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　　9月10日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布藥物警戒快訊第7期（總第207期）。全文如下。

藥物警戒快訊第7期（總第207期）發(fā)布

　　內容提要

　　加拿大警示阿侖單抗的噬血細胞性淋巴組織細胞增生癥、中風和腎小球性腎炎風險

　　加拿大衛(wèi)生部評估含氯胺酮產品肝臟和膽管損傷的潛在風險

　　加拿大修改血管內皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑產品專論警示動脈夾層和動脈瘤風險

　　歐盟警示米氮平失憶、伴嗜酸粒細胞增多和系統(tǒng)癥狀的藥疹（DRESS）的風險

　　歐盟警示舍曲林顯微鏡下結腸炎的風險

加拿大警示阿侖單抗的噬血細胞性淋巴組織細胞增生癥、中風和腎小球性腎炎風險

　　2020年6月，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布公告稱，在接受阿侖單抗（商品名為MabCampath）治療的B細胞慢性淋巴細胞白血病(B-CLL)患者中，有嚴重且有時致命的不良反應報告，包括噬血細胞性淋巴組織細胞增生癥（HLH），中風(包括缺血性和出血性中風)和腎小球腎炎。阿侖單抗（商品名為MabCampath）的加拿大產品說明書已更新，納入了修改后的安全性信息。

　　阿侖單抗（商品名為MabCampath）是一種單克隆抗體，用于之前未經治療的進行性B-CLL患者的治療；MabCampath也適用于烷基化劑治療和氟達拉濱治療失敗的B-CLL患者的治療。2019年10月，加拿大衛(wèi)生部通報了商品名為LEMTRADA的阿侖單抗安全信息，包括噬血細胞性淋巴組織細胞增生癥、包括中風在內的嚴重心血管相關反應等。LEMTRADA是一種含有與MabCampath相同活性成分—阿侖單抗的藥物，但其適應癥不同，用于治療多發(fā)性硬化癥(MS)，且采用不同的給藥劑量方案。當時，加拿大衛(wèi)生部僅通報了與LEMTRADA有關的安全信息，因為確定的風險與MabCampath無關。

　　噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥（HLH）

　　HLH是一種危及生命的病理性免疫激活綜合征，臨床癥狀和體征表現為過度激活的全身炎癥。癥狀包括但不限于發(fā)熱、皮疹、淋巴結病、肝脾腫大和嚴重的血液異常。如果不及早發(fā)現和及時治療，患者死亡率高。據報告，HLH癥狀在開始治療后的數月內出現，通常與感染有關。

　　給消費者的信息

　　MabCampath用于治療一種之前未經治療過的血液和骨髓（骨骼內生成血細胞的海綿狀組織）的癌癥，這種癌癥被稱為進行性B細胞慢性淋巴細胞白血病(B-CLL)。當某些化療不成功時，MabCampath也用于B-CLL患者的治療。據報道，新的副作用包括免疫系統(tǒng)的過度刺激、中風以及腎臟炎癥與使用MabCampath有關。這些副作用可能是嚴重的，危及生命甚至是致命的。

　　接受MabCampath治療的患者如遇到下列癥狀，應立即與醫(yī)務人員交流，這些癥狀可能與以下情況有關:

　　* 一種稱為噬血細胞性淋巴組織細胞增生癥的炎癥狀態(tài):持續(xù)發(fā)熱，淋巴腺腫大，脾臟或肝臟腫大，挫傷和皮疹，以及血液指標異常。

　　* 中風(腦供血不足):面部下垂，一側肢體無力，言語困難，以及突然的劇烈頭痛。

　　* 腎小球腎炎:面部、手、腳和腹部腫脹，高血壓，尿液呈粉紅色、可樂樣顏色或泡沫尿。

　　給醫(yī)務人員的信息

　　嚴重的噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥(HLH)、中風(包括缺血性和出血性中風)和腎小球腎炎的病例已在接受MabCampath治療的患者中報道。建議醫(yī)務人員：

　　* 立即對出現病理性免疫激活癥狀的患者（癥狀和體征如上所述）進行評估，并考慮診斷為HLH。

　　* 告知患者中風的風險增加，并提供中風早期癥狀和體征的教育。

　　* 對臨床顯著變化的血肌酐及異常的鏡檢尿液分析進行監(jiān)測，以上檢查結果可能提示為腎小球性腎炎。

　　加拿大衛(wèi)生部已與本品生產企業(yè)合作，更新了MabCampath加拿大產品說明書，以納入這一新的安全信息。

　?。幽么驢ealth Canada網站）

　　原文鏈接如下：

　　https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73387a-eng.php

加拿大衛(wèi)生部評估含氯胺酮產品肝臟和肝膽管損傷的潛在風險

　　2020年6月10日加拿大衛(wèi)生部評估含氯胺酮的產品肝膽管損傷的潛在風險。

　　概況

　　加拿大衛(wèi)生部在法國監(jiān)管機構公布了使用含氯胺酮的產品肝臟和膽管受損的潛在風險的風險通報并更新了這些產品的產品安全信息后， 對該產品安全性風險進行評估。

　　氯胺酮在加拿大使用情況

　　加拿大批準含氯胺酮的產品由醫(yī)務專業(yè)人員用于手術或醫(yī)療過程中使患者失去知覺（麻醉）。

　　氯胺酮自1972年以來在加拿大以商品名Ketalar進行銷售，僅以10 mg / mL和50 mg / mL的注射劑形式提供，只能由醫(yī)療保健專業(yè)人員進行肌肉內或靜脈內使用。氯胺酮的通用名藥品也可在加拿大出售。

　　安全性評估結果

　　該評估是由法國監(jiān)管機構發(fā)布的有關使用含氯胺酮產品可能引起肝臟和膽管損害的潛在風險的風險通報引發(fā)的。

　　加拿大衛(wèi)生部審查了來自加拿大警戒數據庫和已發(fā)表文獻和臨床研究的國際數據庫的搜索信息。

　　加拿大衛(wèi)生部的評估集中在針對許多患者進行的19項國際流行病學研究和22例與氯胺酮相關的肝臟和膽管損害的個例報告（21例國際病例和1例加拿大病例）。

　　由于各種研究方法的局限性，例如混雜因素的存在，先前存在肝損害的可能性，對這19項流行病學研究的回顧未能確認或駁斥肝臟和/或膽管損害與氯胺酮之間的關聯性。在22例個案報告中，發(fā)現有1份報告與氯胺酮的使用很可能相關，有17份報告與氯胺酮的使用可能相關。一份報告可能無關，而3份報告沒有足夠的信息可供評估。在22例病例報告中，僅有1例來自加拿大，發(fā)現肝臟和膽管損傷可能與氯胺酮的使用有關。

　　流行病學研究和病例報告的發(fā)現表明：

　　氯胺酮產品使用數小時至數天可能會導致血液中的某些化學變化，提示肝功能異?；蚰懼髁慨惓?。

　　氯胺酮產品長時間（例如數月至數年）的使用可能與肝臟損害和引流膽管變粗有關。

　　如果患者停止使用氯胺酮，損害可能會逆轉。

　　結論與行動

　　加拿大衛(wèi)生部得出安全性評估結論，使用含氯胺酮的產品與對肝臟和膽管的損害之間存在潛在的聯系。如果患者停止服用氯胺酮，這些損害可能會逆轉。

　　加拿大衛(wèi)生部將要求企業(yè)，更新所有含氯胺酮產品的產品安全性信息，以告知這種潛在風險，并建議在出現肝臟或膽管損傷的最初跡象時停止治療。

　　加拿大衛(wèi)生部將繼續(xù)監(jiān)測涉及氯胺酮的安全信息，以識別和評估潛在風險。如果發(fā)現新的健康風險，加拿大衛(wèi)生部將采取適當和及時的行動。

　　原文鏈接如下：

　　https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00239

加拿大修改血管內皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑產品專論警示動脈夾層和動脈瘤風險

　　加拿大衛(wèi)生部在2020年6月的Health Product InfoWatch中發(fā)布消息，宣布修改血管內皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（VEGFR TKIs）類藥品的加拿大產品專論（product monograph），在“警告和注意事項”、“上市后藥品不良反應”和“消費者信息”中增加提示，警示該類藥品的動脈夾層和動脈瘤風險。

　　* 在VEGFR TKIs用藥患者中已有發(fā)生動脈夾層的嚴重病例報告，包括患有和不患有高血壓的患者。

　　* 有報告顯示動脈瘤（包括動脈瘤破裂）與VEGFR TKIs使用有關。

　　涉及產品

　　此次共有10個產品修改了加拿大產品專論，分別為：卡博替尼（Cabozantinib，商品名：Cabometyx)、凡德他尼（Vandetanib，商品名：Caprelsa）、帕納替尼（Ponatinib，商品名：Iclusig）、阿昔替尼（Axitinib，商品名：英立達Inlyta）、侖伐替尼（Lenvatinib，商品名：樂衛(wèi)瑪Lenvima）、索拉非尼（Sorafenib，商品名：多吉美Nexavar）、尼達尼布（Nintedanib，商品名：維加特Ofev）、瑞戈非尼（Regorafenib ，商品名：拜萬戈Stivarga）、舒尼替尼（Sunitinib，商品名：索坦Sutent）、培唑帕尼（Pazopanib，商品名：維全特Votrient）。

　　（加拿大Health Canada網站）

　　原文鏈接如下：

　　https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/june-2020.html

歐盟警示米氮平失憶、伴嗜酸粒細胞增多和系統(tǒng)癥狀的藥疹（DRESS）的風險

　　2020年6月22日，歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風險評估委員會（PRAC）發(fā)布信息，警示米氮平失憶、伴嗜酸粒細胞增多和系統(tǒng)癥狀的藥疹（DRESS）的風險。

　　建議

　　根據現有數據，PRAC得出結論，失憶、嗜酸性粒細胞增多和全身癥狀(DRESS)的藥物反應風險與使用含米氮平的產品之間存在因果關系。

　　因此，含米氮平的藥品上市許可持有人應在2個月內提交更改，以修訂以下所述的產品信息（新增文本加下劃線）：

　　產品特性修改內容

　　1．特別警告和使用注意事項

　　嚴重的皮膚不良反應

　　PRAC關于信號的建議

　　嚴重的皮膚不良反應（SCAR），包括史蒂文斯-約翰遜綜合征（SJS），中毒性表皮壞死松解癥（TEN），與伴嗜酸粒細胞增多和系統(tǒng)癥狀的藥疹（DRESS）的藥物反應，大皰性皮炎和多形性紅斑，可能威脅生命或致命。 據報道與米氮平治療有關。

　　如果出現提示的這些反應的體征和癥狀，應立即停用米氮平。

　　如果患者使用米氮平發(fā)生了上述反應之一，則不得在任何時候重新開始使用米氮平進行治療。

　　2．不良影響

　　安全概況摘要

　　嚴重的皮膚不良反應(疤痕)，包括史蒂文斯-約翰遜綜合征(SJS)、中毒性表皮壞死松解癥(10例)、伴有嗜酸性粒細胞增多和全身癥狀的藥物反應(DRESS)、大皰性皮炎和多形紅斑已被報道與米氮平治療相關。

　　不良反應項-皮膚和皮下組織疾病

　　伴嗜酸粒細胞增多和系統(tǒng)癥狀的藥疹(DRESS)

　　頻率：尚不清楚

　　不良反應項-神經系統(tǒng)疾病表

　　頻率“常見”：失憶*

　　*大多數情況下，病人在停藥后康復。

　　說明書修改內容

　　1. 使用米氮平之前需要了解的內容

　　不使用或在服用米氮平前告訴醫(yī)生（米氮平）：

　　服用米氮平或其他藥物后，如果曾出現過嚴重的皮疹或皮膚剝落、皰疹和/或口腔潰瘍。

　　特別注意：

　　嚴重的皮膚反應包括史蒂文斯-約翰遜綜合征(SJS)，中毒性表皮壞死松解癥(10例)、嗜酸性粒細胞增多和全身癥狀藥物反應 (DRESS)已被報道與米氮平治療相關。如果注意到描述的任何與這些嚴重皮膚反應有關的癥狀，請立即停止使用并尋求醫(yī)療幫助。

　　如果曾經出現過任何嚴重的皮膚反應，不應該重新開始使用米氮平治療。

　　2. 可能的副作用

　　停止使用米氮平，如果出現以下嚴重副作用，請立即聯系醫(yī)生或尋求醫(yī)療幫助：

　　頻率尚不清楚：

　　軀干上的紅色斑點，是靶點樣的斑點或圓形，通常有中央皰疹、皮膚剝落、口腔、喉嚨、鼻子、生殖器和眼睛潰瘍。這些嚴重的皮疹可先于發(fā)燒和流感樣癥狀（Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥）。

　　廣泛皮疹、體溫升高和淋巴結腫大（DRESS或藥物超敏綜合征）。

　　頻率“常見”：記憶問題，在大多數情況下，當治療停止時，問題得到解決。

　?。W盟EMA網站）

　　原文鏈接如下：

　　https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-11-14-may-2020-prac-meeting_en.pdf

歐盟警示舍曲林顯微鏡下結腸炎的風險

　　2020年6月22日，歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風險評估委員會（PRAC）發(fā)布信息，警示舍曲林顯微鏡下結腸炎的風險。

　　建議

　　在考慮了EudraVigilance和文獻中的可用證據之后，PRAC同意含舍曲林的藥用產品的藥品上市許可持有人（MAH）應在2個月內提交變更，以如下所述修改產品信息（帶下劃線的新文本）：

　　產品特性修改內容

　　不良影響：

　　胃腸道功能紊亂

　　頻率“未知”：結腸炎顯微鏡可見

　　說明書修改內容

　　可能的副作用：

　　未知：不能從現有數據估計頻率

　　結腸炎（引起腹瀉）

　　（歐盟EMA網站）

　　原文鏈接如下：

　　https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-rec

　　ommendation/prac-recommendations-signals-adopted-11-14-may-2020-prac-meeting_en.pdf

(責任編輯：張可欣)