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　　能夠穩(wěn)定釋放氟輕松長(zhǎng)達(dá)36個(gè)月的氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑、通過(guò)熱蒸汽消融方式治療良性前列腺增生癥的Rezūm熱蒸汽治療系統(tǒng)、適用于既往接受過(guò)含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者治療的1類創(chuàng)新藥普拉替尼膠囊……自2019年6月海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱樂(lè)城先行區(qū)）真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)以來(lái)，已有9款國(guó)際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品通過(guò)使用樂(lè)城真實(shí)世界證據(jù)支持臨床評(píng)價(jià)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

　　“在海南自貿(mào)港和雙‘國(guó)九條’等優(yōu)惠政策的疊加下，樂(lè)城先行區(qū)積極推進(jìn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，為患者帶來(lái)了臨床急需的國(guó)際創(chuàng)新藥械，為國(guó)家藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革提供了‘樂(lè)城實(shí)踐’與‘海南智慧’?！睒?lè)城先行區(qū)管理局黨委書(shū)記、局長(zhǎng)賈寧表示，樂(lè)城先行區(qū)正逐漸從真實(shí)世界研究的“政策高地”向“平臺(tái)高地”邁進(jìn)，逐步成長(zhǎng)為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新樂(lè)土。

　　做“試驗(yàn)田”里的“拓荒者”

　　“一片墨綠”是樂(lè)城先行區(qū)成立之初給人留下的直觀印象，那是一片被椰樹(shù)、灌木、爬藤、野草等植被覆蓋的“荒蕪之地”。短短數(shù)年間，博鰲一齡生命養(yǎng)護(hù)中心、博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)中心、博鰲研究型醫(yī)院拔地而起，再鼎醫(yī)藥、基石藥業(yè)、波士頓科學(xué)、諾華、輝瑞、強(qiáng)生、羅氏等國(guó)內(nèi)外80多家藥械企業(yè)相繼進(jìn)駐，來(lái)自全國(guó)各地的大批患者在這里享受到了全球領(lǐng)先的治療方案。樂(lè)城先行區(qū)已經(jīng)成為國(guó)際創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國(guó)的重要通道和使用平臺(tái)，成為不少國(guó)內(nèi)患者眼中的“希望之城”。這樣的變化并非一蹴而就，其成功凝聚著無(wú)數(shù)汗水和探索。

　　“為了能夠更好地服務(wù)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，我們的辦公地點(diǎn)從瓊海市區(qū)搬到了樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)。當(dāng)時(shí)管理局在先行區(qū)沒(méi)有辦公樓，我們就租用園區(qū)企業(yè)的辦公場(chǎng)所。后來(lái)我們建設(shè)了裝配式臨時(shí)共享辦公區(qū)，在此與真實(shí)世界研究相關(guān)方進(jìn)行溝通。直到現(xiàn)在，我們的辦公場(chǎng)所和宿舍依然在移動(dòng)板房里?！睒?lè)城先行區(qū)管理局真實(shí)世界研究轉(zhuǎn)化處副處長(zhǎng)王晉回憶道。他清楚記得試點(diǎn)工作剛開(kāi)始時(shí)，工作組花費(fèi)很多精力向企業(yè)宣貫，尋找試點(diǎn)企業(yè)，但不少企業(yè)持觀望態(tài)度，不愿參與到試點(diǎn)工作中去，這樣的情況一直持續(xù)到青光眼引流管獲批上市。

　　“青光眼引流管是我國(guó)首個(gè)使用真實(shí)世界證據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品?！焙Ｄ鲜≌鎸?shí)世界數(shù)據(jù)研究院執(zhí)行院長(zhǎng)、溫州醫(yī)科大學(xué)眼視光醫(yī)院集團(tuán)總院長(zhǎng)瞿佳介紹，青光眼引流管為真實(shí)世界證據(jù)在醫(yī)療器械注冊(cè)審批中的應(yīng)用創(chuàng)設(shè)了良好開(kāi)端。第二批真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)申報(bào)工作啟動(dòng)時(shí)，國(guó)際藥械廠商參與產(chǎn)品試點(diǎn)的積極性大大提高，共有47個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械品種申報(bào)第二批試點(diǎn)，比第一批增長(zhǎng)近三倍。

　　據(jù)樂(lè)城先行區(qū)管理局黨委委員、副局長(zhǎng)符祝介紹，目前樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作是對(duì)境外已上市、國(guó)內(nèi)未獲批的臨床急需樂(lè)城進(jìn)口特許藥械開(kāi)展研究。據(jù)了解，在2019年8月前，整個(gè)樂(lè)城先行區(qū)僅有14個(gè)特許藥械獲批應(yīng)用，使用患者僅數(shù)百名，不足以支撐開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作。同時(shí)，患者申請(qǐng)使用特許藥械的周期一般長(zhǎng)達(dá)數(shù)月，最短也需要1個(gè)月，患者的實(shí)際臨床需求不能及時(shí)得到滿足。對(duì)此，樂(lè)城先行區(qū)管理局在海南省衛(wèi)生健康委、海南省藥監(jiān)局和?？诤ｊP(guān)等相關(guān)部門的支持下，圍繞進(jìn)口特許藥械開(kāi)展了一系列探索：建立進(jìn)口特許藥械集中存放保稅倉(cāng)，實(shí)行“先入倉(cāng)、后檢疫”的新模式，申請(qǐng)要求由過(guò)去的“一人、一批”調(diào)整為“一品、一批”，大幅減少了審批次數(shù)；實(shí)施帶藥離園政策，提高患者用藥便利性；探索商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋更多特許藥械品種，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)……在制度集成創(chuàng)新下，首次申請(qǐng)使用特許藥械的審批周期從至少1個(gè)月被壓縮至3~7個(gè)工作日，非首次申請(qǐng)使用特許藥械的平均審批周期則被壓縮至1.6個(gè)工作日，過(guò)去普遍“人等藥”的狀況逐漸優(yōu)化為“藥等人”。

　　進(jìn)口特許藥械引入步伐加快，使用患者人數(shù)增長(zhǎng)顯著。截至今年7月底，樂(lè)城進(jìn)口特許藥械品種首例應(yīng)用達(dá)257例；使用特許藥械的患者數(shù)量大幅增長(zhǎng)，2021年已達(dá)到近萬(wàn)人。同時(shí)，共有24個(gè)進(jìn)口特許藥械品種被納入真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，9款產(chǎn)品通過(guò)使用真實(shí)世界證據(jù)支持臨床評(píng)價(jià)獲批上市，從而造?；颊?，進(jìn)口特許藥械在真實(shí)世界研究領(lǐng)域表現(xiàn)出巨大潛力。

　　此外，為了讓真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)的“金政策”快速落地推進(jìn)，樂(lè)城先行區(qū)管理局還建立了企業(yè)聯(lián)絡(luò)員制度，王晉就是其中的一員，他將自己定義為真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)的“服務(wù)員”“店小二”。樂(lè)城先行區(qū)管理局真研轉(zhuǎn)化處的工作人員雖然平均年齡還不足30歲，但每位成員都擁有豐富的溝通經(jīng)驗(yàn)，向企業(yè)宣貫、代企業(yè)跑腿、替企業(yè)協(xié)調(diào)，并積極與監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)。他們成為推動(dòng)真實(shí)世界研究工作的主力軍之一，是藥械企業(yè)眼中與監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方聯(lián)系的可靠橋梁，扎扎實(shí)實(shí)把真實(shí)世界研究工作往前推進(jìn)。

　　在“金政策”的驅(qū)動(dòng)下，樂(lè)城在各方努力下成為匯聚多方的“金磁場(chǎng)”。以眼科領(lǐng)域?yàn)槔?，青光眼引流管、Catal ys眼科飛秒激光治療機(jī)、氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑等多項(xiàng)眼科真實(shí)世界研究成果相繼落地；溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院眼視光眼科團(tuán)隊(duì)入駐博鰲超級(jí)醫(yī)院，成立博鰲超級(jí)醫(yī)院國(guó)際眼視光眼科中心；博鰲樂(lè)城醫(yī)工轉(zhuǎn)化平臺(tái)中國(guó)眼谷項(xiàng)目正式啟動(dòng)……眼科成為藥械企業(yè)開(kāi)展樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)的重點(diǎn)領(lǐng)域。

　　賈寧表示：“耕好真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)這塊‘試驗(yàn)田’，是樂(lè)城人的使命?！苯眨苄鹿诜窝滓咔橛绊?，樂(lè)城采取了不同形式的閉環(huán)管理，在保證疫情防控的同時(shí)，先行區(qū)管理局黨委成員們各自帶隊(duì)，通過(guò)電話、微信、視頻會(huì)議等形式，向醫(yī)院、企業(yè)等介紹政策，洽談特許藥械、真實(shí)世界研究等領(lǐng)域的合作，在云端繼續(xù)推進(jìn)試點(diǎn)工作。

　　當(dāng)真實(shí)世界研究領(lǐng)域的“砌筑工”

　　真實(shí)世界證據(jù)支持藥械注冊(cè)上市在世界范圍內(nèi)都是一項(xiàng)嶄新的課題。2020年11月，由海南省藥監(jiān)局牽頭、海南省衛(wèi)生健康委指導(dǎo)，海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院（以下簡(jiǎn)稱海南真研院）在樂(lè)城先行區(qū)掛牌成立，并被國(guó)家藥監(jiān)局授予國(guó)家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地。海南真研院緊緊圍繞為藥械審評(píng)審批制度改革提供新的途徑和方法這一目標(biāo)，積極探索真實(shí)世界研究領(lǐng)域的新工具、新方法和新平臺(tái)。

　　高質(zhì)量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)是開(kāi)展真實(shí)世界研究的基礎(chǔ)，直接影響真實(shí)世界研究生成的證據(jù)強(qiáng)度。海南真研院執(zhí)行院長(zhǎng)、南方醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)系陳平雁教授表示，由于部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)原始電子病歷的記錄不夠重視，且不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)系統(tǒng)不統(tǒng)一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)所沉淀的原始數(shù)據(jù)與合規(guī)、高質(zhì)量、可及、可溯源且具有適用性的真實(shí)世界數(shù)據(jù)相比，還有不小的差距。同時(shí)，由于數(shù)據(jù)共享機(jī)制尚不完善，信息孤島現(xiàn)象仍較為突出，這些都制約了真實(shí)世界研究的有效開(kāi)展。為此，樂(lè)城先行區(qū)管理局在有關(guān)部門的支持下，按照真實(shí)世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則建立了我國(guó)第一個(gè)區(qū)域性真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺(tái)。今年5月11日，海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱數(shù)據(jù)平臺(tái)）通過(guò)海南省大數(shù)據(jù)管理局等部門的竣工驗(yàn)收，正式投入使用，為樂(lè)城高效開(kāi)展真實(shí)世界研究提供了良好的技術(shù)支持。

　　據(jù)了解，數(shù)據(jù)平臺(tái)現(xiàn)已完成對(duì)接樂(lè)城具有特許藥械使用資質(zhì)的10余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，積累了100多款特許藥械使用患者的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，病例總數(shù)已有數(shù)萬(wàn)份。陳平雁對(duì)數(shù)據(jù)平臺(tái)的未來(lái)充滿期待，他表示：“通過(guò)數(shù)年的沉淀，數(shù)據(jù)平臺(tái)將會(huì)積累豐富的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，為回顧性真實(shí)世界研究提供支撐，并將在為我國(guó)真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)、數(shù)據(jù)治理技術(shù)、數(shù)據(jù)使用機(jī)制等方面起到示范作用，推動(dòng)樂(lè)城先行區(qū)進(jìn)一步釋放政策紅利。”

　　真實(shí)世界證據(jù)支持藥械注冊(cè)上市的關(guān)鍵在于是否有足夠支撐藥物上市的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。海南真研院副院長(zhǎng)、北京大學(xué)臨床研究所副所長(zhǎng)姚晨教授表示，與隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)相比，真實(shí)世界數(shù)據(jù)來(lái)源更豐富，病例報(bào)告、回顧性數(shù)據(jù)庫(kù)分析甚至患者的生存治療評(píng)價(jià)表等都能成為真實(shí)世界數(shù)據(jù)的來(lái)源。這其中存在著海量無(wú)規(guī)范結(jié)構(gòu)、內(nèi)容復(fù)雜且不能被計(jì)算機(jī)直接使用的非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，通過(guò)充分挖掘這些非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，可以進(jìn)一步豐富真實(shí)世界證據(jù)，進(jìn)而支持藥械注冊(cè)上市?！安贿^(guò)，復(fù)雜的非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)往往需要臨床醫(yī)生或研究人員進(jìn)行手工處理，不僅效率較低還易出錯(cuò)。”他補(bǔ)充道。

　　基于多年的臨床研究經(jīng)驗(yàn)，姚晨帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，與海南真研院、相關(guān)技術(shù)研發(fā)企業(yè)等合作開(kāi)發(fā)了創(chuàng)新型電子源數(shù)據(jù)（ESR）工具。ESR是一款僅供研究使用的，真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集、治理和管理一體化解決工具。根據(jù)臨床研究需求，ESR可自動(dòng)捕獲各類電子源數(shù)據(jù)，通過(guò)自然語(yǔ)言處理技術(shù)將其提取為結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，并傳輸、填充到電子病歷報(bào)告表中，醫(yī)生或研究人員僅需對(duì)填充內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)即可。這大大減少了因手誤造成的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，提升了真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)采集效率與準(zhǔn)確度。

　　此外，由國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定，四川大學(xué)華西醫(yī)院、海南省藥監(jiān)局、樂(lè)城先行區(qū)管理局聯(lián)合共建的國(guó)家藥監(jiān)局海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）也于2021年2月獲批成立。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究領(lǐng)域的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，為我國(guó)藥械創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學(xué)研究創(chuàng)新提供了有力的技術(shù)支持。

　　“在真實(shí)世界研究領(lǐng)域，我國(guó)處于世界第一梯隊(duì)。”海南真研院副院長(zhǎng)、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任孫鑫表示，隨著國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》等文件相繼出臺(tái)，越來(lái)越多的藥物借助真實(shí)世界研究獲批上市，我國(guó)真實(shí)世界研究的技術(shù)路徑更加清晰，監(jiān)管部門也在實(shí)踐中探索出了相應(yīng)的工作流程。據(jù)介紹，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）、藥品評(píng)價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）等單位開(kāi)展深度合作，承擔(dān)了中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃兩批4項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目下的13個(gè)任務(wù)，還作為主要學(xué)術(shù)牽頭單位，為《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》的制定與發(fā)布提供技術(shù)支持。同時(shí)，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室還構(gòu)建了真實(shí)世界數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的藥械“安全性監(jiān)測(cè)－評(píng)價(jià)－風(fēng)險(xiǎn)控制”全鏈條研究模式，為藥械安全監(jiān)管提供新方法。

　　“我們希望能夠用足用好國(guó)家給予樂(lè)城的優(yōu)惠政策，繼續(xù)探索真實(shí)世界研究?！宾募蜒a(bǔ)充說(shuō)，未來(lái)，海南真研院將進(jìn)一步通過(guò)真實(shí)世界研究在藥物適應(yīng)癥擴(kuò)大拓展、四期臨床試驗(yàn)以及支持醫(yī)保決策方面繼續(xù)探索。

　　成為構(gòu)建研究生態(tài)圈的“協(xié)調(diào)人”

　　與成熟的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)相比，良好的開(kāi)發(fā)生態(tài)在真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)推進(jìn)過(guò)程中顯得更加重要。僅靠患者、臨床醫(yī)生、研發(fā)人員、監(jiān)管部門等諸多參與方中的某一方或幾方完成藥械真實(shí)世界研究工作并不現(xiàn)實(shí)，這需要參與各方通力合作，構(gòu)建起從研發(fā)、生產(chǎn)到使用的完備的真實(shí)世界研究生態(tài)圈。

　　面對(duì)真實(shí)世界證據(jù)支持藥械注冊(cè)上市這一全新課題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和監(jiān)管部門對(duì)真實(shí)世界研究的認(rèn)知尚不充分。陳平雁認(rèn)為，推進(jìn)真實(shí)世界研究工作，人才是關(guān)鍵。一方面，海南真研院積極引智借力，聘請(qǐng)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部、清華大學(xué)、華西醫(yī)院中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心等近20家國(guó)內(nèi)高水平高校、科研機(jī)構(gòu)的百余名優(yōu)秀科研人員，擔(dān)任海南真研院管理層和專家?guī)斐蓡T，建成由臨床醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床研究方法學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、法律學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者組成的真實(shí)世界研究專家?guī)?。另一方面，海南真研院還依托高校，積極培養(yǎng)真實(shí)世界研究專才。在海南省教育廳的支持下，海南真研院與海南大學(xué)合作開(kāi)設(shè)了全國(guó)首個(gè)以“真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用”為培養(yǎng)目標(biāo)的碩博研究生培養(yǎng)點(diǎn)。研究生培養(yǎng)采取“雙導(dǎo)師制”，由海南大學(xué)和海南真研院專家共同培養(yǎng)。其中，理論學(xué)習(xí)在海南大學(xué)進(jìn)行，科研實(shí)踐及學(xué)位論文撰寫(xiě)和答辯則在海南真研院或?qū)熕诘谋本┐髮W(xué)、清華大學(xué)、四川大學(xué)等國(guó)內(nèi)知名高校開(kāi)展，確保理論與實(shí)踐扎實(shí)結(jié)合，為全國(guó)真實(shí)世界研究提供源源不斷的智力資源。

　　與北京、上海、廣州、成都、武漢等城市相比，海南的診療資源與臨床研發(fā)能力并不突出。對(duì)此，樂(lè)城先行區(qū)匯集國(guó)內(nèi)外研發(fā)機(jī)構(gòu)，積極提升臨床研究能力。符祝表示，目前全球排名前30名的跨國(guó)藥械廠商都與樂(lè)城建立了深度合作關(guān)系；諾華制藥、泰格醫(yī)藥等知名企業(yè)也先后在園區(qū)設(shè)立真實(shí)世界研究中心或臨床研究中心，在特許藥械引進(jìn)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)等方面開(kāi)展廣泛合作。同時(shí)，樂(lè)城先行區(qū)還積極與國(guó)內(nèi)研發(fā)能力較強(qiáng)的醫(yī)院進(jìn)行協(xié)作。目前，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院已在樂(lè)城先行區(qū)開(kāi)業(yè)，四川大學(xué)華西樂(lè)城醫(yī)院也預(yù)計(jì)在今年底建成并投入使用。此外，全球擁有17家醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的輔助生殖全產(chǎn)業(yè)鏈集團(tuán)日本永遠(yuǎn)幸醫(yī)療、亞洲領(lǐng)先的國(guó)際私立綜合醫(yī)療集團(tuán)萊佛士也落戶樂(lè)城。截至目前，樂(lè)城先行區(qū)已有24家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)業(yè)運(yùn)營(yíng)。

　　為進(jìn)一步提升真實(shí)世界研究合規(guī)性和效率，監(jiān)管部門也不斷推出創(chuàng)新舉措。2021年11月，樂(lè)城先行區(qū)管理局牽頭成立的樂(lè)城先行區(qū)倫理審查委員會(huì)在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)完成備案，為暫不具備建設(shè)倫理委員會(huì)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特許藥械及開(kāi)展真實(shí)世界研究提供支持，大大提升了樂(lè)城先行區(qū)倫理審查能力及多中心臨床研究的審查效率，有力推進(jìn)進(jìn)口特許藥械落地及真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用項(xiàng)目的開(kāi)展；今年6月，在科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心的指導(dǎo)下，經(jīng)海南省科技廳授權(quán)，人類遺傳資源管理海南地區(qū)服務(wù)中心在樂(lè)城掛牌運(yùn)行，該中心可以為開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作的企業(yè)提供事前咨詢、辦理材料形式審查及技術(shù)指導(dǎo)、審批結(jié)果咨詢等服務(wù)，提升了人類遺傳資源備案相關(guān)工作溝通質(zhì)量和效率。

　　在國(guó)家藥監(jiān)局的大力支持下，藥審中心、器審中心分別與海南省藥監(jiān)局、樂(lè)城先行區(qū)管理局建立了藥品及醫(yī)療器械真實(shí)世界研究溝通交流機(jī)制，定期召開(kāi)三方溝通交流會(huì)，實(shí)時(shí)解決存在的問(wèn)題，有力推動(dòng)試點(diǎn)工作更好開(kāi)展。據(jù)了解，為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械試點(diǎn)品種的早期介入和全程指導(dǎo)，器審中心還會(huì)同海南省藥監(jiān)局聯(lián)合制定并出臺(tái)了《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種溝通交流程序（試行）》，明確各方職責(zé)及工作流程。同時(shí)，藥審中心與海南省藥監(jiān)局、樂(lè)城先行區(qū)管理局積極鞏固2021年7月建立的三方工作機(jī)制經(jīng)驗(yàn)，近日將出臺(tái)開(kāi)展藥品真實(shí)世界研究工作實(shí)施辦法，目前該辦法正在內(nèi)部征求意見(jiàn)中。

　　在加速引入進(jìn)口特許藥械的同時(shí)，產(chǎn)品的可負(fù)擔(dān)性也很重要。不僅要通過(guò)真實(shí)世界研究讓國(guó)際好藥進(jìn)得來(lái)、進(jìn)得快，還要讓公眾用得起。在海南省銀保監(jiān)局、海南省醫(yī)保局的指導(dǎo)下，樂(lè)城先行區(qū)管理局和保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)探索開(kāi)發(fā)了省級(jí)普惠型商業(yè)保險(xiǎn)“樂(lè)城全球特藥險(xiǎn)”，其海南版和全國(guó)版每年每人應(yīng)繳保費(fèi)分別僅為29元和39元，為公眾使用全球新藥提供了進(jìn)一步保障。值得關(guān)注的是，通過(guò)真實(shí)世界研究拓展適應(yīng)癥的普拉替尼也在藥品報(bào)銷清單之中。

　　符祝談及樂(lè)城先行區(qū)管理局未來(lái)發(fā)展的構(gòu)想時(shí)說(shuō)：“為充分利用國(guó)家相關(guān)政策，尤其是特許藥械和真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)政策，依托逐步聚集的優(yōu)勢(shì)醫(yī)療資源，樂(lè)城不僅要打造中國(guó)真實(shí)世界研究高地，還要建設(shè)中國(guó)新的臨床研究聚集地，促進(jìn)臨床科研一體化發(fā)展，助力海南生物醫(yī)藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！睋?jù)悉，為了讓真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)的政策紅利充分釋放，“研、用”在樂(lè)城、“產(chǎn)、銷”在海南將是樂(lè)城先行區(qū)探索的下一個(gè)重點(diǎn)。一方面，樂(lè)城與?？趪?guó)家高新區(qū)聯(lián)動(dòng)發(fā)展，簽訂“飛地經(jīng)濟(jì)”合作協(xié)議，形成“前店后廠”格局，共同打造醫(yī)藥研發(fā)轉(zhuǎn)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈；另一方面，樂(lè)城擬投資16億元，于今年9月開(kāi)工建設(shè)博鰲樂(lè)城先行區(qū)醫(yī)工轉(zhuǎn)化平臺(tái)，充分運(yùn)用特許藥械、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)等政策，促進(jìn)國(guó)內(nèi)科研資源、產(chǎn)品資源有機(jī)結(jié)合。據(jù)悉，平臺(tái)尚未啟動(dòng)建設(shè)就已收到10多份合作意向，其中不乏由院士帶隊(duì)的真實(shí)世界研究轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。

　　賈寧表示，在制度集成創(chuàng)新的引領(lǐng)下，樂(lè)城先行區(qū)提前近3年時(shí)間，基本實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械與國(guó)際先進(jìn)水平同步的目標(biāo)，國(guó)際創(chuàng)新藥械在樂(lè)城得到更多使用，公眾日益增長(zhǎng)的高質(zhì)量診療需求得到更好滿足。下一步，樂(lè)城先行區(qū)將繼續(xù)推動(dòng)腫瘤、心血管、神經(jīng)等領(lǐng)域國(guó)外創(chuàng)新藥械品種落地使用，加大開(kāi)展真實(shí)世界研究力度，推動(dòng)更多患者急需的國(guó)際創(chuàng)新藥械在國(guó)內(nèi)注冊(cè)上市，將樂(lè)城先行區(qū)打造成在世界范圍內(nèi)有影響力的真實(shí)世界研究新高地。

(責(zé)任編輯：張可欣)