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　　郭雅君，國家醫(yī)療器械檢查員，就職于北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理處，主要從事北京市醫(yī)療器械生產監(jiān)管法規(guī)、指南的編制，負責組織開展對北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)的日常檢查、飛行檢查。

　　2003年，郭雅君大學畢業(yè)后就進入了北京市藥監(jiān)系統(tǒng)，已在醫(yī)療器械生產監(jiān)管領域工作了18個年頭。2019年，第四批國家醫(yī)療器械檢查員名單公布，郭雅君位列其中。

　　11月初，國家組織冠脈支架集中帶量采購產生擬中選結果的消息在朋友圈“刷屏”。作為圈內人士，看到消息后的郭雅君第一時間想到了北京市中選的3家企業(yè)：降價后他們如何確保產品質量？如何實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展？

　　于是，他主動聯(lián)系企業(yè)，詢問期望監(jiān)管部門為其提供哪些服務，并叮囑企業(yè)“無論價格怎么降，產品質量也不能降”。

　　監(jiān)管與服務辯證統(tǒng)一

　　“從事醫(yī)療器械監(jiān)督檢查近20年，您最想和大家分享什么？”

　　“監(jiān)管與服務是辯證的統(tǒng)一?！泵鎸τ浾叩奶釂枺啪缡腔卮?。

　　在郭雅君看來，監(jiān)管工作既是在控制質量安全風險，同時也是在構建公平有序的行業(yè)發(fā)展環(huán)境，而行業(yè)健康快速發(fā)展又能推動醫(yī)療器械質量水平不斷提升?！半S著工作閱歷的提升，更能深刻體會到監(jiān)管與服務是辯證的統(tǒng)一?！彼M一步解釋說，從小處看，對每家企業(yè)的檢查，是對其質量管理體系缺陷的識別、控制和改進，有利于促進企業(yè)不斷完善質量管理體系，提升產品質量保障能力；從大處講，對醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督管理，其實是對整個行業(yè)的規(guī)范與提高，從而推動整個行業(yè)更好向前發(fā)展，更好地服務百姓、服務社會。

　　正是基于這樣的認識，郭雅君在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在問題和缺陷時，更愿意將這些問題和缺陷的風險向企業(yè)講解清楚，進而促使企業(yè)真正從根本上消除風險，達到監(jiān)管和服務的有機統(tǒng)一。

　　實踐是最好的證明。2010年，郭雅君對某無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查，在向企業(yè)講透存在問題的同時，還就問題所帶來的風險向企業(yè)進行了深入分析，并要求該企業(yè)進一步加強體系管理，深入開展風險防控，提升產品質量保障水平。隨后，該企業(yè)將風險管理細化到各個崗位和職工，共查找出78個風險點，制定78條風險措施，發(fā)現(xiàn)了許多以前未曾關注過的問題和風險，進一步堵塞了管理漏洞。經過兩年多的運行，這家企業(yè)的原材料損耗率下降約3%。實實在在的成本減少，讓企業(yè)深切體會到了風險管理的作用，從而更加重視質量管理體系的規(guī)范管理。而這，也是監(jiān)管工作視角從排查控制擴展到提升企業(yè)自律，將監(jiān)管風險從控制轉向防范的一次有益嘗試。

　　鎖定問題后大膽嘗新

　　醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查是每年各級藥監(jiān)部門開展的慣例工作，也是發(fā)現(xiàn)企業(yè)管理漏洞、防控產品質量安全風險的有效舉措。

　　“結合以往檢查經驗來看，單純的行政檢查不容易發(fā)現(xiàn)企業(yè)在潔凈生產環(huán)境、工藝用水等方面的管理問題和真實情況，而配合技術檢查，則讓這方面的風險‘無所遁形’?！惫啪榻B， 2013年以來，北京市藥監(jiān)部門連續(xù)8年組織對無菌、植入和體外診斷試劑生產企業(yè)的潔凈生產環(huán)境、工藝用水、工藝用氣、生物安全柜等項目進行現(xiàn)場檢測。2019年，又將上述措施與飛行檢查工作相結合，主動摸排監(jiān)管風險。8年來，北京市藥監(jiān)部門共委托北京市醫(yī)療器械檢驗所開展現(xiàn)場抽樣檢測近260家次，發(fā)現(xiàn)并糾正相關不合格項目80余個。

　　記者了解到，將“行政檢查+技術檢查”同時運用到醫(yī)療器械各類監(jiān)督檢查中，是北京市藥監(jiān)部門的創(chuàng)新做法，而背后的推動者正是郭雅君?！按伺e既提升了檢查效能，又在業(yè)內引發(fā)了‘鯰魚效應’，近兩年現(xiàn)場檢測發(fā)現(xiàn)問題的比例顯著降低?！惫啪榻B說，以潔凈間的換氣次數(shù)、塵埃數(shù)等指標為例，加入技術檢查之初，這些指標的檢測合格率僅在80%左右。經過連續(xù)幾年的持續(xù)檢測，向業(yè)界釋放了強烈的監(jiān)管信號，同時針對檢測發(fā)現(xiàn)的問題，在指導和督促企業(yè)進行深入整改的同時，有關部門還組織開展了有針對性的公益培訓，大大提升了企業(yè)對上述問題的管理水平。近年來，上述項目的檢測合格率最高達到了95%。

　　檢查員應做多面手

　　醫(yī)療器械檢查員承擔的監(jiān)督檢查工作，直接關系到千萬百姓的用械安全，而醫(yī)療器械產品涉及近百個專業(yè)學科，有高技術密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等特點，對檢查員提出了更高的要求。

　　“檢查員應做多面手。”郭雅君認為，檢查員應具備高度的責任心，擁有專業(yè)的知識儲備，掌握熟練的檢查技能；檢查過程中，還要具備良好的溝通協(xié)調能力和靈活的應變能力。

　　在醫(yī)療器械監(jiān)督檢查過程中，碰到突發(fā)情況是常有之事。無論是對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索的處理，還是對發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重缺陷，或是企業(yè)不配合檢查工作的應對，都需要檢查員依法依規(guī)，結合實際情況靈活應對。2016年，郭雅君作為檢查組組長對一家企業(yè)開展飛行檢查的情景讓他記憶猶新。

　　當天，檢查組要求被查企業(yè)打開位于其場所內的一個房間接受檢查，企業(yè)負責人稱該房間不屬于其所有，后經調閱并核對企業(yè)許可檔案，拆穿了企業(yè)的謊言，但企業(yè)負責人仍然找各種理由妨礙檢查，在對其進行口頭警告后，該負責人最終同意打開房間，檢查組在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)了大量超過其獲批醫(yī)療器械產品注冊證規(guī)格外的半成品。郭雅君帶領檢查組臨時改變檢查計劃，針對這一線索進行深入檢查，在企業(yè)潔凈車間也發(fā)現(xiàn)了隱藏的部分超規(guī)格產品。對于上述情況，檢查組立即控制現(xiàn)場，并及時移交稽查部門調查處理。

　　除了親自參與器械檢查工作外，郭雅君還負責組織北京市醫(yī)療器械相關檢查。當被問及對檢查員隊伍建設有何建議時，郭雅君表示，要分類分級、理論與實踐相結合，有序推動檢查員隊伍建設。他解釋說：“分類是由于醫(yī)療器械產品涉及學科門類廣泛，一個檢查員無法精通所有醫(yī)療器械產品知識，需要針對不同的醫(yī)療器械品種開展針對性的培訓，與產品類別結合培養(yǎng)專業(yè)化檢查員；分級是針對不同級別（國家級、省級、市級）檢查員的工作特點，從培訓內容、形式上進行精細化、定制化設計，結合不同管理類別的產品風險水平，進一步加強監(jiān)督檢查技巧、相關專業(yè)知識的培訓，分層次提升檢查員的業(yè)務水平，結合監(jiān)管工作需求合理構建檢查員隊伍梯度?！?/p>

　　“成為一名合格的檢查員并非一日之功，有些能力的養(yǎng)成也并非一蹴而就，需要在一次次檢查實踐中慢慢積累?！?采訪最后，郭雅君表示：“醫(yī)療器械檢查員責任重大、任務艱巨、使命光榮，我將不忘初心，繼續(xù)為之努力?！?/p>

(責任編輯：張可欣)