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　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了應(yīng)脈醫(yī)療科技（上海）有限公司經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

　　該產(chǎn)品由二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)、可操控導(dǎo)引導(dǎo)管組成。二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)由二尖瓣夾、輸送導(dǎo)管和可操控套管組成，二尖瓣夾各部件材料包括鈷鉻合金、鎳鈦合金、鈦合金、純鈦和PET?？刹倏貙?dǎo)引導(dǎo)管由導(dǎo)引導(dǎo)管、擴(kuò)張器、緊固螺釘和硅膠墊組成。二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)根據(jù)同步控制夾片或單獨(dú)控制夾片功能分為I型導(dǎo)管輸送系統(tǒng)和II型導(dǎo)管輸送系統(tǒng)?？刹倏貙?dǎo)引導(dǎo)管根據(jù)手柄差異分為I型可操控導(dǎo)引導(dǎo)管和II型可操控導(dǎo)引導(dǎo)管。該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流 （MR≥3+）患者。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

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(責(zé)任編輯：常靖婕)