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圖為腦起博器抗擾度試驗場景及設(shè)備。孟志平 攝

　　腦起搏器屬于高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備，涉及學(xué)科多，臨床風(fēng)險大，價格昂貴，而且該類產(chǎn)品的國內(nèi)市場一直被國外大公司所壟斷。值得驕傲的是，今年1月8日，由清華大學(xué)航空航天學(xué)院李路明教授團(tuán)隊研制、北京市醫(yī)療器械檢驗所檢測的有源植入式腦起搏器相關(guān)項目“腦起搏器關(guān)鍵技術(shù)、系統(tǒng)與臨床應(yīng)用”獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎一等獎，打破了多年來發(fā)達(dá)國家對該項技術(shù)的壟斷，填補了國內(nèi)該領(lǐng)域的空白。

　　植入式腦起搏器是一種直接作用于神經(jīng)中樞的人工裝置，通過埋植于患者體內(nèi)的脈沖發(fā)生器向大腦特定靶點的電極發(fā)出電脈沖，刺激腦內(nèi)控制運動的相關(guān)神經(jīng)核團(tuán)，抑制引起帕金森病的異常神經(jīng)信號，從而消除因帕金森病導(dǎo)致的運動失能，是治療帕金森病的首選設(shè)備，同時也可用于治療突發(fā)性震顫、扭轉(zhuǎn)痙攣、癲癇等疾病。

　　在李路明教授團(tuán)隊研制植入式腦起搏器之初，該類產(chǎn)品并沒有國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過程中沒有國行標(biāo)等技術(shù)文件可依，只能參照國外同類產(chǎn)品的功能和性能以及國際標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行研發(fā)，而研發(fā)的產(chǎn)品是否符合國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，由于國內(nèi)相應(yīng)檢驗和驗證手段欠缺，使得這種符合性驗證幾乎無法實施。

　　在此背景下，北京市醫(yī)療器械檢驗所自2007年開始了有源植入式醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)以及檢測方法的研究工作，并先后承擔(dān)了北京市科委“醫(yī)療器械研發(fā)測試技術(shù)服務(wù)平臺項目”，以及首都衛(wèi)生發(fā)展科研專項“高風(fēng)險有源植入式醫(yī)療設(shè)備檢驗技術(shù)能力建立”項目，并借助這些項目進(jìn)行有源植入式心臟起搏器和神經(jīng)刺激器的安全性評價項目的研究，同時與清華大學(xué)李路明教授團(tuán)隊開展腦起搏器的研究合作工作。

　　植入式腦起搏器產(chǎn)品的安全性評價工作，涉及關(guān)鍵性能指標(biāo)、電氣安全、機械安全、電磁兼容、材料安全以及生物安全等多方面，其適用的國際標(biāo)準(zhǔn)主要包括ISO14708系列標(biāo)準(zhǔn)（國際標(biāo)準(zhǔn)）、EN45502系列標(biāo)準(zhǔn)（歐洲標(biāo)準(zhǔn)）、AAMIPC69系列標(biāo)準(zhǔn)（美國標(biāo)準(zhǔn)）。而這三種國際標(biāo)準(zhǔn)也存在一些差異。為此，北京市醫(yī)療器械檢驗所首先開展了國際標(biāo)準(zhǔn)的異同分析研究，確定了植入式腦起搏器的測試技術(shù)方案，包括其在臨床使用中的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)和基本性能，以及電氣安全、電磁安全、機械安全、生物相容性等各個方面，定制了多種測試工裝、購置了多種測試設(shè)備、編制了大量的測試軟件，建立了測試系統(tǒng)，并就搭建的測試系統(tǒng)對清華研發(fā)過程中的腦起搏器進(jìn)行了充分的測試和驗證，使其產(chǎn)品最終符合相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，并最終獲得了國家藥品監(jiān)管部門首個國內(nèi)自主研發(fā)的三類高風(fēng)險有源植入式腦起搏器產(chǎn)品的注冊證書。

　　北京市醫(yī)療器械檢驗所是我國首家建立了有源植入式心臟起搏器、腦起搏器、心臟除顫器、人工耳蝸等高風(fēng)險有源植入式醫(yī)療設(shè)備的全項檢驗?zāi)芰Φ臋z驗機構(gòu)，填補了國內(nèi)該領(lǐng)域的空白。該所為清華大學(xué)腦起搏器的研發(fā)設(shè)計提供了技術(shù)支持和測試驗證，同時，降低了該類產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險和不良事件發(fā)生的概率，提高了該類產(chǎn)品的安全可靠性，為公眾用械安全提供了保障。此外，也為我國該類產(chǎn)品國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了技術(shù)依據(jù)和驗證能力，加速了國內(nèi)該類產(chǎn)品國行標(biāo)轉(zhuǎn)化的速度，快速實現(xiàn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)接軌，解決了我國監(jiān)管部門對國外該類進(jìn)口產(chǎn)品無法進(jìn)行測試驗證的困難，提升了監(jiān)管能力。

　　北京市醫(yī)療器械檢驗所是國家藥品監(jiān)管局授權(quán)設(shè)置的10個國家級醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心之一。近年來，該所為響應(yīng)國家大力發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的號召，積極建設(shè)高新技術(shù)產(chǎn)品測試技術(shù)服務(wù)平臺，為推動我國植入式醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出重要貢獻(xiàn)。

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