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　　湖北省藥監(jiān)局荊州分局2026年監(jiān)管工作將緊緊圍繞主責(zé)主業(yè)，按照省局部署和要求，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，科學(xué)謀劃，精心組織，確保轄區(qū)不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和重大違法違規(guī)行為。

　　一、緊盯信息動(dòng)態(tài)無死角

　　一是要求底數(shù)清。摸清監(jiān)管對(duì)象基本信息，包括但不限于生產(chǎn)場(chǎng)地、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線、注冊(cè)產(chǎn)品、常年生產(chǎn)產(chǎn)品、長(zhǎng)期未生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)量大批次多的產(chǎn)品、生產(chǎn)量小批次極少的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝復(fù)雜技術(shù)要求高風(fēng)險(xiǎn)大的品種、麻精產(chǎn)品、集采中選產(chǎn)品、委受托生產(chǎn)品種、關(guān)鍵工藝、特殊過程、關(guān)鍵人員情況、企業(yè)營(yíng)收情況、近5年通過藥品GMP符合性檢查/醫(yī)療器械質(zhì)量體系核查的生產(chǎn)車間/生產(chǎn)線/品種情況等。摸清包括但不限于近2年發(fā)生過探索性抽檢質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示、投訴舉報(bào)、協(xié)查、監(jiān)督抽檢不合格、檢查不通過和受到行政處罰的企業(yè)及品種，近2年受到過告誡和約談的情況，近2年進(jìn)行過審批類和備案類變更的情況等。

　　二是要求情況明。在摸清底數(shù)的基礎(chǔ)上，建立完善監(jiān)管檔案，按戶頭建立監(jiān)管對(duì)象總臺(tái)賬，按情形建立重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種清單、探索性抽檢質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示和監(jiān)督抽檢不合格清單、投訴舉報(bào)和協(xié)查清單、行政告誡和約談清單、行政處罰清單、審批類和備案類變更清單等6個(gè)分類清單。

　　二、緊盯檢查重點(diǎn)提質(zhì)效

　　一是把握檢查準(zhǔn)星。根據(jù)監(jiān)管底數(shù)和臺(tái)賬，確定重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，盯住“點(diǎn)”上，兼顧“面”上，提升檢查的針對(duì)性和靶向性，把有限的檢查資源用在最需要檢查的點(diǎn)面上。精準(zhǔn)制定年度檢查計(jì)劃，注重與省局檢查計(jì)劃形成互補(bǔ)，形成協(xié)同，構(gòu)建上下一盤棋的格局。續(xù)接分局往年制定的檢查計(jì)劃，與之形成互補(bǔ)，形成體系，達(dá)到每5年把轄區(qū)企業(yè)生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線和在產(chǎn)品種監(jiān)督檢查全覆蓋的目標(biāo)。

　　二是提升檢查質(zhì)效。首先，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向。注重風(fēng)險(xiǎn)管控，善于識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)研判風(fēng)險(xiǎn)，妥善處置風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)督檢查要盡可能多地發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患和問題缺陷，以發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患和問題缺陷的數(shù)量、性質(zhì)和嚴(yán)重程度來評(píng)價(jià)監(jiān)督檢查的質(zhì)量，做到檢查精準(zhǔn)。其次，實(shí)行監(jiān)督檢查閉環(huán)管理。每年初制定一個(gè)精準(zhǔn)的監(jiān)督檢查計(jì)劃，每周對(duì)檢查計(jì)劃的落實(shí)進(jìn)行一次安排督導(dǎo)，每月對(duì)檢查計(jì)劃的執(zhí)行情況進(jìn)行一次內(nèi)部小結(jié)，每季度就企業(yè)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題缺陷的整改情況進(jìn)行一次督促通報(bào)，每年底對(duì)全年檢查計(jì)劃的完成情況和檢查發(fā)現(xiàn)進(jìn)行一次總研判總評(píng)審，并在年度風(fēng)險(xiǎn)警示教育培訓(xùn)會(huì)上向監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行通報(bào)，從而實(shí)現(xiàn)“年計(jì)劃、周安排、月小結(jié)、季通報(bào)、年總評(píng)”的監(jiān)督檢查閉環(huán)管理模式，做到檢查規(guī)范。第三，堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險(xiǎn)，綜合采取責(zé)令整改、約談、告誡信、警示教育、暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等行政處理措施，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，督導(dǎo)企業(yè)整改到位，消除或減低風(fēng)險(xiǎn)隱患，提升質(zhì)量管理水平，做到檢查有效。

　　三、緊盯監(jiān)管資源求合力

　　一是主責(zé)次責(zé)到人。針對(duì)分局人少事多，年齡結(jié)構(gòu)偏大，專業(yè)能力不足，監(jiān)管任務(wù)繁重的現(xiàn)狀，對(duì)人員職責(zé)分工進(jìn)行調(diào)整，把業(yè)務(wù)工作分為藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管和醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)監(jiān)管3個(gè)板塊，每一板塊明確1人負(fù)責(zé)，負(fù)主要責(zé)任，其他人員協(xié)助，負(fù)次要責(zé)任，從而形成各項(xiàng)監(jiān)管工作“有專人負(fù)責(zé)，有他人協(xié)助”的主責(zé)次責(zé)工作模式。

　　二是充分借力借智。在加強(qiáng)分局自身能力建設(shè)的同時(shí)，積極探索實(shí)施“縱向協(xié)同、橫向協(xié)作、外向協(xié)助”的“三協(xié)”檢查機(jī)制措施，積極爭(zhēng)取省局審評(píng)檢查中心對(duì)轄區(qū)檢查事項(xiàng)增派檢查員，充分發(fā)揮中心對(duì)檢查工作的強(qiáng)化協(xié)同作用。探索建立周邊分局互派檢查員的檢查協(xié)作機(jī)制，達(dá)到區(qū)域分局多贏的效果。摸清轄區(qū)省級(jí)檢查員資源，建立轄區(qū)省級(jí)檢查員庫(kù)，完善商調(diào)轄區(qū)省級(jí)檢查員協(xié)助分局檢查工作機(jī)制，充分發(fā)揮轄區(qū)檢查員作用。通過充分向外借力借智，強(qiáng)化轄區(qū)監(jiān)督檢查工作，提升監(jiān)管效能。

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(責(zé)任編輯：常靖婕)