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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 張一） 3月24日，國家藥監(jiān)局批準了阿邁特醫(yī)療器械（北京）股份有限公司的二氧化碳造影壓力注射套裝和應脈醫(yī)療科技（上海）有限公司的經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)的注冊申請。

　　據(jù)了解，阿邁特醫(yī)療器械（北京）股份有限公司的二氧化碳造影壓力注射套裝由造影注射器、輸注管路、雙鎖口過濾器三部分組成。造影注射器由帶鎖定裝置的6%（魯爾）內圓錐接頭（進氣口）、隔膜式壓力表、開關旋鈕、外殼、螺桿式調節(jié)手柄、帶鎖定裝置的6%（魯爾）外圓錐接頭（出氣口）、儲氣筒、活塞座組成。產(chǎn)品附件包括輸注管路、雙鎖口過濾器。該產(chǎn)品用于向腎動脈、髂動脈、下肢動脈、前臂靜脈、下腔靜脈及髂靜脈注射二氧化碳（純度大于等于99.999%）進行血管造影。適用于碘造影劑過敏人群、慢性腎臟病三期至五期患者、甲狀腺功能亢進（甲亢）患者。

　　應脈醫(yī)療科技（上海）有限公司的經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)由二尖瓣夾及導管輸送系統(tǒng)、可操控導引導管組成。二尖瓣夾及導管輸送系統(tǒng)由二尖瓣夾、輸送導管和可操控套管組成，二尖瓣夾各部件材料包括鈷鉻合金、鎳鈦合金、鈦合金、純鈦和PET?？刹倏貙б龑Ч苡蓪б龑Ч?、擴張器、緊固螺釘和硅膠墊組成。二尖瓣夾及導管輸送系統(tǒng)根據(jù)同步控制夾片或單獨控制夾片功能分為I型導管輸送系統(tǒng)和II型導管輸送系統(tǒng)?？刹倏貙б龑Ч芨鶕?jù)手柄差異分為I型可操控導引導管和II型可操控導引導管。該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

(責任編輯：常靖婕)