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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，江西省藥監(jiān)局組建服務(wù)專班赴撫州，圍繞華潤博雅生物制藥集團股份有限公司、珍視明（江西）藥業(yè)股份有限公司在藥品生產(chǎn)許可、審評審批等方面的問題，現(xiàn)場“把脈問診、答疑解惑”，以精準高效的監(jiān)管服務(wù)為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動力。

　　華潤博雅生物智能化血液工廠新廠區(qū)建設(shè)項目作為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點攻堅項目，關(guān)乎醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能級提升與特色產(chǎn)業(yè)鏈完善，一直以來備受江西省藥監(jiān)局高度關(guān)注。為保障項目順利推進，省藥監(jiān)局主動靠前服務(wù)，精準對接企業(yè)建設(shè)過程中的痛點難點，重點圍繞藥品生產(chǎn)許可辦理、審評審批流程、場地轉(zhuǎn)移規(guī)范、注冊變更備案等核心技術(shù)性問題開展專項指導(dǎo)。服務(wù)專班宣貫了國家藥監(jiān)局藥審中心《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》精神，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實際，對血漿規(guī)范使用、工藝驗證批次設(shè)定、驗證規(guī)模把控、產(chǎn)品代表性選取等合規(guī)性關(guān)鍵要點進行逐條解讀，幫助企業(yè)厘清政策邊界、掌握實操標(biāo)準。

　　珍視明（江西）藥業(yè)積極拓展發(fā)展版圖，計劃引進外省多個藥品批文。針對企業(yè)在批文引進過程中可能面臨的政策瓶頸，江西省藥監(jiān)局服務(wù)專班立足監(jiān)管職能，結(jié)合最新法律法規(guī)要求與企業(yè)實際發(fā)展情況，對生產(chǎn)許可變更、場地轉(zhuǎn)移程序、藥品生產(chǎn)共線管理等重點事項開展政策宣講與流程梳理，逐一解答企業(yè)疑問、預(yù)判潛在風(fēng)險、提供解決方案。

　　此次專業(yè)細致的服務(wù)贏得了企業(yè)的充分肯定，不僅有效提升了企業(yè)合規(guī)意識，更明確了工作推進的清晰路徑，為早日投產(chǎn)達效奠定了堅實基礎(chǔ)。下一步，江西省藥監(jiān)局將持續(xù)深化“放管服”改革，常態(tài)化開展“送服務(wù)上門”活動，精準對接醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展需求，不斷優(yōu)化審評審批流程、強化政策精準賦能、提升監(jiān)管服務(wù)效能，切實打通服務(wù)企業(yè)的“最后一公里”，全力護航全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（譚彩丹）

(責(zé)任編輯：宋莉)