亚洲精选 免费 在线|免费黄色A级片久久|国产精品视频首页|黄色无码视频在线免费观看|无码激情综合亚洲私人网站黄|黄色电影a片黄网免费观看|av大片在线免费|欧美日韩一卡二卡三卡|成人黄片av在线看|不用播放器看毛片

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 2025年12月31日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《江蘇省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序》（以下簡(jiǎn)稱《工作程序》），對(duì)藥品GMP符合性檢查的申請(qǐng)/發(fā)起、檢查和結(jié)果處理等程序作出規(guī)定。《工作程序》共6章42條，自2026年4月1日起施行，有效期至2031年3月31日。

　　根據(jù)《工作程序》，藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）或者藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查時(shí)，自行生產(chǎn)藥品的由持有人申請(qǐng)；生產(chǎn)原料藥的由藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)；跨省委托生產(chǎn)的，由江蘇省持有人申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)受托方需先行通過(guò)藥品GMP符合性檢查；省內(nèi)委托生產(chǎn)的，由持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)一并申請(qǐng)；接受外省委托生產(chǎn)的，由受托生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)。

　　《工作程序》要求，江蘇省藥監(jiān)部門在發(fā)起藥品GMP符合性檢查時(shí)，對(duì)于疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無(wú)菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年至少開展1次藥品GMP符合性檢查；對(duì)除高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)以外其他生產(chǎn)企業(yè)每五年至少開展1次藥品GMP符合性檢查，檢查范圍應(yīng)優(yōu)先考慮近五年內(nèi)尚未開展過(guò)藥品GMP符合性檢查的劑型、車間、生產(chǎn)線等情形。

　　《工作程序》明確，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當(dāng)針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改，于30個(gè)工作日內(nèi)向江蘇省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）提交整改材料；缺陷項(xiàng)目經(jīng)核查中心審核后作出調(diào)整、向被檢查單位重新發(fā)放的，整改時(shí)限可延長(zhǎng)10個(gè)工作日；無(wú)法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，被檢查單位按照整改計(jì)劃完成整改后，及時(shí)將整改情況形成補(bǔ)充整改報(bào)告報(bào)送核查中心。

　　為鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)藥品盡早惠及病患或者因緊急用藥需要，《工作程序》特別強(qiáng)調(diào)，三種情形可優(yōu)先安排依申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查，分別為創(chuàng)新藥、納入突破性治療藥物程序的改良型新藥、納入特別審批程序的藥品、罕見病用藥、符合兒童生理特征的兒童用藥等申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查的；國(guó)家醫(yī)保談判藥品、國(guó)家集采中選藥品申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查的；經(jīng)江蘇省藥監(jiān)部門評(píng)估認(rèn)為可優(yōu)先安排檢查的其他情形。

(責(zé)任編輯：常靖婕)