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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 以創(chuàng)新為底色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正持續(xù)為廈門注入發(fā)展活力。據(jù)廈門市市場(chǎng)監(jiān)管局的信息，截至2025年底，廈門市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已集聚企業(yè)超過(guò)1800家，產(chǎn)業(yè)規(guī)模近千億元，累計(jì)上市1類新藥8個(gè)，獲批境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品72個(gè)，占福建省總量的90%。

　　廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱市食藥檢院）在承擔(dān)國(guó)家藥品抽檢任務(wù)中表現(xiàn)突出。自2009年以來(lái)，已完成超5500批次抽檢，15個(gè)品種進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)評(píng)議，6個(gè)品種的質(zhì)量分析報(bào)告躋身全國(guó)前十。該院通過(guò)深化產(chǎn)學(xué)研合作，攻克多項(xiàng)前沿檢測(cè)技術(shù)，順利完成2025年度372批次規(guī)定抽檢任務(wù)，并開展32項(xiàng)探索性研究，同步上報(bào)5項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)信息。此外，市食藥檢院積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，累計(jì)承擔(dān)33項(xiàng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)，負(fù)責(zé)起草的30個(gè)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被載入2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》。目前，一個(gè)覆蓋藥品、器械、生物安全等八大領(lǐng)域的現(xiàn)代化檢測(cè)中心正在海滄建設(shè)，未來(lái)將滿足全市90%以上的檢測(cè)需求。藥品監(jiān)管隊(duì)伍中，基層職業(yè)化檢查員人數(shù)在一年內(nèi)實(shí)現(xiàn)翻倍。這得益于該局構(gòu)建的“1+N”培訓(xùn)體系及一攬子人才制度，從“引、育、留、塑”全鏈條發(fā)力，提升隊(duì)伍專業(yè)水平。2023至2025年間，共組織脫產(chǎn)培訓(xùn)12期、各類業(yè)務(wù)培訓(xùn)28場(chǎng)次。

　　廈門市市場(chǎng)監(jiān)管局通過(guò)提前介入、專人對(duì)接等方式，為企業(yè)提供專業(yè)指導(dǎo)。例如，幫助福建盛迪醫(yī)藥有限公司的新藥提前獲批，使其趕上國(guó)家醫(yī)保目錄申報(bào)窗口。該局還成立了服務(wù)生物醫(yī)藥（醫(yī)療器械）產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作小組，推動(dòng)福建省藥監(jiān)局在海滄區(qū)設(shè)立多個(gè)服務(wù)中心，使60余項(xiàng)行政許可事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)“門口辦、當(dāng)日辦”。此外，為深化兩岸融合發(fā)展，廈門市市場(chǎng)監(jiān)管局組織開展兩岸醫(yī)療器械產(chǎn)品比對(duì)研究，已完成多項(xiàng)產(chǎn)品的比對(duì)報(bào)告并在兩岸標(biāo)準(zhǔn)共通服務(wù)平臺(tái)公布。

　　去年4月，廈門市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合多部門印發(fā)《廈門市全鏈條支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，圍繞研發(fā)創(chuàng)新、臨床試驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批等推出20條舉措，建立多部門協(xié)同機(jī)制，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供全方位政策保障。（通訊員毛志超）

(責(zé)任編輯：宋莉)