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案情

2025年6月11日，A市場監(jiān)管局對轄區(qū)內一母嬰用品店進行執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)當事人經營的某國產品牌嬰兒潤膚膏外包裝未按國家藥監(jiān)局要求標注“小金盾”標志。經查，涉案嬰兒潤膚膏外包裝標注生產日期為2023年12月5日；當事人共購進10瓶，已銷售5瓶，售價35元/瓶。

由于當事人的行為涉嫌違反《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）等有關規(guī)定，A市場監(jiān)管局對該母嬰用品店進行了立案調查。

分歧

對當事人的行為如何定性并處罰，執(zhí)法人員存在不同意見。

第一種意見認為，當事人的行為違反了《條例》第三十六條第八項化妝品標簽應當標注“法律、行政法規(guī)和強制性國家標準規(guī)定應當標注的其他內容”的規(guī)定，可歸為《條例》第六十一條第一款第五項“生產經營標簽不符合本條例規(guī)定的化妝品”的情形進行處罰。

第二種意見認為，根據國家藥監(jiān)局規(guī)定，兒童化妝品注冊人、備案人應于2023年5月1日前在標簽上標注“小金盾”標志并完成備案變更手續(xù)。涉案兒童化妝品外包裝標注生產日期為2023年12月5日，意味著該產品可能未按照相關規(guī)定進行備案變更。如果情況屬實，當事人的行為違反了《條例》第四條第二款中“國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理”以及第十七條中“國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案”的規(guī)定，可歸為《條例》第六十一條第一款第一項“上市銷售、經營或者進口未備案的普通化妝品”的情形進行處罰。

評析

在我國化妝品監(jiān)管的法律框架下，相關法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件針對化妝品標簽標注提出了要求。

從行政法規(guī)看，《條例》第三十六條第八項規(guī)定，化妝品標簽應當標注法律、行政法規(guī)和強制性國家標準規(guī)定應當標注的其他內容。這是關于化妝品標簽標注的兜底性規(guī)定，對應的罰則是《條例》第六十一條第一款第五項。但《條例》第三十六條第八項中的規(guī)定僅涉及法律、行政法規(guī)和強制性國家標準規(guī)定，未涉及規(guī)章或國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他應當標注的內容，如果國務院藥品監(jiān)督管理部門后續(xù)針對化妝品標簽標注進一步提出要求，將無法適用《條例》進行定性及處罰。

從部門規(guī)章看，市場監(jiān)管總局發(fā)布的《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《監(jiān)督管理辦法》）對兒童化妝品的標簽內容進行了補充規(guī)定?！侗O(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定，供兒童使用的化妝品應當符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范以及化妝品生產質量管理規(guī)范等關于兒童化妝品質量安全的要求，并按照國家藥監(jiān)局的規(guī)定在產品標簽上進行標注。但《監(jiān)督管理辦法》對于該義務性規(guī)定，在“第六章 法律責任”中未有專門的罰則。同時，《監(jiān)督管理辦法》中也未涉及兒童化妝品標簽標注“小金盾”義務性規(guī)定及罰則，相關行為也無法適用《監(jiān)督管理辦法》進行定性及處罰。

從其他規(guī)范性文件看，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品標簽管理辦法》第七條規(guī)定的化妝品標簽應當標注的內容與《條例》第三十六條相同；第二十條第二款援引了《條例》第六十一條第五項法律責任，具體為：化妝品標簽違反《化妝品標簽管理辦法》規(guī)定，構成《條例》第六十一條第一款第五項規(guī)定情形的，依法予以處罰。也就是說，《化妝品標簽管理辦法》未涉及兒童化妝品標簽標注“小金盾”的義務性規(guī)定，也未增加罰則。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第六條第一款規(guī)定，兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥監(jiān)局規(guī)定的兒童化妝品標志。但也未給出對應罰則。根據《中華人民共和國標準化法》《強制性國家標準管理辦法》《國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)章制定程序規(guī)定》，《化妝品標簽管理辦法》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》是國家藥監(jiān)局發(fā)布的規(guī)范性文件，既不是法律、行政法規(guī)、規(guī)章，也不是強制性標準，本案當事人的行為無法適用《條例》有關標簽標注的相關條款進行定性及處罰。

筆者認為，本案按第一種意見處理不妥。本案中涉案兒童化妝品標簽未按照國家藥監(jiān)局要求標注“小金盾”，如果以《條例》第三十六條第八項規(guī)定定性，并按《條例》第六十一條第一款第五項的規(guī)定進行處罰，屬于法律適用錯誤。同時，由于《條例》《監(jiān)督管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》等文件的成文時間均早于兒童化妝品“小金盾”標志的發(fā)布時間，均未提及對于兒童化妝品標簽未標注“小金盾”標志的認定及罰則，本案也無法適用上述文件進行認定及處罰。此外，筆者建議相關法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件可在今后修訂時對有關內容進一步完善。

對于本案當事人的違法行為，筆者認為可以考慮第二種意見，從經營未備案化妝品入手，進行立案調查。《條例》第四條第二款規(guī)定，國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理；第十七條規(guī)定，國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；第十九條第六項規(guī)定，申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案，應當提交產品標簽樣稿；第二十條第二款規(guī)定，普通化妝品備案人通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案?！痘瘖y品注冊備案管理辦法》第二十九條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應當依照法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范和注冊備案管理等規(guī)定，開展化妝品研制、安全評估、注冊備案檢驗等工作，并按照化妝品注冊備案資料規(guī)范要求提交注冊備案資料。那么，如果化妝品注冊人、備案人沒有按照要求提交資料，就無法完成備案。需要注意的是，國家藥監(jiān)局于2021年9月30日發(fā)布的《關于發(fā)布〈兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告》提出，自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》。2021年12月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，公布了兒童化妝品標志，即“小金盾”。因此，從普通化妝品合規(guī)備案的角度分析，兒童化妝品最遲應當于2023年5月1日前在標簽上標注“小金盾”標識并完成備案變更手續(xù)。本案涉案兒童化妝品生產日期是2023年12月5日，本應按照規(guī)定在標簽標識中增加“小金盾”標志并完成備案變更手續(xù)，最終成品的標簽標識也應按照備案內容標注“小金盾”標志，但實際并未標注，也意味著涉案化妝品可能并未按照相關要求重新備案，違反了《條例》第四條第二款以及第十七條規(guī)定，可以此立案調查。如果產品確實未重新備案，當事人經營該產品的行為則屬于《條例》第六十一條第一款第一項的情形，應當按照《條例》第六十一條第一款中的罰則進行處罰。

（作者：江蘇省藥監(jiān)局泰州檢查分局 湯伯興）

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(責任編輯：劉鶴)