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　　近日，百濟神州公布了最新財報。相關數(shù)據(jù)顯示，2023年，首款在美國上市的國產抗癌新藥澤布替尼全球銷售額達到13億美元，成為國內首個突破十億美元的“重磅炸彈”級創(chuàng)新產品。澤布替尼的這一亮眼成績猶如烈火烹油，進一步鼓舞了我國創(chuàng)新藥進軍國際市場的信心。

　　近年來，隨著中國創(chuàng)新藥蓬勃發(fā)展，單一的本土市場已經無法完全滿足中國創(chuàng)新藥企的商業(yè)化需求，越來越多的本土創(chuàng)新藥企著手開拓國際市場。

　　創(chuàng)新能力提升

　　2019年11月，澤布替尼的新藥注冊申請獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準，實現(xiàn)了我國原研抗癌藥出海零的突破。然而直到2022年，我國只有4款創(chuàng)新藥在美國獲批，創(chuàng)新藥出海之路一直難有突破。情況在2023年迎來了轉折。這一年，我國創(chuàng)新藥出海迎來空前大爆發(fā)，多款國產新藥成功在歐美獲批上市。

　　2023年，君實生物的特瑞普利單抗、和黃醫(yī)藥的呋喹替尼、億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α注射液、綠葉制藥的利培酮緩釋微球注射制劑的新藥注冊申請均獲美國FDA批準，還有百濟神州的替雷利珠單抗在歐洲獲批上市。

　　與此同時，我國本土藥企License-out（對外授權）的交易數(shù)量持續(xù)增長，交易規(guī)模也不斷刷新紀錄。據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，2023年我國有近70筆創(chuàng)新藥License-out交易，數(shù)量較2022年增長32%；交易總金額超過465億美元，較2022年增長69%。其中，百利天恒研發(fā)的雙抗ADC藥物BL-B01D1，于2023年12月以8億美元的首付款和最高達84億美元的潛在總交易額獨家授權給百時美施貴寶（BMS），創(chuàng)下了我國創(chuàng)新藥授權出海首付款的最高紀錄。

　　“創(chuàng)新藥物密集出海彰顯出我國生物制藥創(chuàng)新能力的提升，也反映出國際監(jiān)管部門對我國藥物創(chuàng)新能力的認可?！敝袊t(yī)藥保健進出口商會信息部副主任于盟指出。

　　值得注意的是，隨著越來越多的創(chuàng)新藥物敲開歐美市場的大門，我國創(chuàng)新藥出海也呈現(xiàn)出模式多元化的特點。

　　據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王學恭介紹，當前國產創(chuàng)新藥出海主要有“造船出?！焙汀敖璐龊！眱煞N模式。“造船出?！笔侵钢袊就了幤笞灾髟诤Ｍ忾_展臨床試驗、申報上市，獲批后自有團隊實現(xiàn)在海外銷售?！敖璐龊！眲t是創(chuàng)新藥企業(yè)由于缺乏資金或者海外臨床研究、產品注冊以及商業(yè)化能力相對較弱，需要借助合作伙伴在國際上的開發(fā)和商業(yè)化經驗，快速將產品推向全球市場。

　　“出海模式的選擇要取決于產品特點和管線。”百濟神州總裁、首席運營官兼中國區(qū)總經理吳曉濱表示，如果產品患者相對集中，企業(yè)的管線也相對豐富，就有必要自建團隊；反之則建議與合作伙伴共同進行商業(yè)化開發(fā)。

　　激發(fā)商業(yè)潛能

　　創(chuàng)新藥企為何瞄準海外市場？于盟告訴記者，這是基于海外廣闊的創(chuàng)新藥市場以及高額的商業(yè)回報。

　　“正所謂大海里面有大魚?！彼忉尩?，我國藥企創(chuàng)新能力的提高使得單一的本土市場難以滿足其商業(yè)化需求，加上海外可觀的創(chuàng)新藥定價使企業(yè)看到了巨大的利潤空間。為此，部分具有國際競爭力的創(chuàng)新藥企業(yè)選擇開拓海外市場，以尋求更高的商業(yè)回報。

　　不難看出，歐美地區(qū)成為眾多創(chuàng)新藥企出海的首選。于盟認為，創(chuàng)新藥市場規(guī)模是國內藥企進軍歐美的主要原因。根據(jù)Evaluate Pharma的數(shù)據(jù)，2021年全球創(chuàng)新藥市場約為8300億美元，其中美國市場占比為55%，相比之下中國創(chuàng)新藥市場僅占全球的3%。

　　“占據(jù)歐美市場，就搶占了創(chuàng)新藥的絕大部分市場?！卑贊裰莞呒壐笨偛?、全球研發(fā)負責人汪來表示。

　　除了市場規(guī)模，藥品定價則是創(chuàng)新藥企瞄準歐美市場的另一大原因。

　　據(jù)悉，君實生物的特瑞普利單抗在美國的售價為中國的33倍，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼在美國的價格是中國價格的24倍。巨大的市場和利潤空間促使眾多創(chuàng)新藥企把產品“出?！弊鳛閼?zhàn)略目標，進而更快覆蓋藥物研發(fā)成本，形成良性循環(huán)。

　　不僅如此，美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）在整個國際藥品監(jiān)管體系里起到了風向標的作用。獲得歐美藥監(jiān)部門的認可，不僅僅意味著打通了其銷售市場，更意味著通往全球其他市場的難度將大大降低。

　　不過，隨著創(chuàng)新藥出海已成趨勢，企業(yè)的海外市場選擇也在進一步拓展。東南亞、“一帶一路”地區(qū)正逐漸成為國內新藥出海目的地的“新寵”。今年1月，復宏漢霖自主研發(fā)的單抗藥斯魯利單抗注射液獲印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療廣泛期小細胞肺癌。

　　“創(chuàng)新藥對于歐美是‘錦上添花’，對于東南亞國家是‘雪中送炭’?！蓖魜斫忉尩溃瑬|南亞國家目前的治療還是以化藥治療為主，相較于美國等發(fā)達地區(qū)，“一帶一路”國家更加需要PD-1等創(chuàng)新產品進入。不僅如此，由于沒有人種差異方面的問題，部分東南亞國家對于中國新藥臨床數(shù)據(jù)的認可度可能更高?！爸袊膭?chuàng)新藥如果能進入‘一帶一路’國家這片藍海，那將是萬億級市場?！眳菚詾I表示。

　　對于在歐美已經獲批的藥物來說，進入東南亞地區(qū)相對容易，但對于尚未在歐美上市的產品來說，開拓東南亞市場并非易事。王學恭指出，東南亞各國在對藥品注冊的分類、流程、審批時效等方面都有各自的要求，且各國間的藥品注冊沒有明確的互認機制，企業(yè)只能在各國分別開展注冊，碎片化的藥品監(jiān)管給創(chuàng)新藥企帶來不小的挑戰(zhàn)。

　　成功出海關鍵

　　盡管2023年創(chuàng)新藥出海數(shù)量迎來了爆發(fā)式增長，但出海之路并非一片坦途。如何能以最快速度實現(xiàn)產品海外上市成為企業(yè)關注的重點。

　　“過硬的產品是藥物出海的基礎?！蓖鯇W恭指出，海外監(jiān)管機構對于創(chuàng)新藥的高要求使得只有BIC（Best-in-class）或FIC（First-in-class）才有核心競爭力。因此，優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)、差異化臨床優(yōu)勢成為產品出海的先決條件。

　　以傳奇生物自主研發(fā)的西達基奧侖賽為例，該產品于2022年2月獲美國FDA批準上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。產品獲批得益于其優(yōu)異的臨床表現(xiàn)：在臨床研究中，一次性輸液方式給藥后，97名患者均出現(xiàn)深度持久的緩解，總緩解率（ORR）高達98%，78%的患者獲得了嚴格的完全緩解（sCR），重燃生的希望。

　　于盟認為，面向國際市場的藥物要在最初就進行全球化布局，從產品立項開始就按照國際標準進行設計和開發(fā)，開展國際多中心臨床試驗。

　　他指出，從已在海外獲批上市的產品來看，臨床試驗是否覆蓋海外申請地區(qū)人種對審批結果至關重要。呋喹替尼之所以能在美成功獲批，其開展的兩項大型Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)功不可沒，其中就包括在美國、歐洲、日本以及澳大利亞開展的國際多中心臨床試驗（MRCT）FRESCO-2研究數(shù)據(jù)。

　　“此外，差異化的市場路線也至關重要?！庇诿酥赋?。以特瑞普利單抗舉例，其在國內獲批的適應證有十余種，君實生物首選鼻咽癌在美申報，正是基于美國尚未有針對該適應證的產品上市，相關臨床需求沒有得到滿足。事實證明，這一策略大獲成功。據(jù)悉，后續(xù)君實生物將繼續(xù)在美國申報食管癌、肺癌等適應證。

　　作為打響出?！暗谝粯尅钡膭?chuàng)新藥企，百濟神州則認為，除了過硬的產品和全球多中心臨床試驗，國際化人才和充裕的資金也是保障創(chuàng)新藥成功出海的關鍵。

　　今年，國產創(chuàng)新藥出海的火熱勢頭仍在延續(xù)。數(shù)據(jù)顯示，2024年1月中國藥企的License-out交易共計18筆，較2023年1月增長260%。于盟表示，隨著我國新藥研發(fā)能力的提高，相信未來會有越來越多的創(chuàng)新藥成功出海，為全球患者提供更多“中國方案”。

(責任編輯：常靖婕)