內(nèi)蒙古多舉措深化藥品監(jiān)管審批服務(wù)改革
中國食品藥品網(wǎng)訊 (記者 常銳博) 近日,內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于壓減藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)等行政許可事項(xiàng)承諾審批時(shí)限的通告》,對(duì)藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、放射性藥品使用許可證核發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證核發(fā)等8項(xiàng)行政許可事項(xiàng)的承諾審批時(shí)限予以進(jìn)一步壓減,合計(jì)承諾審批時(shí)限從135個(gè)工作日壓縮至100個(gè)工作日。
據(jù)悉,此舉是自治區(qū)藥監(jiān)局針對(duì)藥品監(jiān)管領(lǐng)域?qū)徟?wù)存在的痛點(diǎn)堵點(diǎn),持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境,推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的三項(xiàng)舉措之一。
除壓縮審批時(shí)限外,該局還圍繞優(yōu)化流程、提升服務(wù)等方面提出具體措施。
在優(yōu)化流程方面,自治區(qū)藥監(jiān)局優(yōu)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑申請(qǐng)申報(bào)程序。程序優(yōu)化后,申請(qǐng)調(diào)入方和調(diào)出方雙方經(jīng)批準(zhǔn)后,在2年規(guī)定期限內(nèi)可根據(jù)診療實(shí)際需求調(diào)劑,無需提交每批次檢驗(yàn)報(bào)告,減少了醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)調(diào)劑的頻次。
在優(yōu)化服務(wù)方面,自治區(qū)藥監(jiān)局加強(qiáng)注冊(cè)檢驗(yàn)與審評(píng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)。對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械,由自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)研究院、自治區(qū)藥品審評(píng)和藥物警戒中心等單位靠前服務(wù),提供產(chǎn)品技術(shù)要求和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審查服務(wù),明確預(yù)審查要求和處理流程,從源頭上避免反復(fù)補(bǔ)充檢驗(yàn),縮短產(chǎn)品審評(píng)審批周期,助力醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人快速高效完成注冊(cè)檢驗(yàn),加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。
據(jù)了解,上述三項(xiàng)改革舉措,是自治區(qū)藥監(jiān)局為落實(shí)內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳2025年12月印發(fā)的《內(nèi)蒙古自治區(qū)解決項(xiàng)目審批卡點(diǎn)專項(xiàng)行動(dòng)方案》研究制定的。為確保改革落地見效,自治區(qū)藥監(jiān)局組織召開了專題調(diào)度會(huì),成立工作專班,明確責(zé)任分工,細(xì)化各項(xiàng)任務(wù),嚴(yán)格設(shè)定時(shí)間節(jié)點(diǎn),確保工作上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)同高效持續(xù)推進(jìn)。
(責(zé)任編輯:常靖婕)
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