎo)原則適用于已納入我國罕見病藥物管理的化學(xué)藥品的上市申請(qǐng)。

5.CDE網(wǎng)站公示7個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及馬來酸氯苯那敏注射液等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括254個(gè)受理號(hào)，涉及成都碩德藥業(yè)有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理114個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括注射用重組A型肉毒毒素（Sf9細(xì)胞，150kD天然氨基酸序列）等。

3.和譽(yù)醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼已獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予快速通道資格認(rèn)定。依帕戈替尼擬用于既往接受過免疫檢查點(diǎn)抑制劑和多靶點(diǎn)激酶抑制劑治療，且存在FGF19過表達(dá)的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.格博生物宣布，獲得賽諾菲3000萬美元戰(zhàn)略股權(quán)投資。本輪投資將支持格博生物GLB-005和GLB-007兩個(gè)核心項(xiàng)目的研發(fā)推進(jìn)，這兩款藥物均有望成為治療鐮狀細(xì)胞病的疾病修飾療法。根據(jù)協(xié)議，賽諾菲已認(rèn)購格博生物新發(fā)行的優(yōu)先股；格博生物授予賽諾菲優(yōu)先談判權(quán)，以就潛在的GLB-005和GLB-007開展相關(guān)研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家許可進(jìn)行談判。

2.勤浩醫(yī)藥宣布，公司與美國生物醫(yī)藥公司吉利德達(dá)成全球合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，吉利德將獲得勤浩醫(yī)藥的GH31在全球范圍內(nèi)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利；勤浩醫(yī)藥將獲得8000萬美元的首付款，并有資格獲得高達(dá)14.5億美元的開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款以及特許權(quán)使用費(fèi)。GH31是一種靶向MAT2A的生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)的合成致死療法，具有應(yīng)用于多種腫瘤類型的潛力。

3.宜明生物宣布，與華夏英泰達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，宜明生物將為華夏英泰針對(duì)重度自身免疫疾病的通用型STAR-T療法提供從AAV載體的工藝開發(fā)、GMP生產(chǎn)至IND申報(bào)的全流程CDMO服務(wù)，推動(dòng)該創(chuàng)新細(xì)胞治療藥物的臨床轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

4.諾唯贊宣布，與金域醫(yī)學(xué)達(dá)成戰(zhàn)略合作。雙方將聚焦神經(jīng)系統(tǒng)疾病檢測(cè)領(lǐng)域，依托各自技術(shù)優(yōu)勢(shì)與資源，共同構(gòu)建“技術(shù)研發(fā)-臨床驗(yàn)證-市場(chǎng)推廣”的一體化解決方案，加速神經(jīng)系統(tǒng)疾病檢測(cè)技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室向臨床應(yīng)用高效轉(zhuǎn)化。

藥品集中采購 

廣東省醫(yī)保局發(fā)布通知，要求做好第十一批國家組織藥品集中帶量采購和使用工作。工作安排包括做好集采藥品的掛網(wǎng)和合同簽訂、工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購管理、強(qiáng)化集采藥品采購和供應(yīng)監(jiān)測(cè)等。第十一批集采首年采購周期從2026年2月28日至2027年2月28日，品種范圍包括華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司的倍他米松磷酸鈉注射液等。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)