【新版醫(yī)療器械GMP大家談】鼓勵數(shù)智化轉型?打造提質新錨點
隨著物聯(lián)網技術、大數(shù)據技術和人工智能的發(fā)展和普及，醫(yī)療器械制造領域正朝著以數(shù)據驅動創(chuàng)新、以自動化提升效能的方向發(fā)展。在此背景下，2025年11月發(fā)布的新修訂《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》鼓勵企業(yè)推進數(shù)智化轉型，從信息化系統(tǒng)管理、電子記錄與數(shù)據管理等方面明確了...【詳情】以創(chuàng)新監(jiān)管驅動產業(yè)高質量發(fā)展 ——牙膠尖行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與監(jiān)管對策
近年來，在人口老齡化與消費升級雙重驅動下，公眾對于口腔健康的關注逐漸提升，牙科修復治療等臨床需求逐漸增長。牙膠尖產業(yè)迎來發(fā)展機遇的同時，也面臨保障產品質量、規(guī)范市場秩序的挑戰(zhàn)，亟須通過創(chuàng)新監(jiān)管手段破局。【詳情】基于多因素分析制定評估模型——為醫(yī)療設備使用安全精準“打分”
隨著科技的進步，醫(yī)療設備的發(fā)展日新月異，其在醫(yī)療服務中的作用也日益凸顯。然而，由于醫(yī)療設備具有復雜性，醫(yī)療設備的使用安全管理對醫(yī)療機構來說存在一定的挑戰(zhàn)。【詳情】政策、資金、需求三重利好疊加—— 醫(yī)療設備集采新圖景加速展開
醫(yī)療設備集中帶量采購政策是我國為規(guī)范采購、降低成本、提升醫(yī)療服務質量實施的核心政策，以“以量換價、規(guī)范市場、產業(yè)升級、優(yōu)化資源配置”為目標。【詳情】加拿大及日本第三方機構參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡介
不同國家和地區(qū)的第三方機構參與醫(yī)療器械監(jiān)管的程度不盡相同。在醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）下，第三方機構對制造商質量管理體系的現(xiàn)場審核結果可用于在美國、日本、加拿大、澳大利亞和巴西5個MDSAP成員國豁免一定程度上的官方檢查。例如，在加拿大，申請Ⅱ類、Ⅲ類...【詳情】直播帶貨利弊共生?多維共治護民安康 ——醫(yī)療器械網絡直播銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管挑戰(zhàn)與解決路徑探討
醫(yī)療器械作為關乎公眾生命健康安全的特殊商品，其經營行為一直受到嚴格監(jiān)管。傳統(tǒng)的醫(yī)療器械銷售渠道，經過長期發(fā)展已經形成相對完善的監(jiān)管體系，而網絡直播銷售模式的出現(xiàn)，給監(jiān)管部門帶來新課題。 從我國目前醫(yī)療器械網絡直播銷售現(xiàn)狀入手，通過完善相關法律法規(guī)、加...【詳情】互聯(lián)網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證（京）字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫(yī)藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有
