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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 11月7日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市膠體金體外診斷試劑生產質量管理規(guī)范檢查指南（征求意見稿）》，旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對膠體金體外診斷試劑產品生產質量管理體系的認知和掌握，指導全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對膠體金體外診斷試劑生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查工作。同時，為醫(yī)療器械生產企業(yè)開展生產管理活動提供參考，全力保障相關產品質量安全有效。

　　膠體金體外診斷試劑作為快速檢測的重要工具，在疾病診斷、慢性病管理、疫情防控、生育檢測、口岸管控及毒品濫用檢測等領域發(fā)揮著不可替代的作用。其檢測結果的準確性、穩(wěn)定性和可靠性直接關系到臨床決策的精準性和公共衛(wèi)生安全。

　　膠體金體外診斷試劑的生產涉及到生物原料制備、納米材料標記、層析工藝優(yōu)化等多個關鍵環(huán)節(jié)，其技術復雜性和質量控制要求較高；同時，該類產品多為即時檢測產品，使用場景廣泛，對生產過程的穩(wěn)定性和產品性能的一致性提出了更高要求。

　　為強化對膠體金體外診斷試劑生產環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，北京市藥監(jiān)局結合北京市醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展特點，以及對膠體金體外診斷試劑生產監(jiān)管工作中的實踐經(jīng)驗，組織成立專門課題組，編制完成征求意見稿。

　　在此次編制工作中，課題組成員全面梳理膠體金體外診斷試劑相關的法律法規(guī)及標準要求，結合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關要求開展指南編制，同時深入企業(yè)開展調研，全面了解行業(yè)在醫(yī)療器械生產質量管理中存在的困難和質量安全風險，組織相關領域專家開展研討。課題組形成指南初稿后，先后組織監(jiān)管、檢測、監(jiān)測領域專家，以及相關企業(yè)代表召開研討會，對初稿進行了兩輪次修改，進一步豐富、修改和完善指南內容，并在北京市藥監(jiān)局系統(tǒng)內部征集意見。

　　本指南是在醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關要求的基礎上，結合膠體金體外診斷試劑產品特點和生產管理特點，補充對膠體金體外診斷試劑生產質量管理體系要求。

　　指南整體框架參考新版《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，涉及質量保證與風險管理、機構和人員、廠房與設施、設備、設計開發(fā)、采購與原材料管理、驗證與確認、生產管理、質量控制與產品放行、委托生產與外協(xié)加工、銷售和售后服務、分析與改進等十二個部分。

　　根據(jù)膠體金體外診斷試劑的產品特點，本指南在相關部分提出了對膠體金體外診斷試劑生產的特殊要求；同時結合在既往監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的集中問題，重點豐富了設計開發(fā)、采購與原材料管理、驗證與確認、生產管理與產品放行等部分內容；此外還結合對膠體金體外診斷試劑檢測和監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)問題，列舉了常見的不合格情形，并針對性地給出出現(xiàn)相關不合格的原因及工作提示。

　　公開征集意見時間：11月7日至12月6日。

(責任編輯：宋莉)