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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為深入貫徹落實國家藥監(jiān)局《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》要求，進一步強化藥品受托生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范委托生產(chǎn)行為，防控藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險，近日，湖北省藥監(jiān)局武漢分局（以下簡稱武漢分局）結(jié)合轄區(qū)實際，依據(jù)風(fēng)險類別，實施靶向檢查、精準(zhǔn)監(jiān)管。

　　一是聚焦高風(fēng)險環(huán)節(jié)，強化責(zé)任落實。武漢分局對轄區(qū)33家持有C證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在質(zhì)量管理、技術(shù)轉(zhuǎn)移、共線生產(chǎn)及數(shù)據(jù)可靠性等方面提出明確要求，并按風(fēng)險等級劃分重點監(jiān)管企業(yè)，重點加強對生物制品、無菌藥品、國家集采品種等高風(fēng)險受托生產(chǎn)品種的檢查，確保委托生產(chǎn)全過程持續(xù)符合要求。

　　二是細化檢查內(nèi)容，實施靶向監(jiān)管。武漢分局緊扣新規(guī)定、新要求，制定藥品受托生產(chǎn)企業(yè)檢查方案，將檢查力量集中于高風(fēng)險企業(yè)、高風(fēng)險品種和高風(fēng)險環(huán)節(jié)，重點檢查企業(yè)是否落實技術(shù)轉(zhuǎn)移主體責(zé)任，是否完成充分的工藝驗證、清潔驗證及共線生產(chǎn)風(fēng)險評估等環(huán)節(jié)，提升檢查的針對性和有效性。

　　三是嚴(yán)查違法違規(guī)，推動整改提升。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，武漢分局將依法依規(guī)分類處置，對嚴(yán)重缺陷或涉嫌違法違規(guī)的，立即采取告誡、約談、立案調(diào)查等措施，堅決筑牢藥品安全防線。

　　下一步，武漢分局將持續(xù)加大對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，完善跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制，切實保障公眾用藥安全。（湖北省藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：常靖婕)