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　　中國食品藥品網訊 處置投訴157件，立案查處45件，罰沒款66萬余元，吊銷醫(yī)療器械經營許可證1張……今年以來，四川省瀘州市市場監(jiān)管局以“監(jiān)管+服務”為導向，積極探索監(jiān)管模式，通過“四維聚力”工作法，系統(tǒng)性地打造了全鏈條、閉環(huán)式的醫(yī)療器械監(jiān)管新范式，極大震懾了違法行為，切實保障了公眾用械安全，全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得顯著成效。

　　一是聚力筑牢根基，實現三個“百分百”。瀘州市市場監(jiān)管局全面督促企業(yè)落實主體責任，指導企業(yè)健全管理體系，完善應急預案，壓實質量安全首責，強化對重點品種精準監(jiān)管，實現賦碼醫(yī)療器械產品UDI掃碼率、冷鏈數據完整率與問題產品追溯率3個100%，切實做到來源可查、去向可追、責任可究，確保全鏈條質量安全風險可控、風險可溯。

　　二是聚力構建機制，做到四個“全覆蓋”。瀘州市市場監(jiān)管局完善監(jiān)管頂層設計，確立“1+3+N”制度框架：“1”即以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心，錨定監(jiān)管根本遵循；“3”即監(jiān)管標準引領、風險研判支撐、屬地監(jiān)管落地，構建融會貫通監(jiān)管架構；“N”即圍繞UDI實施、冷鏈管理、植入材料出入庫、不良事件上報等關鍵環(huán)節(jié)，制定8項細化操作指南，推動形成全鏈條管理閉環(huán)，做到對重點企業(yè)監(jiān)督檢查、問題記錄、整改落實、回訪復查4個100%全覆蓋，有效杜絕“查而不改、改而無效”的現象，保障了制度要求的末端落實。

　　三是聚力協(xié)同聯動，強化監(jiān)管“出重拳”。瀘州市市場監(jiān)管局聚焦無菌植入、集采中選、IVD、輔助生殖、醫(yī)美等領域的重點產品，聯合衛(wèi)健、醫(yī)保、審計等部門開展跨部門檢查，創(chuàng)新運用信用協(xié)同機制，將企業(yè)質量管控關鍵指標納入分級評分體系，信用結果共享至醫(yī)保、衛(wèi)生健康等部門，對違法違規(guī)企業(yè)實施聯動懲戒，形成“一處違法、多方聯動”的監(jiān)管格局。

　　四是聚力氛圍營造，構建共治“新生態(tài)”。今年以來，瀘州市市場監(jiān)管局拓展線上線下宣傳渠道，開展精準化專題培訓3次，依托“酒城藥學”平臺對監(jiān)管人員、從業(yè)人員及公眾開展“隨機抽、隨機考”7825人次，全面提升法規(guī)意識和專業(yè)素養(yǎng)；用好“藥品安全宣傳周”，在重點場所播放自制醫(yī)療器械科普動畫宣傳片2期，聯合西南醫(yī)科大學開展“藥品安全進校園”活動，累計發(fā)放宣傳資料4000余份，接受咨詢逾百人次，有效提升了公眾安全用械意識，為醫(yī)療器械質量安全社會共治奠定堅實基礎。（阿杜 楊勇）

(責任編輯：郭肖)