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　　文章速覽：

　　* 美國不良反應監(jiān)管的重點是OTC類的化妝品的嚴重不良反應，對于其他化妝品，既沒有不良反應的定義，也不強制要求上報，嚴重化妝品不良反應也是自愿上報。

　　*  美國化妝品不良反應監(jiān)測力度較低，未成立類似中國的化妝品不良反應監(jiān)測中心及哨點等機構，法規(guī)、技術文件也相對較少。

　　*  美國FDA基本不確認不良反應和產品之間的相關性。FDA在網上公開承認他們沒有確認產品和不良反應之間的相關性，沒有科學地分析其因果關系，他們統計的不良反應數據不能用于風險評估。

　　*  美國FDA重視風險交流，定期向社會發(fā)布統計的不良反應信息，發(fā)布化妝品安全警示和產品召回的信息。

　　2020年6月29日《化妝品監(jiān)督管理條例》正式公布，不良反應監(jiān)測作為其中的重要內容，受到監(jiān)管機構和從業(yè)者的廣泛關注。作為成熟的化妝品市場，美國已建立化妝品不良反應的監(jiān)測體系。

　　整體而言，美國化妝品不良反應監(jiān)測力度較低，只關注OTC類化妝品的嚴重不良反應，其監(jiān)測體系基本建立在非強制，自愿的原則上。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）基本不確認不良反應和產品之間的相關性，并指出他們統計的數據不能用于風險評估。美國FDA重視風險交流，非常注重不良反應統計信息的公開和透明。

　　美國化妝品監(jiān)管的法規(guī)體系

　　美國現行化妝品相關法律包括《食品、藥品、化妝品法》和《良好包裝和標簽法》，其中《食品、藥品、化妝品法 》中規(guī)定了化妝品和藥品的定義，并且規(guī)定化妝品的制造商和銷售者負責化妝品的安全性；指導性文件主要有《化妝品良好生產規(guī)范》等，規(guī)范中建議化妝品企業(yè)建立不良反應報告、記錄、評估和跟蹤的標準流程。

　　美國《食品、藥品、化妝品法 》中規(guī)定，化妝品是指通過涂擦、倒、涂抹、噴灑或其他方式應用到人體，以達到清潔、美化、美容或修飾外觀的產品，包括皮膚保濕劑、香水、口紅、指甲拋光劑、眼部面部的化妝制品、清潔用洗發(fā)用品、燙發(fā)、染發(fā)產品和除臭劑，也包括化妝品組成成分中的物質材料，該定義不包含僅有潔膚功能的皂類產品。

　　《食品、藥品、化妝品法 》指出一些產品可以既是化妝品又是藥品，例如去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬產品等。

　　我國的特殊化妝品在美國可能按照不同的產品進行管理，見表1：

　　美國FDA作為監(jiān)管者，負責制定不良反應上報的流程，并負責化妝品的不良反應數據的評估。

　　美國沒有化妝品不良反應的定義，也沒有強制報告要求，但鼓勵企業(yè)按照美國個人護理產品協會（PCPC）制定的“消費者承諾守則”，采用FDA制定的《化妝品不良反應報告表》自愿向FDA報告不良反應。

　　美國FDA對無須批準即可上市的OTC藥品（含防曬化妝品、抗牙齦炎牙膏、抗齲齒牙膏等），有專門的上市后不良反應報告指南（Guidance for Industry Postmarketing Adverse Event Reporting for Nonprescription Human Drug Products Marketed Without an Approved Application），且有強制性。規(guī)定了非處方藥嚴重不良反應報告的定義、報告要求、報告時間、報告內容、記錄保存和檢查、受保護的信息、編寫規(guī)則等內容。

　　美國FDA將OTC藥品的 “嚴重不良反應”定義為可導致如下任一結果的不良反應：死亡、危及生命、住院治療或現有住院被延長、永久性或嚴重傷殘/喪失工作能力，或先天性異常/出生缺陷。

　　該定義并不適用于化妝品。美國個人護理產品協會（PCPC）制定的《化妝品不良反應報告表》中對“意外不良反應”定義為任何之前未被發(fā)現的，產品標簽中沒有明示的不良反應。

　　如果OTC藥物在美國的使用導致嚴重不良反應，制造商、包裝商或分銷商、 OTC藥品標簽上標注的責任人，必須向FDA提交任何收到的報告。而對于化妝品出現的不良反應，任何人都可以自愿上報。

　　美國OTC類化妝品以及其他化妝品不良反應報告的要求見表2。

　　不良反應的上報和評估

　　FDA不良反應報告系統的數據來源于兩個方面：一是企業(yè)，二是消費者和醫(yī)療衛(wèi)生專家。藥品的不良反應監(jiān)測遵從藥品的管理制度，不良反應和嚴重不良反應均有明確定義，企業(yè)必須在15天內報告藥品嚴重不良反應，但對化妝品的不良反應未做出定義和強制性規(guī)定。

　　目前，化妝品不良反應在美國共有三種報告渠道：

　　直接致電FDA消費者投訴協調員（FDA Consumer Complaint Coordinator）；

　　在線填寫MedWatch自愿報告表；

　　填寫紙質版的MedWatch表格郵寄給FDA。

　　在線表格基本上都是以勾選的模式提供信息，非常方便快捷。

　　美國目前使用的報告系統稱為CFSAN（Center for Food Safety and Applied Nutrition,食品安全與應用營養(yǎng)中心）不良反應報告系統，簡稱CAERS（CFSAN Adverse Event Reporting System ,CAERS)，共涵蓋食品、營養(yǎng)補充劑、化妝品3類產品，報告內容包括各種醫(yī)療事件，也包括對產品的味道或顏色、包裝缺陷和其他非醫(yī)療問題的投訴。

　　FDA將報告表格分為三類：企業(yè)填寫的表格；消費者填寫的表格；醫(yī)療衛(wèi)生專家填寫的表格。

　　消費者和醫(yī)療衛(wèi)生專家可通過MedWatch（FDA安全信息和不良事件報告系統The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program）在線系統、郵件、傳真或電話報告到FDA可向其衛(wèi)生保健者、化妝品制造商以及當地的消費者安全委員會報告。當消費者報告一個嚴重的甚至危及生命的不良反應可以撥打FDA或當地消費者管理部門的24小時緊急電話報告，FDA鼓勵消費者直接報告。

　　MedWatch網絡報告系統可報告四類影響公眾健康的問題，即嚴重不良反應、產品質量問題、產品使用錯誤問題和不同制造商的有共性的安全問題。

　　化妝品不良反應報告表的內容主要包括：

　　(1)報告者的基本信息，包括姓名、聯系方式等；

　　(2)不良反應患者的基本信息，包括姓名、性別、年齡、體重、既往過敏史、近期和既往使用產品清單等；

　　(3)不良反應的情況：包括不良反應發(fā)生的時間、性質、過程、對不良反應的檢查以及檢查數據等；

　　(4)產品信息：包括產品名稱、制造商、有效期、產品編碼、產品使用的時間、劑量和頻次等。

　　FDA未規(guī)定如何判定化妝品不良反應，不良反應監(jiān)測信息報告表也不要求報告人判定其因果關系，FDA通過上報的信息追蹤、比較各個不良反應信息以識別導致不良反應的影響因素。

　　不過，FDA嚴格審核OCT藥品相關的嚴重不良反應，要求報告至少包括以下4種信息：

　　?可識別的患者

　　?可識別的報告者

　　?可疑藥品

　　?嚴重不良反應或致命性結局

　　產品責任人必須將不良反應報告保存6年，以便FDA查閱。

　　FDA的工作人員記錄、審核、比較每個不良反應報告；安全評估人員回顧、類比之前類似的不良反應報告，進行趨勢分析，識別影響公眾安全的信息，并采取必要措施。

　　FDA承認CAERS統計的數據有局限性。FDA在其網站上特別說明，CAERS發(fā)布的針對某產品的不良反應信息，僅僅是報告者報告的信息，FDA 并沒有確認其因果關系，不能確認該不良反應是該產品引起的，所報告的不良反應可能是其他疾病引起的，或同時使用的其他產品引起的，或者也可能僅僅是偶然發(fā)生的。

　　FDA 收到的報告在質量和可靠性方面良莠不齊，有的缺少數據，例如很多當事人沒有說明是否還患有其他疾病，或是否同時使用了其他產品；有的報告缺少病人和報告人的聯系方式，FDA 無法進一步核實；還有的報告人拒絕隨訪調查。FDA 很難全面評估該產品是否是導致該不良反應的原因，有時該不良反應可能僅僅是偶然反應。一經發(fā)現，FDA就會刪除CAERS中重復的報告，例如消費者與其主治醫(yī)生同時匯報的反應。

　　FDA承認他們沒有確認不良反應和產品之間的相關性，沒有科學地分析其因果關系，因而不能用于風險評估。

　　針對不良反應采取的風險管理措施，以及風險交流

　　對可能影響公共健康的產品，FDA會采取以下措施：（1）發(fā)布安全警示通告給公眾和醫(yī)療專業(yè)人員來監(jiān)測產品的使用、調整產品使用方法或停止使用該產品；（2）更新產品標識，以警示其不良反應的發(fā)生；（3）要求產品做出醫(yī)療指導，即提供產品購買前的指導來幫助消費者安全使用產品；（4）要求改進產品的設計、制造工藝、包裝或分銷；（5）要求公司召回產品或要求制造商進行安全性評價。

　　而FDA如果認為某產品是不安全的，可能會采取以下措施：（1）請求聯邦法院發(fā)出禁令;（2）要求警察收繳產品;（3）提起刑事訴訟；（4）拒絕進口化妝品入境；（5）要求公司召回產品。

　　美國FDA重視風險交流工作，每月定期在網上公開發(fā)布安全警示或產品召回信息。CFSAN在網站上回答消費者關注的問題。CAERS定期在其網站上向社會發(fā)布其不良反應統計數據，數據是以ASCII 格式的提取包，包含報告編號、創(chuàng)建日期、反應開始日期、所報告的品牌/產品名稱（已簡化以保護商業(yè)秘密）、行業(yè)代碼、年齡、性別、原始結局、原始編碼癥狀等信息。

　　美國不良反應監(jiān)管的重點是OTC類的化妝品的嚴重不良反應，對于其他化妝品，既沒有不良反應的定義，也不強制要求上報，嚴重化妝品不良反應也是自愿上報。

　　美國化妝品不良反應監(jiān)測力度較低，未成立類似中國的化妝品不良反應監(jiān)測中心及哨點等機構，法規(guī)、技術文件也相對較少。

　　美國FDA基本不確認不良反應和產品之間的相關性。FDA在網上公開承認他們沒有確認產品和不良反應之間的相關性，沒有科學地分析其因果關系，他們統計的不良反應數據不能用于風險評估。

　　美國FDA重視風險交流，定期向社會發(fā)布統計的不良反應信息，發(fā)布化妝品安全警示和產品召回的信息。（作者單位：上海市食品藥品安全研究會）

(責任編輯：張可欣)