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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 李易真） 1月20日，重慶市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委員會(huì)、市醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與管理工作指引》（以下簡稱《指引》），《指引》包含總體原則、規(guī)范監(jiān)測與管理、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)處置、加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督和強(qiáng)化組織保障實(shí)施等5個(gè)部分和3個(gè)附件，用于指導(dǎo)和規(guī)范重慶市二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與管理工作，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照執(zhí)行。

　　在規(guī)范監(jiān)測與管理方面，《指引》細(xì)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測組織機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備，要求二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與管理工作組（以下簡稱工作組），主要負(fù)責(zé)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)的統(tǒng)一管理與工作協(xié)調(diào)；工作組下設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與管理辦公室，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋及上報(bào)等具體工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室均內(nèi)設(shè)1-2名藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)的收集、核實(shí)、上報(bào)等工作。

　　《指引》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)按照“監(jiān)測-報(bào)告-處置-反饋-檔案管理”的流程進(jìn)行處置。其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)測環(huán)節(jié)需對集采藥品、創(chuàng)新藥、特殊人群用藥等特定藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測。在報(bào)告環(huán)節(jié)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告；群體不良事件立即報(bào)告。

　　《指引》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測質(zhì)量監(jiān)督工作納入醫(yī)療質(zhì)量安全管理體系進(jìn)行統(tǒng)一管理。由醫(yī)務(wù)或質(zhì)量管理部門牽頭定期開展內(nèi)部審核，每年至少進(jìn)行1次綜合評價(jià)，評價(jià)內(nèi)容涵蓋藥品不良反應(yīng)報(bào)告上報(bào)率，監(jiān)測報(bào)告的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和及時(shí)性，處置建議的合理性等。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要不斷優(yōu)化提升藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與管理工作，如每年至少1次總結(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中發(fā)現(xiàn)的問題，采取整改措施；每年至少1次定期分析監(jiān)測數(shù)據(jù)，對不良反應(yīng)多、安全隱患突出的藥品進(jìn)行用藥目錄優(yōu)化等。

　　此外，《指引》還提出強(qiáng)化組織保障實(shí)施，如強(qiáng)化監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化數(shù)據(jù)利用，強(qiáng)化培訓(xùn)指導(dǎo)等。

(責(zé)任編輯：常靖婕)