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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅）  近日，福建省藥監(jiān)局印發(fā)《福建省藥品上市后變更管理實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》），以進一步規(guī)范指導藥品上市后變更工作。該《細則》適用于法律法規(guī)及相關技術指導原則明確的，由省級藥監(jiān)部門負責實施的藥品上市后備案類注冊管理事項變更、生產(chǎn)監(jiān)管事項變更以及經(jīng)持有人與福建省藥監(jiān)局溝通交流后確認屬于備案類的變更，自發(fā)布之日起施行，有效期2年。

　　《細則》明確了備案類變更管理的適用范圍、辦理程序，以及生產(chǎn)場地變更的辦理路徑等內(nèi)容。明確了上市許可持有人的主體責任和技術要求，要求持有人建立藥品上市后變更控制體系，根據(jù)有關技術指導原則的要求，結合產(chǎn)品特點，經(jīng)充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類別。

　　在變更備案的工作程序方面，《細則》規(guī)定，備案程序分為備案申請?zhí)岢?、備案資料簽收、備案信息公示、備案資料審查四個環(huán)節(jié)，并對各環(huán)節(jié)提出了具體的時限要求。

　　在備案審查管理責任分工方面，《細則》明確，收到藥品生產(chǎn)場地變更相關資料后，福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心、福建省藥品審核查驗中心分別開展技術審評和現(xiàn)場檢查。許可檢查、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查和注冊場地變更檢查合并實施，現(xiàn)場檢查兼顧藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范標準和注冊核查要求。

　　此外，《細則》要求，持有人應當在年度報告中對本年度備案變更情況進行總結分析。福建省藥監(jiān)局及時將備案變更情況納入日常監(jiān)管范圍，加強對藥品上市后變更的監(jiān)督管理，對持有人變更控制體系實施監(jiān)督檢查，督促其履行變更管理責任。

(責任編輯：宋佳薇)