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貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc.對(duì)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀主動(dòng)召回

  • 2025-03-27 14:42
  • 作者：
  • 來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

　　貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品沖洗轉(zhuǎn)盤混勻器無法自由旋轉(zhuǎn)、子系統(tǒng)通信故障等導(dǎo)致患者診斷或治療延誤的原因，生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter， Inc.對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（國械注進(jìn)20242220249）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。


　　附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表


　　2025年3月27日


貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司召回報(bào)表.pdf


(責(zé)任編輯：常靖婕)

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