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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 10月27日，上海市藥監(jiān)局、上海市衛(wèi)生健康委、上海海關(guān)聯(lián)合印發(fā)《上海市關(guān)于臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口服務(wù)指導(dǎo)工作方案（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作方案》）?！豆ぷ鞣桨浮诽岢鼋⑴R時(shí)進(jìn)口服務(wù)工作機(jī)制、簡(jiǎn)化非首次進(jìn)口評(píng)估、提升通關(guān)便利化，進(jìn)一步優(yōu)化上海市臨床急需藥品和醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口及供應(yīng)保障，滿(mǎn)足人民群眾特定臨床急需藥械需求。

　　根據(jù)《工作方案》，建立臨時(shí)進(jìn)口服務(wù)工作機(jī)制。符合申請(qǐng)條件的上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床實(shí)際情況，向上海市藥監(jiān)局和市衛(wèi)生健康委提出臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口需求；針對(duì)臨床急需醫(yī)療器械的臨時(shí)進(jìn)口需求，單獨(dú)向上海市藥監(jiān)局提出。上海市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局依職責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。屬于臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口的，上海市藥監(jiān)局收到申請(qǐng)資料后，在國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)下對(duì)提出申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理等內(nèi)容提前開(kāi)展評(píng)估和輔導(dǎo)，提出評(píng)估意見(jiàn)。屬于臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口的，則由上海市衛(wèi)生健康委在國(guó)家衛(wèi)生健康委指導(dǎo)下組織論證。上海市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委和上海海關(guān)通過(guò)建立信息互通機(jī)制，及時(shí)通報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)臨床急需藥械的批復(fù)情況，加速藥械進(jìn)口通關(guān)。

　　《工作方案》指出，簡(jiǎn)化非首次進(jìn)口評(píng)估。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)再次申請(qǐng)臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口的，如申請(qǐng)品種未發(fā)生變化，可沿用首次評(píng)估意見(jiàn)，必要時(shí)僅對(duì)申請(qǐng)數(shù)量進(jìn)行評(píng)估。對(duì)于臨床急需臨時(shí)進(jìn)口的醫(yī)療器械，在其使用后，如因其他患者臨床急需，需繼續(xù)使用或者增加使用數(shù)量的，在使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)未發(fā)生變化的情形下，可沿用首次聯(lián)合評(píng)估意見(jiàn)，必要時(shí)僅對(duì)申請(qǐng)數(shù)量進(jìn)行評(píng)估。

　　此外，《工作方案》還提出，提升通關(guān)便利化。醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)進(jìn)口藥品，可結(jié)合臨床需求，分批向上海市藥監(jiān)局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。此類(lèi)進(jìn)口藥品，無(wú)需辦理通關(guān)檢驗(yàn)。上海市藥監(jiān)局在1個(gè)工作日內(nèi)出具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，上海海關(guān)協(xié)助加快辦理通關(guān)手續(xù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)相應(yīng)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)憑國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)申請(qǐng)進(jìn)口報(bào)關(guān)，上海海關(guān)協(xié)助加快辦理通關(guān)手續(xù)。

　　據(jù)悉，2022年6月，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》，進(jìn)一步完善藥品供應(yīng)保障政策，滿(mǎn)足公眾對(duì)于國(guó)外已上市、國(guó)內(nèi)無(wú)供應(yīng)的少量特定臨床急需藥品需求；2024年7月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理，進(jìn)一步滿(mǎn)足臨床診療急需。

(責(zé)任編輯：宋莉)