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證明對象，又稱待證事實，是指在訴訟過程中需要用證據加以證明的事實，與案件的審理和判決息息相關。確定證明對象，就是明確需要通過證據證明的關鍵事實。在此基礎上，合理合規(guī)地分配舉證責任，有利于查明案件事實，對法律的正確適用及裁決公正起著重要作用。

證明對象的概念亦適用于藥品行政處罰程序。在藥品行政處罰程序中，藥品監(jiān)督管理部門若要作出行政處罰決定，就必須證明當事人存在相應的違法行為，且依據法律法規(guī)規(guī)定應當予以處罰。而當事人存在違法行為就是行政處罰需要證明的對象。

那么，如何運用證明對象的概念指導藥品行政執(zhí)法部門正確收集證據、認定案件事實并準確適用法律呢？筆者認為，可分解法律條文中規(guī)定的藥品違法行為的構成要件，明確各構成要素，并將這些要素作為證明對象。在此基礎上，建立與之對應的證據清單，從而有針對性地指引執(zhí)法人員有效收集證據，完成對違法行為各個要素的證明。

分解構成要件?明確證明對象

證明對象的確立，對于案件的審理和判決具有重要意義，因為它直接關系到證據的收集、審核和認定。在訴訟過程中，訴訟雙方會圍繞證明對象展開證據的收集、提交和質證，法官則根據證據判斷證明對象是否得到證明。

同理，在藥品行政處罰程序中，證明對象的確立對于證據的收集亦很重要。如何全面、準確地確立證明對象？筆者認為，可以采用要件事實分解法，也就是對法律條文中明確規(guī)定的違法行為進行提煉、歸檔，列舉出每個違法行為構成要件的共同要素。這些共同要素是認定當事人構成違法行為并使其受到法律制裁的必要條件，也就是執(zhí)法人員需要證明的對象。在此基礎上，進一步明確共同要素所需的證據材料，以此指引執(zhí)法人員有針對性地收集證據，確保案件事實的每個要素均有證據支持。

以《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）中的相關違法與責任條款為例，其第二十二條規(guī)定，第三方平臺應當對藥品網絡銷售活動建立檢查監(jiān)控制度；發(fā)現入駐的藥品網絡銷售企業(yè)（以下簡稱入駐企業(yè)）有違法行為的，應當及時制止并立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。同時，《辦法》第四十條規(guī)定，違反本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定，第三方平臺未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的，依照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第一百三十一條的規(guī)定處罰。

綜合以上條款可知，藥品網絡銷售第三方平臺若未遵守《辦法》第二十條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定，未對入駐企業(yè)進行資質審核，發(fā)現入駐企業(yè)存在違法行為未及時制止并向藥品監(jiān)督管理部門報告，發(fā)現嚴重違法行為未停止提供網絡交易平臺服務等，藥品監(jiān)督管理部門可以依照《藥品管理法》第一百三十一條對第三方平臺進行處罰。

這屬于對法條的基本理解，不屬于對法條規(guī)定的違法行為構成要件的分解。實踐中，僅通過理解法條，執(zhí)法人員很難有效開展證據收集工作，有可能遺漏對關鍵事實、關鍵證據的收集。

結合具體案例來看，某藥品監(jiān)督管理部門收到國家藥品網絡銷售監(jiān)測平臺推送的某第三方平臺的入駐企業(yè)存在展示網絡禁售藥品的違法線索。違法線索顯示，第三方平臺網頁展示的中藥配方顆粒，為國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品網絡銷售禁止清單（第一版）》中明確禁止銷售的藥品品種。接到該違法線索，為證明第三方平臺發(fā)現入駐企業(yè)存在違法行為卻未及時制止，且未向藥品監(jiān)督管理部門報告，執(zhí)法人員需要收集哪些證據？

執(zhí)法人員需要對《辦法》第二十二條規(guī)定的違法行為進行構成要件分解。分解可得到以下五個要素。第一，違法主體包括第三方平臺及入駐企業(yè)；第二，入駐企業(yè)在第三方平臺從事藥品網絡銷售活動；第三，入駐企業(yè)在第三方平臺從事藥品網絡銷售活動期間存在違法行為；第四，第三方平臺已發(fā)現入駐企業(yè)在從事藥品網絡銷售活動期間存在違法行為；第五，第三方平臺發(fā)現入駐企業(yè)從事藥品網絡銷售活動期間存在違法行為，但沒有制止，亦沒有向藥品監(jiān)督管理部門報告。

在對該法條涉及的違法行為的構成要件進行分解后，即可明確從哪些方面入手收集證據。但這僅僅是第一步，接下來還要開展證據收集工作。

建立證據指引?依法收集證據

完成法條違法行為構成要件分解后，執(zhí)法人員還應針對分解出的各個要素，也就是證明對象，厘清所需證據材料，并建立清單式的證據指引，開展證據收集，完成對違法行為各個要素的證明。

還以前述案件為例作進一步分析。通過分解得到五個要素后，結合相關規(guī)定及執(zhí)法實踐經驗，逐一列明所需證據材料，可得到如下清單。

違法主體的證明

執(zhí)法人員需收集以下證據材料，以證明違法主體包括第三方平臺及入駐企業(yè)。第三方平臺的營業(yè)執(zhí)照、藥品第三方信息服務資格證據、藥品第三方網絡交易備案憑證；法定代表人或主要負責人的身份證明、相關授權委托人員的授權委托書及身份證明；入駐企業(yè)的相關資質證明材料等。

入駐企業(yè)在第三方平臺從事藥品網絡銷售活動的證明

為證明藥品網絡銷售企業(yè)在第三方平臺從事藥品網絡銷售活動，執(zhí)法人員需收集以下證據：入駐企業(yè)與第三方平臺簽訂的入駐平臺協議；第三方平臺收集并審核入駐企業(yè)資質材料的證明材料；入駐企業(yè)在第三方平臺的客戶端賬號，以及利用該賬號上傳的商品信息、顧客訂單信息、接單信息、付款信息、收款信息、發(fā)貨信息等完整網絡交易電子數據。

需要注意的是，完整網絡交易電子數據極為重要，它是證明企業(yè)是否從事藥品網絡交易及違法交易金額的關鍵證據。執(zhí)法人員需要事前掌握電子數據取證方法，熟悉市場監(jiān)管總局印發(fā)的《市場監(jiān)督管理行政執(zhí)法電子數據取證暫行規(guī)定》中相關電子數據的取證程序，規(guī)范取證。

入駐企業(yè)在第三方平臺從事藥品網絡銷售活動期間存在違法行為的證明

執(zhí)法人員根據對案情的判斷以及對違法行為構成要件要素的分解，需要對入駐企業(yè)從事網絡交易的行為是違反法律的禁止性行為進行證據上的固定。

在前述案例中，因入駐企業(yè)在網絡展示的中藥飲片配方顆粒是法律法規(guī)禁止網絡銷售的品種，執(zhí)法人員可采用電子取證方式固定入駐企業(yè)在網絡銷售的商品確為網絡禁止銷售藥品的相關證據。包括網頁商品詳情的商品介紹信息、入駐平臺協議中的商品信息；第三方采購單位從第三方平臺入駐企業(yè)的網頁下單、付款，以及入駐企業(yè)接單、收款、發(fā)貨等信息，且這些證據能指向交易商品確為中藥配方顆粒。

第三方平臺已發(fā)現入駐企業(yè)從事藥品網絡銷售活動期間存在違法行為的證明

執(zhí)法實踐中，證明第三方平臺已發(fā)現入駐網絡銷售企業(yè)存在違法行為，是行政執(zhí)法的難點。第三方平臺常辯解稱，入駐企業(yè)是在客戶端自行完成違法商品相關內容的上傳、交易，其作為第三方平臺并沒有發(fā)現這一行為，也不可能發(fā)現，所以不存在發(fā)現入駐企業(yè)存在違法行為這一事實。

那么，在收集證據的過程中，如何證明第三方平臺已“發(fā)現”違法事實，成為重點?！鞍l(fā)現”，在現代漢語中語義一般是指看到或發(fā)覺，是當事人的主觀判斷。任何人內心的主觀判斷都可以從其行為反映出來，因此，可從第三方平臺的各個業(yè)務行為入手進行證據收集、認定。例如，重點關注第三方平臺建立的定期檢查監(jiān)控制度的具體規(guī)定，檢查監(jiān)控入駐企業(yè)交易行為，包括由何人執(zhí)行、如何執(zhí)行等。如收集到第三方平臺規(guī)定至少每周檢查監(jiān)控一次，且檢查監(jiān)控記錄中涉及涉案藥品的交易證據，則應認定其已經發(fā)現違法行為。再如，收集到入駐企業(yè)與第三方平臺簽訂的入駐協議中涉及涉案藥品，雙方結算相關費用時附有涉案藥品的銷售明細等證據，亦可認定第三方平臺已經發(fā)現違法行為。

第三方平臺發(fā)現入駐企業(yè)存在違法行為，但沒有制止，亦沒有向監(jiān)管部門報告的證明

執(zhí)法過程中，通常有兩種情況。

一是現場檢查時發(fā)現，第三方平臺的網頁仍展示涉案藥品相關信息，且處于可交易狀態(tài)。執(zhí)法人員固定、收集相關網頁等電子證據即可認定第三方平臺沒有制止相關違法行為。

二是現場檢查時發(fā)現，涉案藥品已下架，第三方平臺的網頁上已不再展示涉案藥品信息。執(zhí)法人員可從第三方平臺的檢查監(jiān)控記錄收集證據。如現場檢查時，涉案藥品在下架后已經過多個第三方平臺檢查監(jiān)控周期，在檢查監(jiān)控記錄中發(fā)現涉案藥品的銷售信息，從后臺信息中也發(fā)現涉案藥品持續(xù)交易的信息，執(zhí)法人員可認為第三方平臺沒有制止相關違法行為，并固定、收集相關證據。

此外，第三方平臺是否向監(jiān)管部門報告相關情況，一般無需執(zhí)法人員證明，也無需收集相關證據。因為該事實的證明責任在第三方平臺。何時、由何人、通過何種途徑向藥品監(jiān)督管理部門報告，應由第三方平臺提交證明材料予以證明；未提交證明材料的，即可推定為未向藥品監(jiān)督管理部門報告。

總之，藥品行政處罰的證明對象，從本質上講就是藥品法律法規(guī)規(guī)定的違法行為的構成要素。執(zhí)法人員需要通過對構成要件進行分析、分解成各個要素，并明確各個要素需要哪些證據證明，形成證據清單，指引執(zhí)法人員依法、有效地收集證據，完成對藥品行政處罰違法行為的證明并形成證據鏈條閉環(huán)，進而為準確適用法律、恰當裁量打下基礎。

（作者單位：福建省藥監(jiān)局 林振順；福建省藥品審核查驗中心 劉揚東）

(責任編輯：劉鶴)