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   案例

2021年4月，某市場監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥店經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械“外科紗布敷料”（標示生產(chǎn)廠家：曹縣康源醫(yī)用衛(wèi)生材料有限責任公司；生產(chǎn)批號：20200601，生產(chǎn)日期：2020年06月03日）的說明書、標簽不符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（以下簡稱《標簽規(guī)定》），涉嫌違反了《標簽規(guī)定》第四條第二款的規(guī)定，依據(jù)《標簽規(guī)定》第十八條“說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第六十七條的規(guī)定予以處罰。”

該藥店在檢查結(jié)束后停止了上述違法行為。在執(zhí)法人員準備對其進行行政處罰告知時，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開始實施了。

分歧

面對開始實施的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，在對該案的處理上，執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同意見：

第一種意見認為，該企業(yè)違反了《標簽規(guī)定》第四條第二款的規(guī)定，應依據(jù)《標簽規(guī)定》第十八條“說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰?！奔匆勒赵稐l例》的有關(guān)規(guī)定處理。

第二種意見認為：該企業(yè)違反了《標簽規(guī)定》第四條第二款的規(guī)定，本應依據(jù)《標簽規(guī)定》第六十七條“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：……（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的”予以處罰。但是由于新修訂《條例》第六十七條的內(nèi)容與原《條例》第六十七條內(nèi)容完全不一致，已失去了處罰依據(jù)，不應再予以處罰。

第三種意見認為：雖然新修訂《條例》第八十八條第（二）項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：……（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；……”對經(jīng)營說明書、標簽不符合新條例規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為規(guī)定了法律責任，但卻沒有對應的違反條款，無法進行處理。

評析

在本案中，執(zhí)法人員主要的分歧點歸根結(jié)底是新舊《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的銜接問題。

國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（以下簡稱《公告》）第六條明確：“關(guān)于醫(yī)療器械違法行為的查處。醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2021年6月1日以前的，適用修訂前的《條例》，但依據(jù)新《條例》認為不違法或者處罰較輕的，適用新《條例》。違法行為發(fā)生在2021年6月1日以后的，適用新《條例》?！苯Y(jié)合本案具體分析如下：

《公告》對醫(yī)療器械違法行為的查處明確了兩種情形，應用分界線是醫(yī)療器械違法行為是發(fā)生在2021年6月1日以前還是以后。結(jié)合本案來看，某藥店經(jīng)營說明書、標簽不符合《標簽規(guī)定》的行為發(fā)生在2021年4月，并且在檢查結(jié)束后停止了上述違法行為。其違法行為發(fā)生在2021年6月1日以前確定無誤。那么，其是否能適用《公告》的第一種情形下“但依據(jù)新《條例》認為不違法或者處罰較輕的，適用新《條例》”呢？

也就是說，醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2021年6月1日以前，并不一定都適用原《條例》，關(guān)鍵還要看新《條例》的規(guī)定認為該行為是不是不違法或者處罰較輕。結(jié)合本案來看，新《條例》第八十八條第（二）項明確規(guī)定了經(jīng)營說明書、標簽不符合《條例》規(guī)定的醫(yī)療器械的法律責任，認為該行為是違法的。那么比較一下新《條例》和原《條例》對此違法行為的處罰，新《條例》的處罰更重。綜上所述，第一種意見是正確的，第二、三種意見是錯誤的。（河南省遂平縣市場監(jiān)督管理局  林紅偉）

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(責任編輯：陸悅)