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山東首款自主研發(fā)ECMO獲批上市山東藥監(jiān)全程護航“創(chuàng)新種子”落地

2026-01-22 21:35
作者：齊桂榕
來源：中國食品藥品網

　　中國食品藥品網訊 “拿證了！”1月21日10點42分，山東恒心醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱恒心醫(yī)療）董事長、研發(fā)團隊負責人劉淑琴看到體外心肺支持輔助設備（ECMO）醫(yī)療器械注冊證電子證照的那一刻，臉上洋溢著孩子般的喜悅。

　　“磁懸浮及磁耦合系統(tǒng)的穩(wěn)定性，讓血液溫差控制在0.1℃，血流量控制精度達到20ml/min，處于國際領先水平?！碧崞甬a品性能，劉淑琴如數(shù)家珍。該產品是山東省首款具有自主知識產權ECMO產品。其離心泵采用磁懸浮技術，利用“無接觸”這一特點實現(xiàn)冷運行、低損傷等性能優(yōu)勢，能大大減少血栓形成。

　　決定開展ECMO研發(fā)時，她已63歲。為何放棄享受退休生活投身ECMO研發(fā)？劉淑琴給出的答案是8個字——“勢在必行、責無旁貸”。作為我國磁懸浮領域權威專家，她深耕該領域已有30年，2002年便牽頭磁懸浮軸承國家“863”計劃，并于2009年與阜外醫(yī)院合作“863”計劃“軸流式磁懸浮心臟輔助血泵的研制”課題，開啟磁懸浮人工心臟泵研究及ECMO早期研究工作。新冠疫情期間，ECMO的臨床迫切需求讓她看在眼里、急在心里，秉持“國家所需、人民所盼”的初心，她于2021年底成立恒心醫(yī)療，帶領團隊正式轉向ECMO的深度研發(fā)與產業(yè)化攻堅。

　　劉淑琴的“創(chuàng)業(yè)”之路并非一帆風順，融資難、醫(yī)療器械法規(guī)不了解等諸多挑戰(zhàn)，讓她多次在“放棄”還是“堅持”的天平上徘徊。支持她走下去的，除了心中的責任，更有山東省藥監(jiān)局的溫暖支持。

　　2022年底，恒心醫(yī)療開始與山東省藥監(jiān)局、山東省食品藥品審評查驗中心（因機構調整，相關職能由現(xiàn)山東省醫(yī)療器械審評查驗中心承擔，以下簡稱山東省器審中心）對接注冊事宜?！霸摦a品核心研發(fā)團隊來自山東大學，在科學研究與工程技術方面底蘊深厚，但在醫(yī)療器械產品化、注冊申報方面缺少經驗。因此我們確立了‘早期介入、全程幫扶’的工作思路，定期主動對接企業(yè)，幫助企業(yè)從源頭上構建合規(guī)的產品研發(fā)與注冊體系。”山東省器審中心主任陳洪忠說。

　　近三年來，山東省器審中心對企業(yè)“長線陪跑”式幫扶，上門現(xiàn)場指導十余次，將主動幫扶貫穿產品申報全過程：研發(fā)階段，針對研究資料準備、試驗方案設計、標準適用性等重點環(huán)節(jié)進行專項指導；申報遇到難題時，協(xié)助企業(yè)制定整改方案，進一步完善申報資料；審評階段，積極搭建溝通橋梁，多次帶領企業(yè)赴國家藥監(jiān)局器審中心面對面交流，并持續(xù)通過溝通渠道協(xié)調推進，對多項發(fā)補問題逐項指導、跟蹤落實，為企業(yè)提供了全過程技術支持與服務保障。

　　如今，這樣的工作模式正讓更多創(chuàng)新產品受益。據悉，山東省器審中心響應“春雨行動”號召，聚焦源頭創(chuàng)新實施“陽光計劃”，深入對接原始創(chuàng)新屬性突出的研發(fā)團隊和項目，將審評服務端口前移到產品研發(fā)早期階段，通過主動介入、精準幫扶，系統(tǒng)培育出了一批既符合臨床需求、又具備產業(yè)生命力的創(chuàng)新種子，高效推動了科技創(chuàng)新和產品創(chuàng)新深度融合，加快了構建“早發(fā)現(xiàn)、精培育、快轉化、穩(wěn)落地”的醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)，為山東省醫(yī)療器械產業(yè)高質量、可持續(xù)發(fā)展注入動力。（齊桂榕）

圖為山東省醫(yī)療器械審評查驗中心工作人員在企業(yè)開展現(xiàn)場輔導。