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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者蔣紅瑜） 截至9月30日，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）累計引進臨床急需進口藥品和醫(yī)療器械（以下簡稱特許藥械）518種（藥品183種、醫(yī)療器械335種），涵蓋腫瘤科、心內(nèi)科、血液科、眼科等關(guān)鍵治療領域；樂城先行區(qū)特許藥械使用累計惠及患者19萬余人次；海南自貿(mào)港“零關(guān)稅”進口藥械政策已惠及16家醫(yī)療機構(gòu)，累計進口119批次特許藥械，覆蓋29個品種……

　　“樂城先行區(qū)已成為患者尋求國際創(chuàng)新治療方案的重要目的地?！睒烦窍刃袇^(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管局常務副局長安平表示，憑借特許藥械政策優(yōu)勢、領先的真實世界數(shù)據(jù)應用研究以及先進的醫(yī)療服務“三駕馬車”，樂城先行區(qū)已成為國際創(chuàng)新藥械進入中國市場使用的關(guān)鍵窗口、臨床應用的核心平臺與專業(yè)人才培養(yǎng)的重要基地，為我國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動力。

　　打通堵點加速引進

　　2013年，國務院批復設立樂城先行區(qū)并明確其“先行先試”的相關(guān)政策措施。其中提及醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需可申請進口少量境外藥品，為國內(nèi)患者能更快地用上國際先進的藥物和治療技術(shù)打開了特殊通道。樂城先行區(qū)成為我國在醫(yī)療領域?qū)ν忾_放的“試驗田”。

　　改革不斷深化，2018年，國務院先后賦予海南省政府對樂城先行區(qū)特許藥械使用審批權(quán)，允許在樂城先行區(qū)使用國內(nèi)尚未注冊、國外已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。之后，在國家藥監(jiān)局的指導下，海南省藥監(jiān)局會同海南省衛(wèi)生健康委、?？诤ｊP(guān)迅速聯(lián)動創(chuàng)新，制定系列管理制度打通審批堵點，開啟“引進效率革命”——

　　2019年、2020年，海南省政府先后印發(fā)樂城先行區(qū)臨床急需進口藥品、醫(yī)療器械管理相關(guān)規(guī)定，首次對特許藥械的申請、審批、進口、使用、監(jiān)督全流程進行系統(tǒng)規(guī)范；

　　2021年9月，海南省藥監(jiān)局、海南省衛(wèi)生健康委等部門聯(lián)合明確“省衛(wèi)健委受理申請后3個工作日內(nèi)完成審核，省藥監(jiān)局7個工作日內(nèi)作出是否準予進口的行政決定”，將特許藥械審批總時長從3個月壓縮至10個工作日；同時將非首次申請?zhí)卦S藥械審批權(quán)限下放至樂城醫(yī)藥監(jiān)管部門，減少審批層級；

　　為進一步滿足臨床需求，海南省政府又于2023年3月印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》，對原有的特許藥械相關(guān)管理規(guī)定進行合并修訂，進一步優(yōu)化審批標準和監(jiān)管責任……

　　除了制度整合與流程再造，技術(shù)賦能也是特許藥械加速引進的原因。2020年，樂城先行區(qū)聯(lián)合多部門打造了特許藥械綜合追溯管理平臺。“這個平臺可以整合衛(wèi)健、藥監(jiān)、海關(guān)等部門數(shù)據(jù)，實現(xiàn)信息的實時共享和審批業(yè)務的并行處理?！卑财叫老驳卣f。

　　據(jù)介紹，樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管局已將非首次審批的特許藥械平均審批時間壓縮至1.6天，大幅壓縮了國際藥械進入中國市場的周期。

　　與此同時，“零關(guān)稅”政策也進一步釋放了引進活力。2024年9月，財政部、海關(guān)總署等五部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于海南自由貿(mào)易港藥品、醫(yī)療器械“零關(guān)稅”政策的通知》，允許樂城先行區(qū)符合條件的醫(yī)療機構(gòu)等單位以“零關(guān)稅”方式進口國內(nèi)尚未上市但國外已上市的特許藥械和國內(nèi)已上市藥械。這一舉措有效降低醫(yī)療機構(gòu)的采購成本，激發(fā)了其引進特許藥械的積極性。

　　樂城先行區(qū)中心藥房有限公司負責人對于特許藥械加速引進的“體感”甚是強烈。她于2022年開始負責博鰲醫(yī)藥公共保稅藥倉的管理工作：“保稅藥倉進來的藥品和醫(yī)療器械不僅速度越來越快，品種還越來越多?！?/p>

　　特許藥械審批加速的努力還在繼續(xù)。據(jù)介紹，今年8月，海南省藥監(jiān)局、樂城先行區(qū)管理局等多個部門聯(lián)合建立特許藥械預審機制，醫(yī)療機構(gòu)可通過相關(guān)申報平臺提前提交預審資料并納入預審庫，正式申報時直接調(diào)用，避免資料反復修改，進一步提高審批效率，及時響應臨床用藥需求。

　　管理創(chuàng)新使用擴容

　　9月30日，博鰲超級醫(yī)院皮膚醫(yī)學中心領銜專家張學軍教授到該院坐診。到達工作地點后，他發(fā)現(xiàn)前來就診的白癜風患者排起了長隊。張學軍知道，這些患者都是為了創(chuàng)新藥蘆可替尼乳膏而來。

　　蘆可替尼乳膏于2022年在美國獲批上市，于2023年8月通過“先行先試”政策落地樂城先行區(qū)。張學軍是在樂城開出該藥首方的醫(yī)生。

　　“蘆可替尼乳膏在美國上市一年后就落地樂城，速度非常快。經(jīng)過口口相傳，到樂城求醫(yī)問藥的患者越來越多?！睆垖W軍告訴記者。

　　據(jù)介紹，蘆可替尼乳膏用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風的局部治療，是目前首個也是唯一一個局部JAK抑制劑白癜風復色產(chǎn)品。目前，在樂城先行區(qū)已有超7000名白癜風患者使用該藥治療。

　　蘆可替尼乳膏的落地使用只是樂城先行區(qū)不斷提升特許藥械可及性的一個縮影。

　　數(shù)據(jù)顯示，截至2025年9月，樂城先行區(qū)特許藥械使用累計惠及患者19萬余人次，其中2025年1—9月惠及患者超8萬人次。

　　“特許藥械的臨床使用是檢驗‘引進價值’的核心環(huán)節(jié)，使用數(shù)據(jù)體現(xiàn)了樂城先行區(qū)‘特許醫(yī)療’的政策效能，也驗證了其在藥械引進、審批、使用全鏈條的成熟運作能力。”安平認為。

　　值得一提的是，樂城先行區(qū)引進的腫瘤用藥、罕見病用藥以及人工耳蝸等創(chuàng)新產(chǎn)品，讓大量重癥與疑難病癥患者無需遠赴海外，便能同步享受到國際先進的診療方案，實現(xiàn)了“大病不出國門”的愿景。

　　患有廣泛期小細胞肺癌的郝先生就是獲益者之一。今年60歲的他，此前已經(jīng)嘗試過多個免疫、化療方案，但治療效果甚微。因此，郝先生持續(xù)尋找更好的治療方案。在了解到樂城先行區(qū)落地了一款名為蘆比替定的前沿抗癌藥后，郝先生來到樂城接受治療。

　　據(jù)悉，為讓特許藥械“用得好、用得便”，自2020年3月起，海南省藥監(jiān)局、海南省衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門不斷推動使用管理創(chuàng)新，從首次允許患者將少量口服自用特許藥品帶離樂城先行區(qū)使用，到將帶離藥品范圍擴大至外用、皮下注射類型，再到允許監(jiān)測類、康復類和家用治療類醫(yī)療器械帶離，進一步滿足患者多樣化需求。同時，帶離程序由審批改為備案，“帶藥帶械離院”流程不斷優(yōu)化。

　　2025年7月，政策優(yōu)化再進一步——樂城先行區(qū)實施帶離使用分級分類管理。醫(yī)療機構(gòu)基于患者信用評價、產(chǎn)品不良反應、流弊風險等因素，靈活設定患者在特許藥械綜合追溯管理平臺上傳用藥照片或視頻的次數(shù)；在分級分類管控前提下，優(yōu)化低風險特許藥械隨訪頻次，兼顧用藥安全與患者使用便捷性，切實解決患者“多次往返樂城”的痛點。

　　“現(xiàn)在，患者就診后依申請可以帶著3個月用量的藥品離開樂城，之后按期復診開藥。這大大減少了患者往返樂城的次數(shù)與成本。”樂城先行區(qū)中心藥房有限公司負責人表示，相關(guān)政策顯著提升了患者就醫(yī)體驗。

　　此外，樂城先行區(qū)還不斷創(chuàng)新特許藥械的支付方式，提升其可及性、可負擔性。據(jù)了解，從2020年起，樂城先行區(qū)推出保費29元起的樂城全球特藥險。這是國內(nèi)首個將國外已上市、國內(nèi)未上市藥品納入保障范圍的健康保險產(chǎn)品。

　　積極蓄力提質(zhì)發(fā)展

　　特許藥械的引進與落地使用，離不開專業(yè)人才支撐。近年來，樂城先行區(qū)為筑牢特許藥械質(zhì)量安全防線，圍繞特許藥械審批、使用等全流程需求，通過常態(tài)化培訓積極打造特許藥械申報與臨床研究人才培養(yǎng)基地。

　　圍繞特許藥械申報、預防和應對特許藥械安全突發(fā)事件等主題，今年以來，樂城先行區(qū)特許藥械2025年度工作會議、2025年藥品安全宣傳周系列活動之特許藥械申報及帶離培訓活動、樂城先行區(qū)臨床急需進口藥械安全突發(fā)事件應急演練等多場活動相繼舉辦?；顒友埾嚓P(guān)領域的資深專家作為主講人，吸引了醫(yī)療機構(gòu)代表、相關(guān)工作人員踴躍參與。

　　“干貨滿滿，含金量高”“具有很強的針對性和指導性”“打開了工作思路”是不少參加活動人員的感受。如何結(jié)合工作實際加快引進特許藥械，為保障患者用藥安全貢獻更多力量，成為他們下一步工作努力的方向。

　　相關(guān)培訓還遠不止于此。據(jù)了解，在樂城先行區(qū)管理局的指導下，海南樂城真實世界研究院圍繞藥械專項知識牽頭打造了專業(yè)化培訓體系。自2024年以來，該院先后開展海南省人類遺傳資源管理培訓會、藥械冷鏈管理知識培訓等12場專項培訓，覆蓋醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員超500人次。培訓專門設置“特許藥械審批政策與實操”模塊，幫助相關(guān)人員精準掌握特許藥械申報要點，受到眾多參訓人員的歡迎。

　　與此同時，樂城先行區(qū)各大醫(yī)療機構(gòu)與科研機構(gòu)也圍繞藥械應用、臨床技能等維度，掀起了培訓熱潮。據(jù)統(tǒng)計，2024年以來，樂城先行區(qū)內(nèi)各大醫(yī)療機構(gòu)與科研機構(gòu)開展內(nèi)部培訓近500場，覆蓋醫(yī)護人員、管理人員、技術(shù)人員等，其中重點融入特許藥械審批政策解讀與規(guī)范申報、特許藥械使用等內(nèi)容，收獲參訓學員的廣泛好評。

　　據(jù)了解，為了加快引入國際創(chuàng)新藥械，樂城先行區(qū)管理局正在不斷提升引進與專業(yè)決策能力，設立全球前沿醫(yī)療技術(shù)與創(chuàng)新藥械引進專家委員會，跟蹤前沿技術(shù)；加速重構(gòu)特許藥械引進機制，建立國外藥械預審制度，進一步精簡申報材料，加快審評審批速度；拓展多元化渠道與國際代理合作，與國外頭部企業(yè)簽訂合作協(xié)議，系統(tǒng)引進頭部企業(yè)產(chǎn)品，使樂城先行區(qū)成為國際創(chuàng)新藥械進入中國的“首站”和“核心樞紐”，提升患者就醫(yī)體驗和獲得感。

　　同時，樂城先行區(qū)還不斷深化區(qū)內(nèi)區(qū)外醫(yī)療機構(gòu)合作，構(gòu)建“全球創(chuàng)新醫(yī)療服務醫(yī)聯(lián)體”，努力將樂城打造成“全球創(chuàng)新藥械，全球好醫(yī)生”的匯聚地；打造藥械“展銷融合”平臺，將藥械展從“藥械展覽館”升級為“國際醫(yī)療旅游目的地”“中國國際消費品博覽會健康館分館”核心地標，以消費落地為改造升級核心，實現(xiàn)提效、增量、互動、展銷的四大價值躍升。

　　近期，樂城先行區(qū)還將舉辦海南博鰲樂城首屆全球創(chuàng)新藥械博覽會，集中發(fā)布今年全球在藥品與醫(yī)療器械治療領域具有突出創(chuàng)新性的前沿產(chǎn)品，匯聚超200家國內(nèi)外創(chuàng)新藥械企業(yè)代表，力爭將樂城先行區(qū)打造成為全球創(chuàng)新藥械的匯聚展示地、引進使用地、創(chuàng)新研發(fā)地、數(shù)據(jù)匯集地。

　　乘著時代大潮奮楫前行，博鰲樂城作為海南自貿(mào)港的醫(yī)療名片，為國際創(chuàng)新藥械進入中國市場提供的樂城方案正展現(xiàn)出強大的吸引力。

(責任編輯：郭肖)