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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊   在流感高發(fā)季，醫(yī)院發(fā)熱門診常常人滿為患，排隊(duì)數(shù)小時(shí)只為等待一次流感檢測(cè)，這是不少患者的真實(shí)寫照。而近日，IVD（體外診斷）領(lǐng)域一則重磅消息，為改變這一現(xiàn)狀帶來(lái)了曙光 —— 河北吉宣生物科技有限公司研發(fā)的甲型 / 乙型流感病毒抗原家用自測(cè)試劑盒，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證。這不僅是國(guó)內(nèi)家用非新冠呼吸道感染檢測(cè)的首次突破，更標(biāo)志著困擾大眾多年的甲乙流消費(fèi)者自測(cè)難題，正迎來(lái)全新的解決方式。

　　消費(fèi)者自測(cè)，指的是在家庭、辦公室等非醫(yī)療場(chǎng)景下，普通人無(wú)需專業(yè)醫(yī)護(hù)指導(dǎo)，即可使用特定檢測(cè)產(chǎn)品完成健康狀況篩查的行為。但并非所有檢測(cè)試劑都適用于自測(cè)，國(guó)家對(duì)此有著嚴(yán)格的界定標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則（2023 年修訂版）》，只有在說(shuō)明書 “預(yù)期用途” 中明確標(biāo)注 “用于自測(cè)” 的產(chǎn)品，才屬于合規(guī)的家庭自測(cè)試劑；同時(shí)，《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》也強(qiáng)調(diào)，面向消費(fèi)者的自測(cè)產(chǎn)品必須附帶安全使用的特別說(shuō)明。這兩道 “關(guān)卡”從法規(guī)層面保障了消費(fèi)者使用自測(cè)產(chǎn)品的安全性與準(zhǔn)確性。

　　家庭自測(cè)甲乙流試劑盒的獲批，無(wú)疑是給甲乙流居家自測(cè)可行性的簽發(fā) “通行證”。這款試劑盒采用先進(jìn)的免疫層析技術(shù)，通過優(yōu)化抗體特異性，結(jié)合大量臨床樣本驗(yàn)證，即便在感染初期病毒載量較低的情況下，也能精準(zhǔn)檢出陽(yáng)性信號(hào)，其靈敏度與醫(yī)院核酸檢測(cè)高度一致。在操作上，它充分考慮了普通消費(fèi)者的使用場(chǎng)景：用戶僅需采集少量鼻拭子或咽拭子樣本，15 分鐘內(nèi)就能通過顯色條帶判讀結(jié)果，真正實(shí)現(xiàn) “零門檻” 操作。

　　然而，市場(chǎng)的規(guī)范需要多方共同維護(hù)。部分藥房或商家將非自測(cè)類產(chǎn)品違規(guī)銷售給消費(fèi)者，對(duì)此，國(guó)家法律早已劃出紅線：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，違規(guī)銷售非自測(cè)體外診斷試劑，要接受相應(yīng)的處罰；而《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療器械零售企業(yè)在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)將非消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械售予個(gè)人，將面臨沒收違法所得、醫(yī)療器械等處罰，情節(jié)嚴(yán)重者，企業(yè)負(fù)責(zé)人還將被實(shí)施市場(chǎng)禁入。

　　甲乙流居家自測(cè)的普及，其意義遠(yuǎn)超檢測(cè)方式的改變。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局體外快速診斷試劑技術(shù)轉(zhuǎn)化與質(zhì)控國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)委會(huì)主任康熙雄教授指出，“這為公眾主動(dòng)健康管理提供了關(guān)鍵工具，讓每個(gè)人都能成為自身健康的 ‘第一責(zé)任人’”。河北醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)技術(shù)學(xué)院副院長(zhǎng)、河北省臨床檢驗(yàn)中心主任趙建宏也表示，“在流感高發(fā)季，居家自測(cè)能有效分流醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力，減少患者在醫(yī)院交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，讓有限的醫(yī)療資源能更精準(zhǔn)地服務(wù)于重癥患者”。

　　從市場(chǎng)角度看，河北吉宣試劑盒的獲批，更是開啟了中國(guó)居家健康管理的新篇章。過去，流感檢測(cè)產(chǎn)品主要局限于具備檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，普通消費(fèi)者獲取檢測(cè)服務(wù)極為不便；而如今，這款試劑盒成為首款可合規(guī)供應(yīng)至鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、基層診所、藥店乃至網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的流感檢測(cè)試劑，極大拓寬了獲取渠道。隨著未來(lái)更多合規(guī)自測(cè)產(chǎn)品的上市，居家自測(cè)或?qū)⒊蔀榇蟊姂?yīng)對(duì)常見疾病的 “標(biāo)配”，重塑整個(gè)醫(yī)療檢測(cè)市場(chǎng)的格局。

(責(zé)任編輯：趙紅)