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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者 蔣紅瑜） 近日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布《遼寧省藥品檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則（藥品生產(chǎn)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》）?！秾?shí)施細(xì)則》包括總則、檢查程序、檢查內(nèi)容等共計(jì)9章59條，其中分別設(shè)置專(zhuān)章明確跨區(qū)域檢查協(xié)作、符合性檢查與稽查銜接等工作要求?！秾?shí)施細(xì)則》自發(fā)布之日起施行。

　　《實(shí)施細(xì)則》適用于遼寧省藥監(jiān)局對(duì)遼寧省藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）、藥品生產(chǎn)企業(yè)及原料藥登記人組織實(shí)施生產(chǎn)檢查的管理，并詳細(xì)規(guī)定了檢查程序、檢查內(nèi)容、綜合評(píng)定、結(jié)果處置等方面的流程和要求。其中，綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。檢查派出處室根據(jù)綜合評(píng)定結(jié)論，依職責(zé)形成檢查結(jié)果處置意見(jiàn)。

　　值得注意的是，《實(shí)施細(xì)則》設(shè)置專(zhuān)章，明確跨區(qū)域檢查協(xié)作的要求。遼寧省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處負(fù)責(zé)跨省聯(lián)合檢查協(xié)調(diào)、信息通報(bào)工作，協(xié)調(diào)跨省委托生產(chǎn)、委托儲(chǔ)存、委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹剿诘厥【?，配合組成聯(lián)合檢查組，對(duì)持有人跨省委托質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況開(kāi)展聯(lián)合檢查。聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)由雙方各選派不少于2名檢查人員組成，檢查組長(zhǎng)由省局選派，檢查組成員包括持有人所在地稽查處監(jiān)管人員等。

　　《實(shí)施細(xì)則》還規(guī)定了符合性檢查與稽查銜接的工作要求，明確檢查組、遼寧省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、遼寧省藥監(jiān)局稽查處等各方職責(zé)?！秾?shí)施細(xì)則》提出，在符合性檢查期間，檢查組發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)問(wèn)題或現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為“不符合要求”的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告遼寧省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心，該中心應(yīng)當(dāng)研判風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)檢查組給予指導(dǎo)。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)依法固定證據(jù)。檢查組現(xiàn)場(chǎng)向駐地稽查處書(shū)面移交相關(guān)問(wèn)題及已收集的證據(jù)材料，稽查處應(yīng)當(dāng)及時(shí)派出執(zhí)法人員進(jìn)行交接。

(責(zé)任編輯：常靖婕)