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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 長春金賽藥業(yè)有限責任公司研發(fā)的重組人促卵泡激素注射液，是我國首個獲批上市的國產(chǎn)重組人促卵泡激素水針劑產(chǎn)品；長春百克生物科技股份公司研發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗，是全球首個用于40歲以上人群的帶狀皰疹減毒活疫苗；惠升生物制藥股份有限公司生產(chǎn)的脯氨酸加格列凈片，是吉林省近十年以來獲批上市的第一個化學藥品1類新藥；長春海悅藥業(yè)股份有限公司2.3類新藥艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊獲批上市，填補了吉林省內(nèi)化學藥品改良型新藥的空白；大醫(yī)集團長春創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)有限公司的伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)獲批，標志著吉林省具備了生產(chǎn)具有自主知識產(chǎn)權(quán)、技術全球領先的新型放療產(chǎn)品的能力；吉林省科英激光股份有限公司自主研發(fā)的Nd:YAG激光治療機，成為東北地區(qū)首個進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品……這是“十四五”期間吉林省生物醫(yī)藥行業(yè)結(jié)出的累累碩果，其背后離不開吉林省藥監(jiān)部門的努力。

　　五年砥礪奮進，五年春華秋實?！笆奈濉逼陂g，吉林省藥監(jiān)局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，以“時時放心不下”的責任感、“事事落實到位”的執(zhí)行力，通過強化日常監(jiān)管、專項整治、執(zhí)法辦案、技術支撐、創(chuàng)新服務等舉措，不斷完善監(jiān)管體系、提升監(jiān)管水平，為人民群眾的生命健康筑起一道堅固防線，奮力譜寫推進省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化新篇章。

　　黨建領航強引擎，凝心鑄魂聚合力

　　前不久，吉林省藥監(jiān)局機關黨委組織全體黨員干部來到通化楊靖宇干部學院，開展“重溫入黨誓詞，重走抗聯(lián)道路”主題黨日活動。在莊嚴肅穆的楊靖宇將軍塑像前，黨員干部們高舉右拳，莊嚴宣誓，鏗鏘有力的誓言回蕩在山谷間。這是吉林省藥監(jiān)局堅持黨建引領，強化黨員干部理想信念教育的一個生動縮影。

　　強理論武裝，鑄政治忠誠之魂?！笆奈濉逼陂g，吉林省藥監(jiān)局始終把黨的政治建設擺在首位，深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，及時跟進學習習近平總書記視察吉林重要講話重要指示精神和習近平總書記關于藥品安全工作的重要論述，教育引導黨員干部堅定擁護“兩個確立”、堅決做到“兩個維護”。創(chuàng)新成立落實全面從嚴治黨主體責任領導小組，修訂完善“兩議”、述職評議等6項工作制度，匯編25個工作文件，制作工作手冊，形成目標、任務、制度三張清單，壓緊壓實全面從嚴治黨主體責任。扎實推進藥品安全鞏固提升行動，縱深推動群眾身邊不正之風和腐敗問題集中整治，深挖76起典型案件，抓獲犯罪嫌疑人169人，挽回群眾經(jīng)濟損失2973萬元。國家藥品安全鞏固提升行動簡報3次刊登吉林省做法，省直部門集中整治工作動態(tài)4次刊載相關信息。

　　建強戰(zhàn)斗堡壘，夯基層組織之基?！皯?zhàn)斗堡壘”，大力夯實基層組織基礎。調(diào)整設置7個基層黨組織，指導38個基層黨組織完成換屆選舉，18個基層黨組織增補委員或改選書記。豐富黨內(nèi)組織生活，為黨員過政治生日、為“光榮在黨50年老黨員”發(fā)放紀念章，舉辦慶祝建黨100周年主題演出等活動，打造富有藥監(jiān)特色的走廊文化。連續(xù)多年在通化楊靖宇干部學院舉辦培訓班，重溫入黨誓詞，重走抗聯(lián)道路，推動理論與實踐契合、學習與應用結(jié)合、思想與行動融合。注重干部梯隊建設，選拔任用7名正、副處長級年輕干部，通過多種渠道補充高學歷、相關專業(yè)年輕干部21人，實現(xiàn)干部隊伍梯次儲備、更替有序。

　　鑄清廉鐵軍，揚浩然正氣之風。吉林省藥監(jiān)局黨組扎實推進行風建設三年攻堅專項行動，出臺《行政執(zhí)法與紀檢監(jiān)察貫通協(xié)同工作制度》等制度文件，持之以恒糾“四風”、樹新風。全面梳理藥監(jiān)系統(tǒng)廉政風險點，組織簽訂個人廉潔從業(yè)承諾書，動態(tài)修訂完善防控措施。每年召開黨風廉政建設會議，及時通報典型案例。組織參觀廉政教育基地、預防犯罪警示教育基地，教育引導黨員干部知敬畏、存戒懼、守底線。緊盯重要時間節(jié)點，及時下發(fā)廉潔提醒，開展紀律作風抽查檢查、明察暗訪，早預防、早發(fā)現(xiàn)、早提醒、早處置，著力打造一支政治過硬、業(yè)務精湛、作風優(yōu)良的藥品監(jiān)管隊伍，為藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展提供堅實的人才保障和智力支持。

　　防風險強監(jiān)管，固防線筑屏障

　　2023年，吉林省藥監(jiān)局成功破獲一起“假冒安宮牛黃丸”大案，該案被公安部列為督辦案件。執(zhí)法人員經(jīng)過縝密偵查，深挖細查，最終將犯罪團伙一網(wǎng)打盡，抓獲犯罪嫌疑人12名，繳獲假冒安宮牛黃丸500余丸，涉案金額達300余萬元。這起案件的成功偵破，充分彰顯了省藥監(jiān)局嚴厲打擊藥品違法犯罪行為的堅定決心和強大能力。

　　完善的制度是做好各項工作的前提和保障。吉林省藥監(jiān)局率先出臺《吉林省藥品安全責任約談辦法》，為全面實施藥品安全黨政同責奠定了堅實基礎；推動成立省藥品安全委員會，夯實基層藥品安全治理體系；印發(fā)《推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設實施方案》，加快提升基層藥品安全綜合治理水平；推動《吉林省藥品管理條例》修訂，制發(fā)《行政處罰裁量適用規(guī)則和裁量基準》等11個行政執(zhí)法制度機制，梳理行政執(zhí)法事項186項，持續(xù)推進“三項制度”“四張清單”和“一案三書”；推進鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員隊伍建設，形成一級抓一級、層層抓落實的工作格局，探索構(gòu)建具有吉林特色的藥品監(jiān)管模式。

　　建立健全藥品安全責任體系是構(gòu)筑長效監(jiān)管機制、全面提升藥品安全水平的重要抓手。吉林省藥監(jiān)局成立藥械化安全風險研判組，印發(fā)《藥品醫(yī)療器械化妝品安全風險管理辦法》，部署開展“掃雷”“找茬”“清網(wǎng)”專項行動，地毯式清查“兩品一械”安全隱患。定期召開風險會商會，按月調(diào)度區(qū)域性、系統(tǒng)性風險隱患，完善藥品安全風險預警、會商、評估、處置流程，增強監(jiān)管靶向性。加強“兩品一械”全生命周期管理，根據(jù)企業(yè)風險等級、品種風險類別，實施分級分類監(jiān)管，持續(xù)構(gòu)建藥品生產(chǎn)安全和藥品質(zhì)量安全“兩個安全”風險評估機制，確保重點類別產(chǎn)品全過程來源可溯、去向可追。

　　疫苗安全事關人民群眾生命健康，是監(jiān)管工作的重中之重。吉林省藥監(jiān)局推動省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關于改革和完善疫苗管理體制的實施意見》，實施疫苗全過程質(zhì)量安全管控；建立疫苗信息化可追溯體系，實現(xiàn)疫苗產(chǎn)品“來源可查、去向可追”；配合通過世衛(wèi)組織NRA評估，指導長春生物通過PQ預認證獲國際市場資格；完善駐廠檢查制度，13名駐廠檢查員月調(diào)度、季研判，提升疫苗監(jiān)管水平；加大日常監(jiān)管、派駐檢查及GMP檢查，實現(xiàn)企業(yè)和品種全覆蓋，配合國家巡查整改，施行風險會商機制，防范疫苗領域重大風險。

　　密切協(xié)作配合，提升辦案質(zhì)效。牽頭聯(lián)合多部門印發(fā)《吉林省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實施細則》，出臺跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同實施意見，并配套制定落實方案，探索“1845工作法”，推動藥品監(jiān)管協(xié)同走深走實；與省公安廳、省檢察院協(xié)同配合，發(fā)揮“聯(lián)動執(zhí)法辦公室”和“執(zhí)法協(xié)作辦公室”在行刑銜接機制中的突出作用，多次聯(lián)合召開藥品案件三方研討會，共同督辦19起大案要案；與遼寧、黑龍江、內(nèi)蒙古共同建立“東北三省一區(qū)藥品化妝品醫(yī)療器械稽（偵）查執(zhí)法協(xié)作區(qū)”運行機制，推動行刑銜接與區(qū)域執(zhí)法協(xié)作互動、互助、互促。

　　多部門協(xié)同聯(lián)動，凝聚藥品共治合力。深入貫徹“八五”普法規(guī)劃目標任務，舉辦“兩品一械”法律法規(guī)知識競賽、藥品安全宣傳周等活動，多渠道普及安全用藥知識，增進公眾對藥品監(jiān)管工作的了解和信心；持續(xù)開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“雙月學法暨質(zhì)量管理體系提升”活動，由企業(yè)主要負責人講法，帶動全員尊法、學法、守法、用法，提高企業(yè)質(zhì)量管理體系建設水平，合力共筑藥品安全治理新格局。

　　強基固本筑堡壘，聚力賦能促提升

　　2021年9月，經(jīng)國務院批準，同意增設長春空港口岸為藥品進口口岸，吉林省藥監(jiān)局為藥品進口口岸藥監(jiān)局、吉林省藥品檢驗研究院為口岸藥品檢驗院，有力推動吉林進一步擴大開放；2023年10月，吉林省藥監(jiān)局獲國家藥監(jiān)局授權(quán)承擔進口普通化妝品備案管理；2024年5月，吉林省生物制品批簽發(fā)數(shù)字化平臺上線運行，助力提升轄區(qū)內(nèi)生物制品批簽發(fā)工作的效率；2024年12月，吉林省唯一、東北最大的藥品安全評價中心——吉林省藥物安全評價中心揭牌建成，填補了省內(nèi)藥物安全評價機構(gòu)的空白……這僅是“十四五”期間吉林省藥監(jiān)局監(jiān)管能力和監(jiān)管水平全面提升結(jié)出的一個個碩果。該局全領域、多維度、立體化推進監(jiān)管能力建設，不斷提升監(jiān)管工作科學化、現(xiàn)代化水平，效果顯著。

　　檢驗檢測是藥品安全監(jiān)管的技術支撐。吉林省政府投資3.4億余元建設的疫苗批簽發(fā)實驗室落戶長春新區(qū)，實現(xiàn)省內(nèi)主要疫苗品種全項檢驗能力；新增化妝品檢驗職能，增加化妝品檢驗參數(shù)476項，獲得化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)；新增美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、日本藥局方的檢驗方法237個，在藥品、生物制品和藥包材領域擴項1044項，達到實驗室認可參數(shù)1931項，資質(zhì)認定參數(shù)1906項，檢驗檢測能力達到B級水平。印發(fā)《吉林省藥品檢驗機構(gòu)業(yè)務能力建設標準要求》，穩(wěn)步推進地市級藥品檢驗機構(gòu)能力達標建設。與長春經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)管理委員會合作，在長春興隆綜保區(qū)建設環(huán)境實驗室和電磁兼容實驗室，目前，整體實驗室裝修已完成約85%。“十四五”期間，總計新增醫(yī)療器械檢驗項目129項，增幅超過20%。

　　智慧監(jiān)管是提升監(jiān)管效能的關鍵路徑?！笆奈濉逼陂g，全面建立覆蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的省級藥品追溯數(shù)據(jù)庫，完成藥品追溯數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺部署并開發(fā)面向公眾的手機端應用查詢功能，持續(xù)強化與衛(wèi)生、醫(yī)保的數(shù)據(jù)共享，基本實現(xiàn)省內(nèi)上市藥品全品種“來源可查、去向可追”。完成監(jiān)管數(shù)據(jù)中心建設，建成包含企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、許可變更、行政處罰等17個數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)“一數(shù)一源”“一企一檔”“一品一冊”，作為日常監(jiān)管、查詢服務、綜合分析、決策支持、交換共享的數(shù)據(jù)源頭。

　　監(jiān)管科學是引領監(jiān)管創(chuàng)新的核心舉措。在吉林大學、長春理工大學2個藥品監(jiān)管科學研究基地，開展培訓、交流藥品監(jiān)管和高校相關專業(yè)技術人才100人次。吉林大學“疫苗與細胞治療產(chǎn)品人源化動物模型評價重點實驗室”、東北師范大學“細胞和基因藥物質(zhì)量控制與關鍵技術重點實驗室”入選國家藥監(jiān)局重點實驗室名單，實現(xiàn)了吉林省國家重點監(jiān)管實驗室零的突破。

　　干部人才是藥監(jiān)事業(yè)興盛的根本保障。吉林省藥監(jiān)局向全國公開遴選并聘任1015名兼職檢查員，協(xié)調(diào)省委編辦為省藥品審核查驗中心編制由24個增加76個、省藥品審評中心增加全額撥款事業(yè)編制30個；采取走出去、請進來的方式，選派審評業(yè)務骨干到國家藥監(jiān)局器審中心和浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心學習，提升技術審評能力；組織開展GSP/GMP檢查員、稽查辦案等各類培訓班，提升藥品監(jiān)管能力；舉辦國家疫苗質(zhì)量安全事件Ⅲ級應急演練、東北“三省一區(qū)”生物藥品檢驗檢測職工職業(yè)技能大賽、吉林省藥品監(jiān)管人員執(zhí)法辦案職業(yè)技能大賽、吉林省藥品安全突發(fā)事件應急演練，爭先趕超提技能、練兵比武鑄精兵。

　　精準服務優(yōu)環(huán)境，助企發(fā)展顯擔當

　　7月2日，長春金賽藥業(yè)有限責任公司自主研發(fā)的1類新藥注射用伏欣奇拜單抗獲批上市。“作為國內(nèi)首個獲批上市的抗IL-1β單抗，能提前上市，多虧了吉林省藥監(jiān)局的‘三重專班’服務機制?！苯鹳愃帢I(yè)注冊部高級副總裁高源說道，這款治療急性痛風性關節(jié)炎的新藥，在立項初期便被省藥監(jiān)局納入“三重專班”重點產(chǎn)品清單。該局指定專人指導企業(yè)科學規(guī)劃申報策略，提高申報效率；在注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查及GMP符合性合并檢查前，指導企業(yè)完善質(zhì)量管理體系、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量；在上市審評階段，協(xié)助企業(yè)與國家藥監(jiān)局相關技術部門對接和溝通，加快審評進程。

　　“三重專班”服務機制是指，由吉林省藥監(jiān)局黨組成員牽頭包保，企業(yè)所在地檢查分局、相關部門（單位）組成專班，針對省內(nèi)醫(yī)藥領域的重點企業(yè)、在研重點品種、在建重點項目實施“一企一策一專班”精準幫扶指導，提高服務發(fā)展的主動性、針對性和有效性，集中優(yōu)勢監(jiān)管力量推動解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展難題。在“三重專班”創(chuàng)新服務驅(qū)動下，目前吉林省內(nèi)企業(yè)通過該服務共獲藥品注冊批件53個、第三類醫(yī)療器械注冊證6個、第二類醫(yī)療器械注冊證223個，52個品規(guī)通過或視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，3個化妝品新原料完成備案。

　　精準對接企業(yè)、宣講相關政策、幫助企業(yè)熟悉辦事流程、提供技術指導……企業(yè)發(fā)展中遇到的問題不盡相同，吉林省藥監(jiān)局對涉及重點園區(qū)建設、重點企業(yè)發(fā)展、重點項目落地的問題，實行“一企一策一專班”，全程跟蹤、銷號管理，同時采取實地蹲點、服務入戶、走訪調(diào)研等方式，深入基層、深入企業(yè)，聽意見、曬承諾、解難題，采取切實可行的“暖心”舉措，解決企業(yè)急難愁盼問題，有力提振了產(chǎn)業(yè)發(fā)展信心。

　　“省局‘局長直通車’制度解決了1類創(chuàng)新藥注冊申報的諸多難題，讓我們切實感受到藥監(jiān)部門服務的溫度?！奔挚的藸査帢I(yè)有限公司的工作人員在參加“局長直通車”視頻連線后道出了最真切的體會。“局長直通車”是吉林省藥監(jiān)局加快打造生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道，積極培育醫(yī)藥領域新質(zhì)生產(chǎn)力的一項舉措?！熬珠L直通車”每月與各市（州）、梅河新區(qū)檢查分局視頻連線，企業(yè)在各檢查分局參加，省局主要負責同志“點對點”“面對面”幫助解決企業(yè)存在的問題。目前，已組織“局長直通車”活動6次，幫助企業(yè)解決技術審評、許可審批、檢驗檢測、業(yè)務指導、政策解讀、材料申報等方面難題153個。

　　聚焦政策引領，支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)布局，印發(fā)《關于支持促進長春新區(qū)“長春藥谷”建設發(fā)展的若干措施》等6個政策性文件，與經(jīng)開區(qū)管委會簽訂合作協(xié)議，指導多地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園建設。推動一致性評價研究成果對接和轉(zhuǎn)化，共180個品規(guī)通過或視同通過一致性評價。指導通化東寶藥業(yè)股份有限公司門冬胰島素50注射液和門冬胰島素30注射液順利獲批上市，幫助長春金賽藥業(yè)有限責任公司人生長激素新增適應證，指導吉林省科英激光股份有限公司首次進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，實現(xiàn)東北地區(qū)“零”的突破，支持吉林省藍浦浩業(yè)科技有限公司制訂人參鮮漿等2個原料企業(yè)標準。

　　民有所呼，政有所應。以滿足公眾更高水平用藥需求為出發(fā)點和落腳點，吉林省藥監(jiān)局持續(xù)深化審評審批制度改革，不斷提升審批效率。深化“放管服”改革，實行告知承諾制，開通行政審批“網(wǎng)上辦”“郵寄辦”，依托國家藥監(jiān)局系統(tǒng)和智慧藥監(jiān)電子審批系統(tǒng)實現(xiàn)全程網(wǎng)辦事項46項，全程網(wǎng)辦率達到95%；行政審批事項平均提速30%，提前辦結(jié)率為100%。持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，建立藥品上市后變更備案等工作流程，修訂公共服務事項辦理流程，共取消許可1項，實行告知承諾3項，取消審批事項3項，審批改備案事項1項。推行優(yōu)先審批政策，出臺第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審批、優(yōu)先審批、應急審批3個制度性文件，將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和注冊許可同步受理，政策實施以來，已為18個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理了行政許可事項。

　　服務傳承，守正創(chuàng)新。在促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面，吉林省藥監(jiān)局持續(xù)開展中藥標準制修訂，“十四五”期間編制和修訂地方中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范53個，制定中藥配方顆粒標準307個。幫助琿春藥材進口口岸順利通過國家評估，出臺《吉林省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制指導意見》，確定首批4個試點地區(qū)和10個鮮切品種目錄，出臺《關于支持中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，支持中藥新藥研究，搭建研發(fā)信息交流平臺，形成藥品“產(chǎn)學研醫(yī)用”深度融合創(chuàng)新機制。推進中藥成果轉(zhuǎn)化，甘芍膠囊、芹槐膠囊等一批中藥1類新藥開展藥學研究或藥物臨床試驗，吉林華康藥業(yè)的小兒黃金止咳顆粒成為吉林省“十四五”期間首個獲批的中藥1.1類新藥，吉林敖東洮南藥業(yè)的枇杷清肺顆粒是全國第一個按正常申報程序獲批的古代經(jīng)典名方品種。

　　改革不停步，創(chuàng)新不止步。站在新的歷史起點，吉林省藥監(jiān)系統(tǒng)全體干部職工將認真做好“吉林省藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展‘十五五’規(guī)劃”編制工作，繼續(xù)以“全鏈條支持、全周期服務、全要素保障”的創(chuàng)新舉措，真抓實干、創(chuàng)新進取，不斷提升藥品安全監(jiān)管水平和保障能力，多舉措營造藥品監(jiān)管領域一流營商環(huán)境，為吉林省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展注入新的活力，助力醫(yī)藥強省建設。（葉陽歡）

(責任編輯：郭肖)