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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “海外注冊品種的風險管理計劃怎么寫？”“AEFI數(shù)據(jù)的篩重問題如何解決？”“不良反應編碼總是出錯怎么辦？”前不久，吉林省藥品安全監(jiān)測中心（以下簡稱監(jiān)測中心）技術團隊走進長春生物制品研究所，召開“現(xiàn)場辦公會”，針對企業(yè)提出的5大類12個具體問題，逐一解答。

　　這不是一次偶然的幫扶。2025年，監(jiān)測中心在省藥監(jiān)局領導下，以“講政治、強監(jiān)測、保安全、促發(fā)展”為目標，克服人員少、任務重的困難，充分發(fā)揮“哨兵”作用，在突發(fā)風險處置、監(jiān)測機制創(chuàng)新、技術支撐賦能等方面取得顯著成效，為全省藥品安全筑起堅實防線。

　　吹好風險“安全哨”，讓監(jiān)測走在監(jiān)管前

圖為吉林省藥品安全監(jiān)測中心召開丹參注射液不良反應數(shù)據(jù)風險監(jiān)測研究結題專家論證會。

　　2025年9月的一個深夜，監(jiān)測中心的警報突然響起——廣東、黑龍江兩省相繼報告吉林某制藥企業(yè)生產(chǎn)的某批次注射液出現(xiàn)聚集性不良反應。“立即啟動應急響應！”監(jiān)測中心主任王力劍的指令迅速下達，相關科室連夜進入工作狀態(tài)，數(shù)據(jù)組每天實時追蹤病例上報，分析組連夜梳理藥品不良反應特征，聯(lián)絡組第一時間對接企業(yè)與監(jiān)管部門。短短72小時內(nèi)，監(jiān)測中心完成了對一起涉及25例藥品不良反應的聚集性事件從“發(fā)現(xiàn)信號”到“風險研判”的全鏈條處置；第一時間向吉林省藥監(jiān)局上報事件進展，同步通知企業(yè)開展風險排查；抽調骨干配合省藥監(jiān)局赴企業(yè)開展有因檢查；代表吉林省參加國家藥監(jiān)局風險研判會議并匯報工作，建立日報工作群實時匯報進展，將風險控制在萌芽狀態(tài)。

　　這起事件的妥善處置，不僅有效防范了藥品安全風險，更生動詮釋了監(jiān)測中心“讓監(jiān)測走在監(jiān)管前面”的核心使命。2025年，監(jiān)測中心按時完成2024年各類監(jiān)測年度報告、全省藥品不良反應報告質量評估報告、全省醫(yī)療器械不良事件質量評估報告、吉林省醫(yī)療器械不良事件定期風險評價報告審核情況的報告及2025年各類監(jiān)測季度匯總分析報告、季度風險分析報告、疫苗AEFI月分析報告、全省毒情形勢分析藥物濫用監(jiān)測季度情況報告、藥物濫用季度質量審核報告，為吉林省藥監(jiān)局強化安全監(jiān)管提供了重要技術支撐。全年分析評價“兩品一械”報告總數(shù)達4萬余份——兩項監(jiān)測報告的縣（市、區(qū)）覆蓋率均達100%。數(shù)字的背后，是全省各級報告單位的協(xié)同努力，更是監(jiān)測中心“抓鐵有痕”的工作成效。

　　在數(shù)據(jù)的海洋中，監(jiān)測中心不僅“打撈”問題，更“挖掘”價值。及時對“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”發(fā)現(xiàn)的預警信號進行分析、評價并妥善處置。針對浙江省通報的吉林某藥品生產(chǎn)企業(yè)注射用品種過敏性休克預警信號，迅速通知企業(yè)立即開展品種數(shù)據(jù)分析和風險排查并采取風險控制措施，最終檢驗結果雖為合格，但“早預警、早處置”的機制已成為常態(tài)。同時，開展藥品上市許可持有人中藥注射劑不良反應數(shù)據(jù)風險監(jiān)測研究分析工作，對國家直報系統(tǒng)中6年近36萬條數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析和評價，篩選出風險較高的中藥注射劑品種，持續(xù)強化數(shù)據(jù)的分析利用，找出品種風險點，為中藥制劑企業(yè)提示風險，完善品種安全性信息，助力中藥制劑企業(yè)高質量發(fā)展。

　　疫苗安全是公共衛(wèi)生的重中之重。監(jiān)測中心建立疫苗“日監(jiān)測、月分析”機制，每月從反應分類、臨床診斷、疫苗品種、嚴重AEFI情況、吉林省疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)情況等方面，對AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析，全年上報月分析報告12份。針對新冠疫苗持續(xù)開展數(shù)據(jù)監(jiān)測，及時與疾控部門進行數(shù)據(jù)聯(lián)動，全省未發(fā)生重大疫苗質量安全事件，無死亡病例。

　　創(chuàng)新服務模式，精準幫扶賦能企業(yè)發(fā)展

圖為企業(yè)贈送“科學監(jiān)測筑防線 嚴謹監(jiān)管護安康”錦旗。

　　“監(jiān)測部門專家真正把企業(yè)的難事放在心上，多次在信號檢測與判定、排查和防范風險等方面給予了重點幫助，企業(yè)藥物警戒體系日漸完善，風險防范能力逐步提升！”近日，省內(nèi)2家企業(yè)將兩面“科學監(jiān)測筑防線 嚴謹監(jiān)管護安康”“精準指導解難題 助力企業(yè)謀新篇”的錦旗送到監(jiān)測中心，感謝其在提升企業(yè)風險防范能力過程中給予的精準指導和幫助。

　　“用心用情為企業(yè)辦實事、解難事，監(jiān)測理念就要主動更新?！蓖趿榻B，監(jiān)測中心積極推進監(jiān)測模式從“事后監(jiān)管”向“事前防范”轉變，主動開展對企精準幫扶工作，助推全省藥品生產(chǎn)企業(yè)更好防范安全風險、實現(xiàn)經(jīng)濟高質量發(fā)展。

　　監(jiān)測中心充分發(fā)揮技術優(yōu)勢，依托藥品上市許可持有人藥品不良反應直接報告系統(tǒng)數(shù)據(jù)平臺，結合日常監(jiān)測等信息，篩選出產(chǎn)值高、銷售廣且量大的相關省內(nèi)企業(yè)，主動開展點對點“預警前移”工作。建立“一企一檔”季度風險提示函，從藥品不良反應總體情況、報告類型及風險信號等多個維度，對企業(yè)在季度內(nèi)的主要風險點和主要不良反應表現(xiàn)進行分析、評價，如發(fā)現(xiàn)風險信號及時向企業(yè)進行風險提示，督促指導持有人壓實警戒主體責任，加大信息搜集報告、提升研判風險能力，切實做到風險的早發(fā)現(xiàn)、早預防、早控制，避免發(fā)生系統(tǒng)性、聚集性品種安全風險。

　　為了讓服務更接地氣，監(jiān)測中心同步設立了藥品生產(chǎn)企業(yè)咨詢指導服務熱線，針對企業(yè)反映的藥物警戒體系建設、產(chǎn)品信息提交所需材料、定期安全性更新報告填報要點等重點、難點問題，提供“一對一”答疑指導，累計幫助100余家企業(yè)找出品種風險點和不足之處，完善安全性信息，采取風險防范措施。不僅如此，監(jiān)測中心還主動走進企業(yè)，針對長春生物制品研究所提出的AEFI數(shù)據(jù)反饋、文獻檢索、不良反應編碼等問題，現(xiàn)場答疑解惑，幫助企業(yè)理清思路、落實舉措?！氨O(jiān)測中心的專家就像‘及時雨’，總能在我們最需要的時候提供幫助。”企業(yè)質量負責人的評價，是對中心服務的最好肯定。

　　在推動企業(yè)合規(guī)發(fā)展方面，監(jiān)測中心同樣不遺余力。全省267家藥品生產(chǎn)企業(yè)完成直報系統(tǒng)注冊，累計審核藥品信息41736次；審核定期安全性更新報告（PSUR）1254份，涉及141家持有人，為藥品再注冊創(chuàng)造了條件。

　　凝聚多方合力，構建監(jiān)測工作新格局

　　科研是提升監(jiān)測能力的“引擎”。2025年，監(jiān)測中心聯(lián)合長春卓誼生物及多省疾控中心，積極申報國家藥監(jiān)局藥物警戒研究重點實驗室開放課題——《凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）特殊人群安全性主動監(jiān)測》，該課題聚焦特殊人群上市后安全性問題，擬開展多中心前瞻性研究，填補常規(guī)臨床試驗與被動監(jiān)測的證據(jù)空白?！翱蒲胁粌H能解決實際問題，更能鍛煉隊伍?！北O(jiān)測中心藥品監(jiān)測評價科科長表示，課題申報過程中，團隊的研究能力和協(xié)作水平得到了顯著提升。

　　宣傳培訓是擴大監(jiān)測影響力的“橋梁”。2025年，監(jiān)測中心與吉林電視臺聯(lián)合拍攝錄制了專題紀錄片“藥品安全‘雷達站’—走進吉林省藥品安全監(jiān)測中心”，以監(jiān)測預警為主線，通過“發(fā)現(xiàn)預警-預警生成-消除風險-共治倡議”，階梯式生動再現(xiàn)了監(jiān)測工作全貌，深刻詮釋了什么是“讓監(jiān)測走在監(jiān)管前”，為公眾筑起堅實的用藥安全屏障，牢牢凝聚起共筑藥品安全的社會共識。還相繼開展了2025年全省藥品疫苗醫(yī)療器械化妝品藥物濫用監(jiān)測能力培訓、2025年全省藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件報告質量評估視頻培訓、疫苗生產(chǎn)企業(yè)AEFI監(jiān)測能力培訓，切實提高基層監(jiān)測人員的業(yè)務能力。同時，開展了“5·25愛膚日”走進長春新區(qū)北湖街道太平社區(qū)、“6·26”國際禁毒日走進吉林大學前衛(wèi)南校區(qū)、藥品安全宣傳周走進電視臺等活動，通過科普講座、展板展示、互動咨詢等形式，提升公眾安全用藥、用械、用妝意識。

　　此外，監(jiān)測中心配合國家藥品不良反應監(jiān)測中心完成國家藥品不良反應監(jiān)測哨點延續(xù)申請和備案工作（吉林省9家哨點聯(lián)盟醫(yī)療機構）；協(xié)助國家中心開展香砂養(yǎng)胃丸等24個品種說明書修訂工作，涉及省內(nèi)轄區(qū)180家生產(chǎn)企業(yè)；派出國家級檢查員1人，參與外省國家級GVP檢查2次，能力表現(xiàn)得到國家充分肯定。這些“走出去、請進來”的舉措，不僅提升了中心的影響力，更推動了全省監(jiān)測工作與國家標準的接軌。

　　動態(tài)監(jiān)測防未然，響應有速度擔當。今后，監(jiān)測中心將持續(xù)秉持“深化責任落實、科學分析評價、防范化解風險”的初心，更好地發(fā)揮“藥品安全哨兵”的職責使命，強化預警、防范風險，為監(jiān)管決策作好技術支撐服務，為保護和促進公眾健康作出新的更大貢獻。（葉陽歡）

(責任編輯：常靖婕)