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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（通訊員文雯 王曲波） 自新冠肺炎疫情防控工作開展以來，湖南省藥品監(jiān)督管理局堅決貫徹習(xí)近平總書記重要講話精神，嚴(yán)格落實黨中央、國務(wù)院和省委、省政府決策部署，積極主動行動、強化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，科學(xué)調(diào)度統(tǒng)籌、充分凝聚合力，以深厚的專業(yè)知識、勇挑重?fù)?dān)的信念、沖鋒在前的姿態(tài)、科學(xué)務(wù)實的舉措，在疫情防控阻擊戰(zhàn)中充分踐行湖南藥監(jiān)人的初心使命，維護人民群眾生命安全和身體健康。

　　主動進(jìn)位，精準(zhǔn)施策，積極應(yīng)戰(zhàn)疫情

　　湖南省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子是具有幾十年藥監(jiān)工作經(jīng)歷的專家型領(lǐng)導(dǎo)班子，面對來勢洶洶的疫情，以及全省疫情防控診斷試劑和醫(yī)用防護產(chǎn)品生產(chǎn)均為空白的嚴(yán)峻形勢，臨戰(zhàn)不慌、精準(zhǔn)研判、積極應(yīng)戰(zhàn)。

　　在1月21日省委常委會議專題研究部署新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作后，1月22日，湖南省藥監(jiān)局迅速召開疫情防控專題會議，嚴(yán)格落實省委、省政府、省防控指揮部的各項決策部署，成立疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組，局黨組書記梁毅恒、局長李赤群擔(dān)任組長，全局上下迅速進(jìn)入戰(zhàn)斗狀態(tài)，在全國率先啟動急需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批，全力調(diào)度疫情防控急需藥械生產(chǎn)及市場供應(yīng)物資保障。

　　1月26日，大年初二，湖南省藥監(jiān)局再次召開專題會議，局疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組聽取各部門工作情況匯報，對疫情防控工作進(jìn)行再細(xì)化、再部署，增派關(guān)鍵崗位應(yīng)急值守力量，壓緊壓實防控主體責(zé)任。在疫情防控期間，省藥監(jiān)局先后召開黨組會、局務(wù)會4次，疫情防控專題會8次，及時將中央及省委有關(guān)精神傳達(dá)至一線，積極參與省新冠肺炎疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組防疫物資保障組各項工作，將各項決策部署抓實抓細(xì)抓落地。

　　強化統(tǒng)籌管理，切實加強疫情防控應(yīng)急值班值守及內(nèi)部疫情防控工作，從1月22日起安排專人24小時值班，局領(lǐng)導(dǎo)在崗帶班，隨時待命、全力以赴，全局上下疫情防控相關(guān)崗位近60人全體無休，日夜奮戰(zhàn)，切實做到召之即來、來之能戰(zhàn)。

　　開拓創(chuàng)新，特事特辦，堅持正確導(dǎo)向

　　1月22日，湖南省藥監(jiān)局在全國率先啟動二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批。在疫情防控的一個月內(nèi)，為解決審評審批、檢驗檢測、生產(chǎn)流通、使用等各個環(huán)節(jié)的瓶頸，省局先后下發(fā)8個文件，及時指導(dǎo)部署、答疑解惑，體現(xiàn)了擔(dān)當(dāng)、作為，為全省乃至全國疫情防控作出積極貢獻(xiàn)。

　　湖南明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司，是湖北省武漢市各大醫(yī)院新冠肺炎重癥患者救治氧療設(shè)備的主要供應(yīng)商，由于該公司生產(chǎn)的無創(chuàng)呼吸機一主要配件斷貨，需做設(shè)計變更。1月22日，湖南省藥監(jiān)局接到該公司的申請后，在全國率先啟動疫情防控二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批，派員全程指導(dǎo)協(xié)調(diào)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下，完成了注冊變更技術(shù)審評，于1月23日頒發(fā)無創(chuàng)呼吸機變更注冊證。

　　湖南圣湘生物科技股份有限公司成功研制“新型冠狀病毒檢測試劑盒”之后，為了使該項科研成果盡快投產(chǎn)上市助力疫情防控，省藥監(jiān)局立即組織檢查組對該公司申報的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）進(jìn)行核查。組織技術(shù)骨干力量，1月26日到企業(yè)進(jìn)行樣品抽樣，1月27日進(jìn)行企業(yè)生產(chǎn)體系考核，同時加強與國家藥監(jiān)局對接溝通，核酸檢測試劑于1月28日成功通過國家局第一批應(yīng)急審批。

　　正面回應(yīng)社會關(guān)切，疫情防控期間，《中國醫(yī)藥報》《湖南日報》、湖南衛(wèi)視等中央和省級主流媒體累計發(fā)稿220余篇，在官網(wǎng)、官微“湖南藥品監(jiān)管”開辟疫情防控科普專欄，對疫情防控最新動態(tài)、安全用藥用械知識等科普宣傳，累計發(fā)布信息400余條。

　　分析研判，疏通堵點，助力防護物資供應(yīng)

　　1月28日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于一級響應(yīng)期間疫情防控急需用醫(yī)療器械特殊管理措施》，對提交應(yīng)急審批申請的在1日內(nèi)予以確認(rèn)，對進(jìn)入應(yīng)急審批程序產(chǎn)品，實行統(tǒng)一指揮、專人指導(dǎo)、分步檢測、并聯(lián)審評。對于生產(chǎn)能力強、有意向申報醫(yī)用防護服的生產(chǎn)企業(yè)，組成監(jiān)管、審評、檢測專家組，建立企業(yè)聯(lián)絡(luò)員制度，實行一企一策，幫助企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，盡快完成醫(yī)用生產(chǎn)轉(zhuǎn)化。

　　湖南永霏特種防護用品有限公司于1月31日遞交醫(yī)用一次性防護服應(yīng)急審批注冊申請后，省局對該公司產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可啟動應(yīng)急審批程序，實行科學(xué)指導(dǎo)、專人負(fù)責(zé)、并聯(lián)審評審批，于2月1日向企業(yè)發(fā)放一次性使用非無菌防護服醫(yī)療器械注冊證。同時，組織技術(shù)力量到企業(yè)核查，幫助企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，全程指導(dǎo)企業(yè)解決影響防護服質(zhì)量的關(guān)鍵因素及生產(chǎn)工藝關(guān)鍵環(huán)節(jié)的問題，于1日內(nèi)獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是湖南省首張一次性防護服生產(chǎn)許可證。在特事特辦程序下，一大批醫(yī)用防護服、醫(yī)用外科口罩、紅外線體溫計等急需用防控產(chǎn)品迅速釋放產(chǎn)能，緩解省內(nèi)物資緊缺難題。積極發(fā)揮中醫(yī)藥預(yù)防和治療作用，做好疫情防控。

　　為解決儀器設(shè)備、檢驗檢測能力有限的問題，省藥檢院、省器械所組建應(yīng)急檢驗隊伍，檢驗人員兩班倒，做到“隨到隨檢”，力爭以最短時間發(fā)出檢驗報告。省藥檢院緊急申報并通過CMA擴項現(xiàn)場評審，解決了醫(yī)用防護口罩的檢測資質(zhì)問題，極大縮減了本省疫情防控產(chǎn)品的上市時間，實現(xiàn)了對醫(yī)用口罩等二類醫(yī)療器械的生物安全性指標(biāo)檢測資質(zhì)的全檢能力，進(jìn)一步緩解本省疫情期間防護用品供給問題。

　　一級響應(yīng)期間，應(yīng)急批準(zhǔn)四個醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊，對20家醫(yī)療機構(gòu)46個醫(yī)療機構(gòu)湯劑進(jìn)行了應(yīng)急備案，充分發(fā)揮中藥制劑的獨特作用。推行中藥飲片調(diào)配包裝處方藥網(wǎng)上備案。為全省各地區(qū)的45家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)依規(guī)依程序辦理103件中藥飲片調(diào)配包裝處方藥的應(yīng)急備案，為有效應(yīng)對春節(jié)返程、復(fù)工復(fù)產(chǎn)復(fù)學(xué)密集人流，滿足群眾對疫情防控用藥的需求提供了保障。緊急調(diào)度各市州藥品監(jiān)管部門督促轄區(qū)內(nèi)各類藥品醫(yī)療器械經(jīng)營單位開門營業(yè)，做好防控期間重點防疫物資保障工作，確保湖南市場供應(yīng)。

　　合理統(tǒng)籌，強化監(jiān)管，提高工作效能

　　湖南省局切實加強醫(yī)用防護產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)管，對取得醫(yī)用防護服、防護口罩注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)，一對一選派人員進(jìn)駐企業(yè)，進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，督促企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用防護服和防護口罩需經(jīng)檢測合格并經(jīng)查驗符合要求后方可放行，進(jìn)一步落實企業(yè)主體責(zé)任；認(rèn)真落實牽頭部門責(zé)任，會同省衛(wèi)健委、長沙機場海關(guān)、省紅十字會等做好進(jìn)口醫(yī)療器械防疫物資驗收工作，安排工作專班24小時蹲守長沙海關(guān)，對每一批進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品嚴(yán)格查驗抽檢把好準(zhǔn)入關(guān)。截至3月底，共驗收貨物192批次，包括口罩962.7萬只、防護服、隔離衣88.2萬套、手套200萬只、護目鏡4.9萬副、體溫槍5876支；組織開展應(yīng)急審批醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管專項檢查、啟動新冠肺炎疫情防控期間藥品注冊聯(lián)合核查，強化對醫(yī)用防護服、防護口罩、外科口罩、一次性醫(yī)用口罩、紅外體溫計等產(chǎn)品的監(jiān)管力度，從產(chǎn)品注冊、技術(shù)審評、行政審批、生產(chǎn)許可、出口銷售證明文件出具等各個環(huán)節(jié)實施嚴(yán)格把關(guān)，牢牢守住質(zhì)量安全底線。

　　強化防控藥品和醫(yī)療器械專項抽檢。截至3月底，全省共抽取疫情防控藥品94批次，對全省18個醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)和7個醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)抽檢口罩和防護服25批次。嚴(yán)肅查處虛假宣傳，嚴(yán)厲打擊借“疫情防控”之名破壞市場秩序的違法違規(guī)行為，截至3月底，全省藥監(jiān)系統(tǒng)依法核查處置投訴舉報、輿情信息等共13000余起，共查處藥械違法案件243起，依法查扣非法口罩產(chǎn)品401萬只，其中涉案貨值較大的重點案件31起，均第一時間通報和移送公安機關(guān)。

　　湖南省藥監(jiān)局通過最優(yōu)服務(wù)擴產(chǎn)能，為減少人員流動帶來的風(fēng)險，省局及時調(diào)整簡化審評審批工作流程和方式，由紙質(zhì)資料調(diào)整為電子版資料、由既往的現(xiàn)場發(fā)證調(diào)整為網(wǎng)絡(luò)傳遞產(chǎn)品注冊證掃描件，實現(xiàn)“即來即審”“即來即出證”。同時，組織技術(shù)力量開展應(yīng)急產(chǎn)品審評標(biāo)準(zhǔn)研究，起草湖南省醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、額溫槍等品種應(yīng)急注冊審評要點，編制產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書模版，明確細(xì)化審評標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一審評尺度，及時對外發(fā)布。立足湖南實際情況，鼓勵有條件的生產(chǎn)企業(yè)盡快轉(zhuǎn)產(chǎn)、轉(zhuǎn)型，對應(yīng)急審批產(chǎn)品免收注冊費、對應(yīng)急檢驗產(chǎn)品免收檢驗費用，截至3月底共減免注冊及檢驗費用2800余萬元，極大減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，提高了工作效能。

　　湖南省藥監(jiān)局立足湖南實際情況，統(tǒng)籌抓好疫情防控和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展大局，鼓勵有條件的生產(chǎn)企業(yè)盡快轉(zhuǎn)產(chǎn)、轉(zhuǎn)型生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等防護醫(yī)療器械產(chǎn)品，對應(yīng)急審批產(chǎn)品免收注冊費，全力保障疫情防控所需醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)。短時間內(nèi)醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩的生產(chǎn)實現(xiàn)了從無到有、從市場稀缺到基本保障供應(yīng)、從完全內(nèi)銷到逐步出口的轉(zhuǎn)變。

　　湖南省藥監(jiān)局黨組書記梁毅恒表示，該局將繼續(xù)堅決貫徹落實習(xí)近平總書記重要講話精神，嚴(yán)格按照省委、省政府和國家藥監(jiān)局的部署，毫不放松抓緊抓實抓細(xì)各項防控工作，主動靠前服務(wù)，暢通綠色通道，規(guī)范審評審批，加強質(zhì)量監(jiān)管，全力保障藥械安全，為盡早打贏疫情防控的人民戰(zhàn)爭、總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)