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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者 張一） 近日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《登革病毒NS1抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《人KRAS基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》3項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。

　　《登革病毒NS1抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于采用免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法等基于抗原抗體特異性反應(yīng)原理，以特定的登革病毒NS1抗原為檢測(cè)目標(biāo)，對(duì)人血清、血漿或靜脈全血等樣本中的登革病毒NS1抗原進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑。據(jù)介紹，NS1蛋白是登革病毒的重要非結(jié)構(gòu)蛋白，在急性期患者的血液中大量存在。該指導(dǎo)原則指出，登革熱屬于區(qū)域性傳染性疾病，建議申請(qǐng)人在相關(guān)流行病學(xué)多發(fā)區(qū)域選擇經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量應(yīng)不少于3家，且具有免疫學(xué)方法檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)。

　　《人KRAS基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于采用核酸聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）法對(duì)10%中性緩沖福爾馬林固定石蠟包埋組織樣本中的Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物（KRAS）基因突變狀態(tài)進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑，以用于結(jié)直腸癌患者的西妥昔單抗伴隨診斷的預(yù)期用途為例，闡述基于PCR法的KRAS基因突變檢測(cè)伴隨診斷試劑臨床前及臨床研究相關(guān)要求。該指導(dǎo)原則特別提到，針對(duì)上述預(yù)期用途，臨床試驗(yàn)適用人群為經(jīng)病理診斷為結(jié)直腸癌的人群，應(yīng)注意納入人群應(yīng)覆蓋結(jié)直腸癌不同分期的病例，陽(yáng)性樣本應(yīng)包括一部分弱陽(yáng)性樣本。

　　《CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于采用PCR法對(duì)預(yù)期服用或正在服用華法林藥物的患者靜脈全血或口腔拭子等樣本DNA中的細(xì)胞色素P450同工酶2C9（CYP2C9）和維生素K環(huán)氧化物還原酶復(fù)合體亞基1（VKORC1）基因多態(tài)性進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑，用于華法林的用藥指導(dǎo)。對(duì)臨床評(píng)價(jià)的受試者選擇和樣本類型，該指導(dǎo)原則明確，受試者應(yīng)為預(yù)期服用或正在服用華法林藥物的患者。適用的樣本類型一般為靜脈抗凝全血，也可能涉及口腔拭子，臨床試驗(yàn)中應(yīng)為臨床原始樣本，不應(yīng)直接采用提取的基因組DNA進(jìn)行試驗(yàn)。此外，該指導(dǎo)原則還針對(duì)不同基因型亞組，對(duì)臨床試驗(yàn)的樣本量進(jìn)行了規(guī)定。

(責(zé)任編輯：常靖婕)