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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者郭婷） 近日，浙江省藥監(jiān)局、省發(fā)展和改革委員會(huì)、省經(jīng)濟(jì)和信息化廳等7部門印發(fā)《浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》（以下簡稱《意見》），進(jìn)一步全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推動(dòng)浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　《意見》圍繞著力提升創(chuàng)新策源能力、著力提升審評(píng)審批質(zhì)效、著力提升產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、著力提升政策集成服務(wù)、著力提升監(jiān)管能力建設(shè)5個(gè)方面提出20條舉措。

　　針對(duì)提升審評(píng)審批質(zhì)效，《意見》提出，深入實(shí)施優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革國家創(chuàng)新試點(diǎn)，重大變更審評(píng)時(shí)限壓縮至60個(gè)工作日以內(nèi)；提高臨床試驗(yàn)研究質(zhì)效，鼓勵(lì)省內(nèi)高水平GCP備案機(jī)構(gòu)建立重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品臨床試驗(yàn)基地，為腦機(jī)接口、液相串聯(lián)高分辨率質(zhì)譜等前沿產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)提供便利；加大上市審批支持力度，深化藥品上市后變更管理、藥品生產(chǎn)許可變更聯(lián)動(dòng)審批、藥品生產(chǎn)企業(yè)搬遷變更“一件事”、醫(yī)療器械“研審聯(lián)動(dòng)”等改革。

　　此外，《意見》提出，著力提升創(chuàng)新策源能力，提升科創(chuàng)支撐能級(jí)、健全協(xié)同攻堅(jiān)機(jī)制、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新，構(gòu)建全鏈條科創(chuàng)支撐體系，增強(qiáng)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)能。著力提升產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，優(yōu)化藥品檢查體系、完善執(zhí)法監(jiān)管體系、夯實(shí)安全責(zé)任體系，切實(shí)統(tǒng)籌好發(fā)展和安全、效率和公平、監(jiān)管和服務(wù)的關(guān)系。著力提升政策集成服務(wù)，支持重點(diǎn)品種培育、支持產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展、推動(dòng)協(xié)同差異發(fā)展、擴(kuò)大對(duì)外開放合作，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，提振企業(yè)發(fā)展信心。著力提升監(jiān)管能力建設(shè)，提高監(jiān)管核心能力、提高專業(yè)監(jiān)管能力、提高數(shù)字支撐能力，積極構(gòu)建與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、行業(yè)高水平安全相適應(yīng)的監(jiān)管體系。

(責(zé)任編輯：郭肖)