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　　陜西省藥監(jiān)局深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全工作的重要論述和歷次來陜考察重要指示批示精神，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，聚焦“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”目標(biāo)任務(wù)，按照“強(qiáng)謀劃、嚴(yán)治理，提能力、聚合力”工作思路，堅(jiān)持“五強(qiáng)化五發(fā)力”，扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)走深走實(shí)，堅(jiān)決守牢藥品安全底線，全力維護(hù)公眾健康權(quán)益和社會(huì)穩(wěn)定發(fā)展大局。

　　強(qiáng)化高位謀劃 聚焦夯實(shí)責(zé)任發(fā)力

　　陜西省委、省政府高度重視藥品安全工作，省委、省政府主要負(fù)責(zé)人多次聽取藥品安全工作匯報(bào)并作出批示，省委常委會(huì)、省食藥安委全體會(huì)議分別研究部署藥品安全工作，分管副省長專題調(diào)研藥品安全工作，為推進(jìn)藥品安全治理提供了有力支撐。省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)的若干措施》，明確提出將藥品安全工作作為“一把手”工程，縣級(jí)以上黨委、政府要每年召開常委會(huì)會(huì)議或者專題會(huì)議聽取藥品安全工作專題匯報(bào)，將政治素質(zhì)高、協(xié)調(diào)能力強(qiáng)、對(duì)藥品安全高度負(fù)責(zé)的優(yōu)秀干部配備到藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)崗位，每年至少召開1次食品藥品安全委員會(huì)全體會(huì)議等9條硬措施，有力推進(jìn)藥品安全黨政同責(zé)落實(shí)，提升全省藥品安全治理能力和保障水平。

　　陜西省藥監(jiān)局將藥品安全鞏固提升行動(dòng)作為強(qiáng)化藥品安全治理的重要抓手，成立以省局主要負(fù)責(zé)同志任組長的工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定實(shí)施方案，納入年度目標(biāo)責(zé)任考核，多次召開部署會(huì)和推進(jìn)會(huì)，不定期對(duì)各市（區(qū)）工作開展情況進(jìn)行實(shí)地督導(dǎo)，擰緊各級(jí)責(zé)任鏈條，落實(shí)細(xì)化工作舉措，分步驟有力推動(dòng)各項(xiàng)工作縱深開展，堅(jiān)決筑牢藥品安全堅(jiān)固防線。確定西安市、安康市、灞橋區(qū)、旬陽市4個(gè)鞏固提升行動(dòng)基層聯(lián)系點(diǎn)，強(qiáng)化示范引領(lǐng)，推動(dòng)全域提升。

　　強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查 聚焦規(guī)范市場(chǎng)發(fā)力

　　突出風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商質(zhì)效。探索基于監(jiān)管大數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)管控新機(jī)制，將信息化手段引入風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別處置和系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，首創(chuàng)提出藥品安全指數(shù)，建成藥品安全評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別數(shù)字化模型。細(xì)化省市縣（區(qū)）三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判規(guī)則，每季度分領(lǐng)域召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，每半年組織一次風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信息傳遞、會(huì)商評(píng)估、處置轉(zhuǎn)辦、風(fēng)險(xiǎn)關(guān)閉等流程進(jìn)行再造，對(duì)梳理出涉及“兩品一械”領(lǐng)域6個(gè)方面22條風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，建立工作臺(tái)賬，強(qiáng)化處置閉環(huán)管理。

　　突出執(zhí)法機(jī)制改革。緊盯稽查辦案“扁平化”工作要求，深化“抽檢分離、查稽結(jié)合”機(jī)制改革，調(diào)整相關(guān)單位職能，優(yōu)化內(nèi)部機(jī)制，建立日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、投訴舉報(bào)、專項(xiàng)整治與案件查辦“五位一體”的執(zhí)法聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，組建“查稽一體”稽查隊(duì)伍，精簡稽查辦案審批程序，確保案源線索第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)、第一時(shí)間研判，稽查人員第一時(shí)間到場(chǎng)。截至目前，通過“查稽結(jié)合”發(fā)現(xiàn)移交案件線索182條，移送公安機(jī)關(guān)案件線索11件，較去年同期大幅提升。

　　突出案件查辦督導(dǎo)。始終堅(jiān)持嚴(yán)的基調(diào)，聚焦公眾關(guān)切和國家藥監(jiān)局明確的20項(xiàng)違法違規(guī)行為，保持高壓態(tài)勢(shì)，集中監(jiān)管資源和優(yōu)勢(shì)力量，依法嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為，凈化藥品市場(chǎng)環(huán)境，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。2023年6月1日至2024年10月31日，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門共查辦“兩品一械”案件5765件，罰沒款金額3869.64萬元，移送司法機(jī)關(guān)案件378件，完成4起大案要案掛牌督辦，成功查辦2件億元大案，即“12·05”特大假藥案和高某涉嫌無證經(jīng)營藥品案。

　　強(qiáng)化多方聯(lián)動(dòng) 聚焦監(jiān)管協(xié)同發(fā)力

　　強(qiáng)化跨區(qū)域協(xié)同。依托蘇陜協(xié)作機(jī)制，與江蘇省藥監(jiān)局簽訂藥品監(jiān)管協(xié)作框架協(xié)議，共同服務(wù)和引領(lǐng)蘇陜醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在國家藥監(jiān)局的支持指導(dǎo)下，牽頭與甘肅、青海、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、內(nèi)蒙古自治區(qū)5個(gè)?。▍^(qū)）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)管部門簽署西北片區(qū)跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同合作框架協(xié)議，從建立監(jiān)管協(xié)同工作機(jī)制、推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)藥品監(jiān)管協(xié)作配合、深入推進(jìn)稽查執(zhí)法辦案協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)等方面強(qiáng)化協(xié)同配合，共同提高區(qū)域藥品安全保障水平。

　　強(qiáng)化跨部門協(xié)同。聯(lián)合陜西省公安廳、省法院、省檢察院印發(fā)《關(guān)于建立陜西省藥品行政執(zhí)法與刑事司法聯(lián)席會(huì)議制度的通知》，定期或不定期召開聯(lián)席會(huì)議，強(qiáng)化高效銜接。聯(lián)合省檢察院印發(fā)《關(guān)于在檢察公益訴訟中加強(qiáng)協(xié)作配合依法保障藥品安全的意見》，推動(dòng)陜西省藥品安全行政執(zhí)法與檢察公益訴訟深度協(xié)作、良性互動(dòng)。聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局召開醫(yī)療醫(yī)保醫(yī)藥協(xié)同治理機(jī)制會(huì)議，簽署醫(yī)療醫(yī)保醫(yī)藥協(xié)同治理機(jī)制協(xié)議，建立健全信息共享、聯(lián)合執(zhí)法等工作機(jī)制，增強(qiáng)改革步調(diào)協(xié)同，強(qiáng)化部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)，持續(xù)化解人民群眾在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域的“急難愁盼”，共同為人民健康保駕護(hù)航。

　　強(qiáng)化各層級(jí)協(xié)同。修訂完善藥品監(jiān)管事權(quán)、責(zé)任清單等，聯(lián)合陜西省市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)跨部門跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同工作實(shí)施方案》，充分發(fā)揮基層大市場(chǎng)監(jiān)管優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)廣告、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管協(xié)同作戰(zhàn)，大力構(gòu)建全省藥品監(jiān)管“一盤棋”格局。尤其是在案件查辦上，加強(qiáng)對(duì)基層執(zhí)法辦案指導(dǎo)督辦力度，對(duì)重大案件線索提前介入、協(xié)調(diào)力量、聯(lián)合辦案，防止出現(xiàn)“大案小辦”“小過重罰”“類案不同罰”等問題，在案件辦理中體現(xiàn)出公平正義。

　　強(qiáng)化能力提升 聚焦錘煉鐵軍發(fā)力

　　加強(qiáng)隊(duì)伍能力建設(shè)。出臺(tái)全系統(tǒng)干部教育培訓(xùn)指導(dǎo)意見。依托中國藥科大學(xué)和西北政法大學(xué)，分別設(shè)立“陜西省藥品監(jiān)督管理局干部培訓(xùn)基地”和“陜西藥品監(jiān)管法治研究與法治人才培育基地”。緊盯能力所需、發(fā)展所要，持續(xù)加大全省各級(jí)監(jiān)管人員教育培訓(xùn)力度，全面提升各級(jí)監(jiān)管人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法能力。主動(dòng)加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局相關(guān)單位的匯報(bào)協(xié)調(diào)，選派10名年輕業(yè)務(wù)骨干到國家藥監(jiān)局藥審中心進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)。今年以來，先后實(shí)施培訓(xùn)項(xiàng)目29個(gè)，累計(jì)培訓(xùn)各級(jí)監(jiān)管干部2500多人（次），建立了62名監(jiān)管業(yè)務(wù)師資隊(duì)伍。緊盯藥品監(jiān)管“最后一公里”，進(jìn)一步充實(shí)基層監(jiān)管力量，配備鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員1.8萬余名，為市縣藥品監(jiān)管部門配發(fā)執(zhí)法檢查裝備592件套。制定出臺(tái)《陜西省藥械化經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查工作指南》，有效提升基層監(jiān)管工作質(zhì)效。

　　大力推進(jìn)智慧監(jiān)管。推進(jìn)審批、檢查、審評(píng)分模塊并行，建立“兩品一械”企業(yè)檔案15.8萬戶，產(chǎn)品檔案1.1萬個(gè)，“關(guān)鍵人員”檔案12萬個(gè)，實(shí)現(xiàn)省、市、縣“兩品一械”許可（備案）、檢查、抽檢、稽查和信用評(píng)級(jí)等核心業(yè)務(wù)“全程網(wǎng)辦”“不見面審批”，向智慧監(jiān)管要“人”要“質(zhì)”要“效”。充分發(fā)揮第三方平臺(tái)技術(shù)和資源優(yōu)勢(shì)，積極開展網(wǎng)售藥品定向監(jiān)測(cè)，通過大數(shù)據(jù)收集分析重點(diǎn)品種和問題線索，提高打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的精準(zhǔn)性和靶向性。

　　全面提升技術(shù)支撐。推進(jìn)陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院、省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院藥械注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)能力提升，強(qiáng)化藥械注冊(cè)申報(bào)前指導(dǎo)服務(wù)，加快疫苗等生物制品批簽發(fā)及檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。陜西省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)項(xiàng)目先后新增人工智能、3D打印、組織工程等檢驗(yàn)項(xiàng)目150項(xiàng)。推進(jìn)2個(gè)國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和1個(gè)省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，推動(dòng)漢中、榆林建成醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)區(qū)域分中心，西安、寶雞、咸陽、漢中建成化妝品評(píng)價(jià)檢驗(yàn)分中心。

　　強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)  聚焦社會(huì)共治發(fā)力

　　講好陜西藥監(jiān)故事。主動(dòng)參加省政府新聞辦新聞發(fā)布會(huì)，全面介紹陜西藥品安全治理和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況。堅(jiān)持聚焦中心、聚焦一線、聚焦發(fā)展，加強(qiáng)與中省主流媒體協(xié)調(diào)，組織策劃“藥安陜西黨旗紅”“藥安陜西三秦行”“藥安陜西我把關(guān)”等主題宣傳活動(dòng)，努力打造“藥安陜西 美好三秦”宣傳品牌，為推進(jìn)藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造良好的社會(huì)輿論環(huán)境。相關(guān)宣傳活動(dòng)微博話題閱讀量1200萬+。

　　提升科普宣傳實(shí)效。開展藥品安全科普知識(shí)問卷調(diào)查，深入了解公眾用藥安全需求，提升科普宣傳的針對(duì)性和有效性。結(jié)合實(shí)際組織開展“藥品安全宣傳周”活動(dòng)，策劃開展檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開放日、藥品安全“五進(jìn)”等系列重點(diǎn)活動(dòng)。全省各級(jí)藥監(jiān)部門舉辦各類線下集中宣傳活動(dòng)150余場(chǎng)，發(fā)放科普宣傳資料18.8萬冊(cè)（張），制作科普展板530余塊，凝聚共筑藥品安全的社會(huì)共識(shí)。

　　大力構(gòu)建社會(huì)共治。通過政府網(wǎng)站、公眾號(hào)和新聞媒體發(fā)布通告，公開征集“兩品一械”領(lǐng)域涉嫌違法犯罪線索。組織開展“藥品安全 你點(diǎn)我檢”活動(dòng)，針對(duì)群眾網(wǎng)絡(luò)投票結(jié)果加強(qiáng)抽檢，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。每季度曝光一批典型案例，聯(lián)合省公安廳、省法院、省檢察院開展假冒偽劣“兩品一械”集中銷毀行動(dòng)，強(qiáng)化警示力和震懾力，有力維護(hù)藥品質(zhì)量安全和公眾健康權(quán)益。在區(qū)縣試點(diǎn)建設(shè)專業(yè)化藥品執(zhí)法隊(duì)伍，建立“一格10員”專兼職藥品監(jiān)管隊(duì)伍，形成“監(jiān)管部門主抓、兼職人員配合、群眾積極參與”的協(xié)同監(jiān)管共治共享新格局。（陜西省藥監(jiān)局黨組書記、局長 馮鋒）

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