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　　2021年，法治頻道推出“一周法治播報”欄目，敬請關(guān)注。以下是1月18日~24日，各省級藥監(jiān)部門的法治動態(tài)。

政策文件

　　1.山東省印發(fā)《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》（以下簡稱《預(yù)案》），將藥品安全事件分為四級：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般），依次對應(yīng)Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級響應(yīng)。

　　在信息報告方面，《預(yù)案》要求按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥品安全事件，緊急情況可同時越級報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）報告。市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、藥品檢驗檢測機構(gòu)等，發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件后，應(yīng)及時向本級政府和上級監(jiān)管部門報告。初步認(rèn)定為Ⅰ級、Ⅱ級藥品安全事件的，事件發(fā)生地市場監(jiān)管部門、省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局），應(yīng)在2小時內(nèi)向本級政府和上級市場監(jiān)管部門、藥品監(jiān)管部門報告，并立即組織人員，赴現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查核實。情況緊急時，可同時向省政府（省政府總值班室）、國家藥品監(jiān)管部門報告。

　　2.安徽省藥監(jiān)局與安徽省高級人民法院、省檢察院、省公安廳、省藥品安全委員會辦公室聯(lián)合印發(fā)《安徽省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）?！兑?guī)則》共7章56條，內(nèi)容包括案件移送與法律監(jiān)督，藥品違法案件證據(jù)收集與使用，涉案物品處置、檢驗與認(rèn)定，藥品違法案件的處理以及協(xié)作配合等，覆蓋辦案整個環(huán)節(jié)。

　　《規(guī)則》還就案件移送、案件線索通報、聯(lián)合辦案、違法信息和監(jiān)管問題通報、重大案件聯(lián)合督辦和案件信息聯(lián)合發(fā)布機制，以及聯(lián)席會議、聯(lián)絡(luò)員制度等機制建設(shè)進(jìn)行了規(guī)定。此外，還對一些模糊、界定不清的情形進(jìn)行了明確。如實行“黑窩點”首辦負(fù)責(zé)制，誰發(fā)現(xiàn)，誰辦理；對公安機關(guān)提前介入案件，以及藥監(jiān)部門與司法系統(tǒng)聯(lián)合督辦重大案件的情形或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了細(xì)化；對《藥品管理法》中所有涉及行政拘留的條款如何操作進(jìn)行了提煉、歸納；對藥監(jiān)部門及派出機構(gòu)向公安部門移送案件進(jìn)行了細(xì)化；對公安機關(guān)向藥監(jiān)部門移送案件進(jìn)行了規(guī)范等。

　　3.貴州省藥監(jiān)局就《貴州省藥品質(zhì)量抽查檢驗實施細(xì)則（征求意見稿）》向社會公開征求意見。征求意見稿共9章30條，涉及藥品抽樣、檢驗、復(fù)驗、核查處置、抽檢數(shù)據(jù)填報、第八章信息公開等具體內(nèi)容，意見征集截止時間為2月5日。

　　根據(jù)征求意見稿，有下列情形之一的，承檢可拒絕接收檢驗樣品：（一）樣品外觀發(fā)生破損、污染的；（二）樣品封簽包裝不完整或未在規(guī)定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的；（三）藥品抽樣記錄及憑證填寫信息不準(zhǔn)確、不完整，或藥品抽樣記錄及憑證標(biāo)識與樣品實物明顯不符的；（四）樣品批號或品種混淆的；（五）包裝容器不符合規(guī)定、可能影響檢驗結(jié)果的；（六）有證據(jù)證明儲運條件不符合規(guī)定、可能影響樣品質(zhì)量的；（七）樣品數(shù)量明顯不符合計劃要求的；（八）品種類別與當(dāng)次抽檢工作計劃不符的；（九）超過抽樣工作規(guī)定時限的；（十）其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗結(jié)果情形的。對拒絕接收樣品的，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照組織抽檢工作的藥品監(jiān)督管理部門要求，向抽樣單位說明理由，退返樣品，并向組織抽檢工作的藥品監(jiān)督管理部門報告。

監(jiān)督檢查

　　1.浙江省藥品稽查局收到消費者舉報，反映嵊州某企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)電子體溫計。由于當(dāng)事人生產(chǎn)經(jīng)營臺賬不健全，現(xiàn)場取證困難。為查明舉報客觀事實，省稽查局突擊詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人，利用手機執(zhí)法取證系統(tǒng)對企業(yè)負(fù)責(zé)人常用兩臺手機的聊天記錄、儲存照片等手機數(shù)據(jù)進(jìn)行分析模擬并提取證據(jù)，結(jié)合現(xiàn)場執(zhí)法檢查情況，執(zhí)法人員快速查明了各項基本事實，實現(xiàn)了舉報件“零口供”處置。

　　2.湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于12批次不合格化妝品的通告》，標(biāo)示為花信云清痘膏等12批次化妝品不合格。湖南省藥監(jiān)局對省內(nèi)不合格產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)已按規(guī)定開展核查處置工作，對省內(nèi)經(jīng)營單位已責(zé)成長沙、邵陽、永州、湘潭和張家界市市場監(jiān)管部門按規(guī)定開展核查處置工作。

（中國食品藥品網(wǎng)綜合整理/李碩）

(責(zé)任編輯：李碩)