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放射治療裝備工作組

　　工作組由山東省腫瘤醫(yī)院、中國科學院近代物理研究所擔任組長單位，北京大學腫瘤醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、中國科學院上海高等研究院、中國科學院高能物理研究所、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心5個單位為成員單位，重點研究精準放射治療裝備的安全性有效性評價的新工具、新標準、新方法，共同解決放療領域核心部件國產(chǎn)替代問題，聚焦精準放射治療裝備，質子、碳離子和硼中子等治療系統(tǒng)，促進自適應放射治療計劃系統(tǒng)等創(chuàng)新產(chǎn)品和技術的發(fā)展。　

　　2024年6月，高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺（以下簡稱平臺）成立，下設九個工作組。平臺基于國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）在醫(yī)療器械技術審評、規(guī)范制定、政策研究等方面的優(yōu)勢，聯(lián)合“政、產(chǎn)、學、研、醫(yī)”各方，構建開放協(xié)同的創(chuàng)新體系，加速在高端醫(yī)療裝備領域形成政府監(jiān)管、行業(yè)自律、科技創(chuàng)新、成果轉化的良性互動局面。

　　該平臺下設的九個工作組之一的放射治療裝備工作組（以下簡稱工作組），依照《高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺章程》等平臺管理要求，積極開展技術研究及成果轉化工作；同時，高站位、高標準吸收高水平科研院所、醫(yī)療機構、相關企業(yè)作為工作組成員單位和登記單位，定期組織成員單位召開特定主題研討會，建立各成員單位秘書微信群，及時交流研討行業(yè)發(fā)展動態(tài)和技術創(chuàng)新方向，快速響應落實器審中心、平臺管委會及秘書處交辦的任務等，集眾智、聚合力，加速推進放射治療裝備實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

　　思深方益遠，謀定而后動。當前，工作組主要圍繞政策、組織、技術層面，積極籌備開展各項研究項目。

　　在政策層面，擬圍繞粒子治療裝備建立健全監(jiān)管體系，制定與國際接軌的檢測標準，涵蓋電氣安全、物理質量保證（QA）及運行環(huán)境（如水電氣供應）等關鍵環(huán)節(jié)。短期目標是通過多方協(xié)作，形成對國際標準的統(tǒng)一解讀；長期目標是努力讓中國標準成為全球粒子治療領域的標桿，提升我國在國際舞臺的技術話語權。條件成熟的情況下，擬研究同類新設備臨床評價及方案的細化要求；研究藥械聯(lián)合注冊裝備［如硼中子俘獲治療裝備（BNCT）］的注冊臨床試驗方案、評價方案。

　　在組織層面，工作組已向中國科協(xié)提交成立“中國粒子治療學會”的申請并獲得支持，此舉將凝聚國內專家力量，搭建跨學科協(xié)作平臺，進一步促進學術交流與技術共享。同時，圍繞政策、技術層面的研究課題成立研究組，逐步推進落實從理論到實踐的轉化路徑；積極申辦PTCOG-AP（亞太地區(qū)PTCOG年會）在我國山東濟南的主辦權等。

　　在技術層面，重離子治療聚焦多粒子（碳、氦、氧）聯(lián)合應用，結合我國自主研發(fā)的放射生物劑量模型，優(yōu)化腫瘤靶區(qū)劑量分布，減少正常組織損傷；質子治療引入超高劑量率“閃射治療”（Flash）與弧形調強技術，縮短治療時間，大幅減少放療副反應；BNCT方面探索自主研發(fā)18F標記的高T/N(T/B)硼藥，研究臨床適應證及與其他治療方法的融合策略；放療計劃系統(tǒng)（TPS）向智能化邁進，開發(fā)整合光子、質子、重離子、硼中子等多種治療模式的一體化平臺，通過生物劑量實時引導實現(xiàn)個體化治療設計；軟件生態(tài)加速國產(chǎn)化進程，覆蓋放療全流程管理及底層軟硬件系統(tǒng)，響應工業(yè)和信息化部“信創(chuàng)政策”要求，擺脫進口依賴；影像技術深度融合能譜CT、功能磁共振與分子影像等多模態(tài)數(shù)據(jù)，構建高精度腫瘤靶區(qū)模型，為粒子放療提供動態(tài)導航；網(wǎng)絡與數(shù)據(jù)安全領域，基于區(qū)塊鏈構建的“粒子放療聯(lián)盟鏈”實現(xiàn)跨機構數(shù)據(jù)加密共享，確保患者隱私與治療數(shù)據(jù)可追溯；硬件接口方面，突破接口壁壘，實現(xiàn)不同品牌放療軟、硬件系統(tǒng)的適配。

　　未來，工作組將積極推進放療裝備國產(chǎn)化進程，為放療裝備全面實現(xiàn)國產(chǎn)替代甚至全面超越進口產(chǎn)品貢獻力量。（作者單位：山東省腫瘤醫(yī)院）

(責任編輯：申楊)