亚洲精选 免费 在线|免费黄色A级片久久|国产精品视频首页|黄色无码视频在线免费观看|无码激情综合亚洲私人网站黄|黄色电影a片黄网免费观看|av大片在线免费|欧美日韩一卡二卡三卡|成人黄片av在线看|不用播放器看毛片

　　中醫(yī)藥在抗擊新冠肺炎疫情中發(fā)揮了重要作用。實(shí)踐證明，中醫(yī)藥獨(dú)特的理論體系、思維方式和通過(guò)辨證論治確立的治療方法，對(duì)緩解新冠肺炎早期癥狀、減少轉(zhuǎn)重轉(zhuǎn)危以及縮短康復(fù)周期等具有積極意義。

　　近年來(lái)，我國(guó)高度重視中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，更是出臺(tái)了一系列推動(dòng)中醫(yī)藥振興發(fā)展的政策文件。2019年頒布并施行的新修訂《藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新法）針對(duì)中醫(yī)藥領(lǐng)域作出一系列規(guī)定，旨在鼓勵(lì)中醫(yī)藥創(chuàng)新，保障和促進(jìn)我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)健康有序發(fā)展。

　　概念調(diào)整促進(jìn)飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　新法一改過(guò)去在“附則”中對(duì)“藥品”進(jìn)行定義的體例，將藥品概念置于“總則”第二條，明確指出：“本法所稱(chēng)藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等?！毕噍^于過(guò)去法律列舉的藥品范圍包括中藥材、中藥飲片與中成藥，新法法律藥品概念只保留“中藥”。此處“中藥”如何界定？是否包含中藥材和中藥飲片？

　　筆者認(rèn)為，根據(jù)新法藥品定義的前置條件——“規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)”，中藥材與中藥飲片不符合新法藥品法定概念。此外，中藥飲片作為中藥材炮制加工制成品，新法中許多對(duì)于藥品管理的規(guī)定，對(duì)其并不適用。如藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等相關(guān)規(guī)定及有關(guān)假劣藥品概念的界定等。因此，新法涉及中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及其相關(guān)法律責(zé)任等內(nèi)容，均作出“特別提醒”。具體規(guī)定在新法第二十四條、第三十九條、第四十四條及第一百一十七條中均有體現(xiàn)。

　　中藥飲片屬于特殊的“中藥原料”，其管理方式不同于一般藥品。筆者認(rèn)為，下一步，國(guó)家相關(guān)部門(mén)將會(huì)在《藥品管理法實(shí)施條例》及其他相關(guān)配套規(guī)章制修訂過(guò)程中，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、包裝、經(jīng)營(yíng)等方面的相關(guān)規(guī)定予以完善，做好與《中醫(yī)藥法》的銜接，更好地促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　中藥制劑的“例外規(guī)定”

　　新法第七十六條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外?！边@是加強(qiáng)法律銜接、助力中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的一項(xiàng)重要制度安排。

　　《中醫(yī)藥法》對(duì)配制中藥制劑作了明確規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)?！?/p>

　　依據(jù)《中醫(yī)藥法》相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)發(fā)和使用中藥制劑方面可以大有作為。不同于化學(xué)藥、生物藥，利用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，其處方組成可以更多融入制劑配制醫(yī)院臨床專(zhuān)家的用藥經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)批次、批量等也可以結(jié)合本單位實(shí)際情況隨時(shí)調(diào)整，能夠更好地滿(mǎn)足患者需求。

　　盡管醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，但新法延續(xù)了指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間可以調(diào)劑使用的規(guī)定。江蘇等?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管與衛(wèi)生健康主管部門(mén)緊密配合，對(duì)部分療效確切、市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的中藥制劑品種，采取鼓勵(lì)調(diào)劑使用的政策，將相關(guān)信息公開(kāi)發(fā)布，切實(shí)簡(jiǎn)化符合條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的調(diào)入調(diào)出審批手續(xù)。

　　此外，中成藥作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，多年來(lái)保持較快的增長(zhǎng)速度。但近年來(lái)，由于受多方面因素影響，中成藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐趨緩。如何促進(jìn)中成藥振興發(fā)展，值得相關(guān)部門(mén)認(rèn)真思考。在此次抗擊新冠肺炎疫情過(guò)程中，中成藥發(fā)揮了良好的療效。這說(shuō)明，只要把控好質(zhì)量，掌握好適應(yīng)癥，中成藥產(chǎn)業(yè)仍有很大發(fā)展空間。

　　構(gòu)建新型中藥評(píng)價(jià)體系

　　新法第十六條提出：“國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。”

　　如何構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系？筆者認(rèn)為，可以結(jié)合新法和《中醫(yī)藥法》相關(guān)規(guī)定，構(gòu)建新型中藥評(píng)價(jià)體系。

　　《中醫(yī)藥法》除了提出“國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑”外，還明確規(guī)定：“支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥”“生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以?xún)H提供非臨床安全性研究資料?！?/p>

　　相關(guān)部門(mén)在制定符合中藥特點(diǎn)的研制與注冊(cè)管理規(guī)定時(shí)，可根據(jù)中藥特點(diǎn)精準(zhǔn)施策，避免法律法規(guī)給產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展帶來(lái)掣肘。

　　法律責(zé)任的“特殊安排”

　　新法嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，大幅提升處罰力度。對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的行為，分別設(shè)置起罰點(diǎn)為一百五十萬(wàn)元和一百萬(wàn)元，讓制售假劣藥者付出高昂的違法成本。但對(duì)于不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片如何判罰，新法規(guī)定：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款?！?/p>

　　這個(gè)“特殊安排”，充分體現(xiàn)了立法者的監(jiān)管智慧：一是按照法律對(duì)藥品的定義，沒(méi)有將不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片定性為劣藥，這與新法對(duì)藥品概念的調(diào)整相吻合。二是在處罰環(huán)節(jié)，新法給執(zhí)法者提供了充分的自由裁量權(quán)，有利于促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展。（江蘇省南通市藥學(xué)會(huì)常務(wù)副理事長(zhǎng) 繆寶迎）

(責(zé)任編輯：李碩)