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國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第一百零一批）》，其中包括甲磺酸加諾沙星片等品種；國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《2026年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃》，包含水楊酸片溶出度測(cè)定能力驗(yàn)證計(jì)劃等項(xiàng)目……1月26日—2月1日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動(dòng)態(tài)

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第一百零一批）》，其中包括甲磺酸加諾沙星片等品種。

2.國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《2026年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃》，旨在提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力和水平。該計(jì)劃包含水楊酸片溶出度測(cè)定能力驗(yàn)證計(jì)劃等項(xiàng)目，由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

3.國家醫(yī)保局辦公室、國家中醫(yī)藥管理局綜合司聯(lián)合發(fā)布通知，通過遴選，確定將北京、河北等9個(gè)省份以及內(nèi)蒙古通遼、遼寧沈陽等9個(gè)城市納入中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種按病種付費(fèi)試點(diǎn)。

4.國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，明確創(chuàng)新藥晶型研究過程中的關(guān)注點(diǎn)及一般原則。該指導(dǎo)原則適用于化學(xué)藥品創(chuàng)新藥的晶型研究，改良型新藥晶型的研究可參考進(jìn)行。

5.CDE發(fā)布《用于術(shù)后鎮(zhèn)痛的長效局部麻醉藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)范此類藥物的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，提高研發(fā)的質(zhì)量與效率。該指導(dǎo)原則重點(diǎn)針對(duì)用于術(shù)后鎮(zhèn)痛的創(chuàng)新和改良型長效局部麻醉藥的Ⅲ期試驗(yàn)的關(guān)鍵設(shè)計(jì)要素提出相關(guān)考慮（并未包含試驗(yàn)方案的全部設(shè)計(jì)要素），同時(shí)提出臨床試驗(yàn)中的其他關(guān)注點(diǎn)。。

6.CDE發(fā)布《細(xì)胞治療藥品藥學(xué)變更研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，指導(dǎo)申請(qǐng)人/持有人科學(xué)地開展細(xì)胞治療藥品藥學(xué)變更研究，規(guī)范細(xì)胞治療藥品全生命周期的研究與管理。

7.CDE網(wǎng)站公示15個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)任務(wù)（詳見表），涉及醋酸鈣片等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括329個(gè)受理號(hào)，涉及華輝安健（北京）生物科技有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理63個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括金柴膠囊等。

3.信達(dá)生物宣布，其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體IBI3003獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予的快速通道資格。IBI3003擬定適應(yīng)證為接受過含一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)藥物及一種抗CD38單抗的至少四線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。

4.藥物牧場(chǎng)宣布，其ALPK1抑制劑DF-003獲得FDA授予的快速通道資格。DF-003擬用于治療ROSAH綜合征。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.先聲藥業(yè)宣布，與勃林格殷格翰達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議。雙方將共同開發(fā)先聲藥業(yè)的TL1A/IL23p19雙特異性抗體SIM0709，用于炎癥性腸病的治療。根據(jù)協(xié)議，勃林格殷格翰獲得該項(xiàng)目在大中華區(qū)以外的全球權(quán)益；先聲藥業(yè)可獲得首付款，以及基于開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)里程碑付款，最高可達(dá)10.58億歐元。

2.石藥集團(tuán)宣布，與阿斯利康簽訂戰(zhàn)略研發(fā)合作與授權(quán)協(xié)議，利用石藥集團(tuán)的緩釋給藥技術(shù)平臺(tái)及多肽藥物AI發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，開發(fā)創(chuàng)新長效多肽藥物。根據(jù)協(xié)議，石藥集團(tuán)將授予阿斯利康對(duì)相關(guān)授權(quán)產(chǎn)品在全球范圍（不含中國）開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益；石藥集團(tuán)將獲得12億美元的預(yù)付款，并有權(quán)獲得最高35億美元的潛在研發(fā)里程碑付款和最高138億美元的潛在銷售里程碑付款。

3.藥明生物宣布，與生諾醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，生諾醫(yī)藥將借助藥明生物在生物藥開發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域積累的豐富經(jīng)驗(yàn)和規(guī)?；a(chǎn)能力，推進(jìn)SND006的臨床前藥學(xué)研究和臨床樣品制備，加速臨床申報(bào)進(jìn)程。SND006系生諾醫(yī)藥自主研發(fā)、享有全球權(quán)益的雙特異性抗體，擬用于治療炎癥性腸病等自身免疫性疾病。

4.英矽智能宣布，與齊魯制藥集團(tuán)及其下屬上海齊魯制藥研究中心達(dá)成藥物研發(fā)戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，英矽智能將利用自主搭建的Pharma.AI平臺(tái)，關(guān)注用于代謝疾病領(lǐng)域的新穎小分子藥物設(shè)計(jì)與優(yōu)化；齊魯制藥集團(tuán)將負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)與商業(yè)化工作。 

5.東陽光藥宣布，與晶泰科技達(dá)成戰(zhàn)略合作。雙方將聚焦自身免疫性疾病領(lǐng)域，結(jié)合東陽光藥的全鏈條研發(fā)經(jīng)驗(yàn)與晶泰科技的AI藥物研發(fā)技術(shù)，加速候選藥物的發(fā)現(xiàn)與臨床轉(zhuǎn)化；雙方還將以“算力+數(shù)據(jù)+生態(tài)”模式共建AI超算平臺(tái)，向?qū)W界與產(chǎn)業(yè)界開放合作成果，推動(dòng)數(shù)據(jù)資產(chǎn)與AI產(chǎn)品向“模型即服務(wù)”商業(yè)模式轉(zhuǎn)化。

藥品集中采購

河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布通知，公布河北省聯(lián)盟（省）集采到期接續(xù)藥品集中采購中選結(jié)果。中選結(jié)果包括北京凱因科技股份有限公司的復(fù)方甘草酸苷等390款藥品。通知明確，接續(xù)藥品中選企業(yè)仍為原中選企業(yè)的，中選企業(yè)需繼續(xù)供應(yīng)并按新的中選價(jià)簽訂三方協(xié)議，協(xié)議自2026年1月1日?qǐng)?zhí)行。此次中選結(jié)果部分更換或全部更換的，原中選企業(yè)應(yīng)繼續(xù)供應(yīng)，新中選企業(yè)要結(jié)合實(shí)際，積極做好備產(chǎn)備供，中選結(jié)果自2026年3月1日起執(zhí)行。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)