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藥品稽查辦案專業(yè)性強、程序復雜，如何從紛繁復雜的法律和事實中抓住核心、理清脈絡？筆者認為，關鍵在于堅持系統(tǒng)思維，構建涵蓋程序、文書、評查、法律、裁量五個維度的稽查執(zhí)法坐標體系。

程序：執(zhí)法流程的“精準時刻表”

執(zhí)法程序從立案到結(jié)案環(huán)環(huán)相扣、時限明確。在實踐中，《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》是基本遵循。同時，還需關注關聯(lián)法規(guī)：查封扣押要依據(jù)《中華人民共和國行政強制法》；作出行政處罰告知還要遵循《市場監(jiān)督管理行政處罰聽證辦法》；信息公示需要落實《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》。在實踐中，程序違法極易導致行政復議敗訴，故執(zhí)法人員必須秉持“程序與實體”并重的原則，通過系統(tǒng)化收集、分類、整理相關法律法規(guī)，確保執(zhí)法程序合法合規(guī)。

文書：執(zhí)法過程的“忠實記錄儀”

執(zhí)法文書是行政執(zhí)法活動的法定載體，能夠客觀記錄行政執(zhí)法過程，既是執(zhí)法人員作出具體行政行為的體現(xiàn)，又在證據(jù)的固定、當事人權利保護方面發(fā)揮重要作用，同時還是案卷歸檔的必備要件。

在實踐中，市場監(jiān)管總局發(fā)布的《市場監(jiān)督管理行政處罰文書格式范本（2021年修訂版）》（以下簡稱《范本》）及《市場監(jiān)督管理行政處罰文書格式范本使用指南（2021年修訂版）》（以下簡稱《指南》）是執(zhí)法人員的“執(zhí)法寶典”。執(zhí)法人員可以將《范本》及《指南》作為執(zhí)法的工具書，隨用隨查，以確保每一份執(zhí)法文書都嚴謹、規(guī)范，讓每一起案件都能經(jīng)得起檢驗。例如，根據(jù)《指南》，在當事人遲遲無法提供關鍵涉案證據(jù)時及時送達《限期提供材料通知書》，從而防范因證據(jù)收集不全面、不及時而導致的執(zhí)法風險等。

評查：執(zhí)法質(zhì)量的“專業(yè)體檢單”

為統(tǒng)一執(zhí)法尺度，及時發(fā)現(xiàn)并糾正不合理的執(zhí)法行為，各地司法行政部門通過制定出臺案卷評查標準，進一步規(guī)范行政處罰案卷評查工作，強化對行政執(zhí)法的監(jiān)督力度。同時，各地執(zhí)法部門需要建立內(nèi)部評查機制，各級政府部門需要對其下轄的行政執(zhí)法部門的案卷進行定期或不定期的評查。在此背景下，執(zhí)法人員需擔當“出卷人”與“答卷人”雙重角色——既要以標準化要求規(guī)范文書制作，又需以評查視角預判潛在風險。

以河南省藥品稽查工作為例，除嚴格遵循《范本》及《指南》外，還需對標河南省司法廳出臺的《河南省行政處罰案卷評查標準（2022年版）》的評分細則，從主體資格、事實認定、法律適用等維度進行全流程自查，有效規(guī)避程序性違法風險。

法律：案情分析的“智能檢索庫”

藥品監(jiān)管所涉及的“兩品一械”法律法規(guī)體系龐大，熟練掌握這些法律法規(guī)是執(zhí)法人員的“基本功”。

例如，在辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)的案件時，執(zhí)法人員需依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。從接到案源開始，通過關鍵字檢索，從法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及地方性法規(guī)中，精準鎖定違法行為對應的法律依據(jù)及罰則條款，進行案情分析、預判案件性質(zhì)。在搜集證據(jù)時，注重法律事實、案件事實、客觀事實的聯(lián)系與推導。只有證據(jù)確實、充分，才能使案件事實清楚；只有案件事實清楚，才能準確把握實質(zhì)法律關系；只有案件事實清楚，準確把握實質(zhì)法律關系，才能正確適用法律。因此，善于從紛繁復雜的法律事實中準確把握實質(zhì)法律關系，有助于提升案件辦理質(zhì)效。

裁量：處罰尺度的“精準天平秤”

行政處罰裁量既是推進依法行政，提升行政執(zhí)法精準度和規(guī)范化水平的重要舉措，也是維護公眾合法權益、保障行政執(zhí)法公平公正的客觀需要，更是維護公平競爭的市場秩序，打造市場化、法治化、國際化一流營商環(huán)境的必然要求。

在行政處罰裁量方面，執(zhí)法人員需要掌握《中華人民共和國行政處罰法》《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》等，清晰梳理并掌握從重、從輕、減輕、不予、一般五種行政處罰裁量階次的適用情形，并在調(diào)查取證中針對性地收集、固定證據(jù)，以此作為行政處罰裁量依據(jù)。

執(zhí)法辦案需兼顧程序正義與實體正義。為確保案件辦理達到“事實清楚、證據(jù)充分、定性準確、適用依據(jù)正確、程序合法、處理適當”的要求，可以將程序、文書、評查、法律、裁量五個維度整合在一個坐標系中，以案件程序為縱軸，明確時間節(jié)點；以文書指南要求、評查標準、法律法規(guī)、裁量基準為橫軸，清晰列明各程序節(jié)點所對應的核心要求。這一結(jié)構化的歸納總結(jié)，能將紛繁復雜的法律規(guī)定轉(zhuǎn)化為直觀的操作指引，讓執(zhí)法辦案人員在行政執(zhí)法的每個環(huán)節(jié)都能迅速明確“做什么、怎么做”，避免程序疏漏，提升辦案效能，為精準執(zhí)法奠定系統(tǒng)性基礎。

需要明確的是，法律法規(guī)處于不斷完善的過程中。上述五個維度構成的坐標系或能幫助執(zhí)法人員搭建起對稽查工作的認知框架，但具體內(nèi)容還需隨著執(zhí)法實踐的深入和執(zhí)法理念的變化進行擴充和更新，從而更好地指導稽查實踐工作。 

（作者：河南省藥監(jiān)局 羅龍女）

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(責任編輯：劉鶴)